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Étude d'extension en ouvert avec REQUIP PR pour les sujets de l'étude ROP111528

18 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude d'extension en ouvert avec REQUIP PR pour les sujets de l'étude ROP111528

Cette étude d'extension en ouvert permet d'évaluer le profil d'innocuité à long terme de REQUIP PR chez les sujets ayant terminé 24 semaines de traitement randomisé dans l'étude ROP111528.

Les sujets ne doivent pas avoir d'interruption de la médication à l'étude entre la fin de l'étude d'alimentation et l'entrée dans l'étude d'extension, le traitement doit être continu.

Les sujets recevront des médicaments de titration à la baisse à la fin de l'étude/visite de retrait précoce et devraient revenir pour une visite de suivi 4 à 14 jours après la dernière dose de médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

295

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100053
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Chine, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chine, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650101
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent avoir terminé 24 semaines de traitement randomisé dans l'étude ROP111528 (et doivent avoir terminé la baisse de titration d'une semaine à la fin du traitement/arrêt anticipé).
  2. Les sujets ne doivent pas avoir d'interruption de traitement entre la fin de la phase de sous-titration pour les études ROP111528 et le début du traitement dans cette étude d'extension.
  3. Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une méthode de contraception cliniquement acceptée pendant l'étude et pendant un mois après la fin de l'étude. Les méthodes contraceptives acceptables comprennent la contraception orale, la stérilisation chirurgicale, le dispositif intra-utérin (DIU) ou le diaphragme EN PLUS de la mousse spermicide et du préservatif sur le partenaire masculin, ou la contraception systémique (par ex. Système Norplant).
  4. Fournir un consentement éclairé écrit pour cette étude.
  5. Être disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des événements indésirables cliniquement significatifs en cours à la fin de l'étude ROP111528.
  2. Sujets atteints d'affections graves et cliniquement significatives autres que la maladie de Parkinson qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet inapte à l'étude (par exemple, psychiatrique, hématologique, rénal, hépatique, endocrinologique, neurologique (autre que la maladie de Parkinson) ), cardiovasculaire ou malignité active (autre que le carcinome basocellulaire).
  3. Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire ou ECG à la fin de l'étude ROP111528.
  4. Sujets présentant des étourdissements sévères ou des évanouissements dus à une hypotension posturale en position debout.
  5. Retrait, introduction ou modification de la dose d'un traitement hormonal substitutif et/ou de tout médicament connu pour inhiber substantiellement le CYP1A2 (par ex. ciprofloxacine, fluvoxamine, cimétidine, éthinylestradiol) ou induisent le CYP1A2 (par ex. tabac, oméprazole) dans les 7 jours précédant l'inscription. Les sujets déjà sous traitement chronique avec l'un de ces agents peuvent être inscrits mais les doses doivent être restées stables depuis 7 jours avant l'inscription jusqu'à la fin de la période de traitement.
  6. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  7. Utilisation d'un médicament expérimental tout au long de la période de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Requip RP
Comprimés de ropinirole PR de 2,0 mg, 4,0 mg et 8,0 mg
Médicament: Requip RP
Les patients éligibles recevront des médicaments pour augmenter leur dose de REQUIP PR (respectivement 2, 4, 6, 8 mg) au cours des 4 premières semaines de traitement. Au cours de la phase de traitement de 24 semaines, la dose du sujet sera ajustée selon le calendrier recommandé pour obtenir un contrôle symptomatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant les types d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) indiqués pendant la phase de traitement (comprenant la phase de traitement en ouvert et la phase de diminution de la dose)
Délai: Depuis le début du traitement (Baseline) jusqu'à la semaine 25
EI = tout événement médical indésirable (UMO), associé temporellement à l'utilisation d'un médicament (MP), qu'il soit ou non considéré comme lié au MP. SAE = toute UMO qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation/prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale. L'investigateur a déterminé si un EI/SAE était lié au produit expérimental. Un jugement médical/scientifique a été utilisé pour déterminer si la déclaration d'EIG était appropriée dans des situations où un événement pouvait ne pas répondre à la définition d'EIG.
Depuis le début du traitement (Baseline) jusqu'à la semaine 25
Nombre de participants avec les événements indésirables indiqués liés au produit expérimental pendant la phase de traitement
Délai: Depuis le début du traitement (Baseline) jusqu'à la semaine 25
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. L'investigateur a déterminé si un EI/SAE était lié au produit expérimental. La phase de traitement comprend la phase de traitement en ouvert et la phase de diminution de la dose.
Depuis le début du traitement (Baseline) jusqu'à la semaine 25
Nombre de participants avec un événement indésirable pendant la phase de suivi
Délai: Phase de suivi de 4 à 14 jours, commençant après la date de la dernière dose de médicament de titration à la baisse (jusqu'à et pendant les semaines d'étude 26 et 27)
EI = tout événement médical indésirable (UMO), associé temporellement à l'utilisation d'un médicament (MP), qu'il soit ou non considéré comme lié au MP. SAE = toute UMO qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation/prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale. L'investigateur a déterminé si un EI/SAE était lié au produit expérimental. Un jugement médical/scientifique a été utilisé pour déterminer si la déclaration d'EIG était appropriée dans des situations où un événement pouvait ne pas répondre à la définition d'EIG.
Phase de suivi de 4 à 14 jours, commençant après la date de la dernière dose de médicament de titration à la baisse (jusqu'à et pendant les semaines d'étude 26 et 27)
Nombre de participants avec les événements indésirables indiqués pendant la phase de suivi
Délai: Phase de suivi de 4 à 14 jours, commençant après la date de la dernière dose de médicament de titration à la baisse (jusqu'à et pendant les semaines d'étude 26 et 27)
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. En plus des données enregistrées lors de la visite de suivi, les EIG survenant jusqu'à et y compris 2 jours après la dernière dose de médicament de diminution de la dose sont inclus dans la phase de suivi.
Phase de suivi de 4 à 14 jours, commençant après la date de la dernière dose de médicament de titration à la baisse (jusqu'à et pendant les semaines d'étude 26 et 27)
Nombre de participants avec les événements indésirables indiqués liés au produit expérimental pendant la phase de suivi
Délai: Phase de suivi de 4 à 14 jours, commençant après la date de la dernière dose de médicament de titration à la baisse (jusqu'à et pendant les semaines d'étude 26 et 27)
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. L'investigateur a déterminé si un EI/SAE était lié au produit expérimental. En plus des données enregistrées lors de la visite de suivi, les EIG survenant jusqu'à et y compris 2 jours après la dernière dose de médicament de diminution de la dose sont inclus dans la phase de suivi.
Phase de suivi de 4 à 14 jours, commençant après la date de la dernière dose de médicament de titration à la baisse (jusqu'à et pendant les semaines d'étude 26 et 27)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen sur l'échelle d'évaluation des symptômes du jeu (G-SAS) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le G-SAS est une mesure autodéclarée fiable et valide des symptômes de jeu. Il est composé de douze questions visant à évaluer les symptômes du jeu ; chaque élément est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes extrêmes). Le score total varie de 0 à 48, où 0 = le moins grave et 48 = le plus grave.
Semaine 24
Changement moyen par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation des symptômes du jeu (G-SAS) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le G-SAS est une mesure autodéclarée fiable et valide des symptômes de jeu. Il est composé de douze questions visant à évaluer les symptômes du jeu ; chaque élément est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes extrêmes). Le score total varie de 0 à 48, où 0 = le moins grave et 48 = le plus grave. Le changement par rapport à la référence est calculé comme la valeur à la semaine 24 moins la valeur de référence.
Ligne de base et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

2 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Première publication (Estimation)

22 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114463

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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