疣治疗装置的安全性和性能研究
2017年10月10日 更新者：Reckitt Benckiser LLC
评估 IIa 类医疗器械治疗足底疣 (Verrucas) 的安全性和性能的成人试点临床研究
这是一项非比较性 CE 标记前试点临床调查，需要评估 Verruca 治疗的预期用途的安全性和性能 - NPD396，IIa 类成人疣医疗设备。 治疗方案将是将 Verruca 治疗局部应用于被确定为参考的疣，每天一次，持续 4 周。
还将收集患者和研究者得出的结果以评估临床表现和不良事件，并将报告不利的设备影响以评估安全性。
患者评估将在治疗前进行，以确定患者人口统计学、基线临床状态、疼痛和治疗前疣的大小。 将通过患者日记卡收集对治疗计划的遵守情况。 此外，患者将在开始治疗后第 2 天接受评估，然后在开始治疗后第 7、14、21 和 28 天再次接受评估。 日记卡将在整个调查过程中完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yorkshire
-
Wakefield、Yorkshire、英国、WF1 2TF
- Mr. Andrew Ryals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁的男性或女性患者
- 疣患者
- 患者应愿意参与，能够理解提供给他们的信息并给予书面同意
排除标准：
- 一只脚有两个以上受疣影响的区域的患者
- 正在积极治疗或在过去 8 周内治疗过疣的患者
- 疑似免疫功能低下或正在服用免疫抑制剂的患者
- 因糖尿病、外周血管疾病或神经病变而感觉受损的患者。
- 当前参与另一项临床调查或在过去 30 天内参与。
- 已知对测试材料或其任何成分敏感/过敏的患者。
- 当前或过去有肝病、肾病、心脏病、肺病、消化病、血液病、神经病、运动病或精神疾病的重要病史，研究者认为这会危及志愿者的安全或影响调查结果（根据自我报告的病史问卷确定）。
- 研究者认为患者的情况可能会干扰最佳参与调查或对这些患者构成特殊风险。
- 容易留下疤痕或容易形成增生性疤痕或瘢痕loid疤痕的患者。
- 以前对任何足部产品有过不良反应并涉及足部肿胀或需要止痛药或抗生素的患者。
- 怀孕和哺乳期女性，或下个月积极寻求怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：医疗装置
研究设备是用于治疗疣的输送系统中的液体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全端点
大体时间：4周
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安全性将根据任何并发症、不良事件或器械不良反应的严重程度、频率和严重性进行评估。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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足病医生存在/不存在疣的疗效终点
大体时间：4周
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每次访问时是否存在疣（和区域），由足病医生使用摄影数据确定。
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4周
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疗效终点存在/不存在疣和患者疼痛
大体时间：4周
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患者在随访期间使用日记卡中的 VAS 评估是否存在疣和相关疼痛。
日记卡中还将包含一组患者感知问题。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月16日
首次发布 (估计)
2012年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月10日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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