Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a výkonu zařízení pro léčbu Verruca

10. října 2017 aktualizováno: Reckitt Benckiser LLC

Pilotní klinické vyšetření u dospělých k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu zdravotnického prostředku třídy IIa pro léčbu plantárních bradavic (verrucas)

Toto je nesrovnávací pilotní klinická zkouška před označením CE, která je nutná k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu při zamýšleném použití ošetření Verruca - NPD396, zdravotnický prostředek třídy IIa pro veruky u dospělé populace. Léčebným režimem bude lokální aplikace léčby Verruca na veruku, označenou jako referenční, jednou denně po dobu 4 týdnů.

Výsledky odvozené od pacienta a zkoušejícího budou také shromážděny za účelem posouzení klinického výkonu a budou hlášeny nežádoucí účinky a nežádoucí účinky zařízení za účelem posouzení bezpečnostního profilu.

Před léčbou se provede hodnocení pacienta, aby se určila demografie pacienta, výchozí klinický stav, bolest a velikost verruky před léčbou. Dodržování léčebného plánu bude shromažďováno prostřednictvím karet deníku pacienta. Dále budou pacienti hodnoceni 2. den po zahájení léčby a poté znovu 7, 14, 21 a 28 dnů po zahájení léčby. Deník karty budou vyplněny v průběhu vyšetřování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >18 let
  • Pacienti s verrukami
  • Pacienti by měli být ochotni se zúčastnit, měli by být schopni porozumět jim poskytnutým informacím a dát písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s více než dvěma oblastmi postiženými verukami na jedné noze
  • Pacient, který aktivně léčí nebo léčil bradavice během posledních 8 týdnů
  • Pacient s podezřením na oslabenou imunitu nebo užívá imunosupresiva
  • Pacient trpící poruchou citu v důsledku cukrovky, onemocnění periferních cév nebo neuropatie.
  • Aktuální účast v jiné klinické studii nebo účast v posledních 30 dnech.
  • Pacient se známou citlivostí/alergií na testovaný materiál nebo kteroukoli jejich složku.
  • Významná současná nebo minulá zdravotní anamnéza jaterních, ledvinových, srdečních, plicních, zažívacích, hematologických, neurologických, pohybových nebo psychiatrických onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost dobrovolníka nebo ovlivnila výsledek vyšetření ( jak bylo zjištěno z dotazníku o anamnéze, který si sám uvedl).
  • Pacient v situaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit optimální účast ve vyšetřování nebo pro tyto pacienty představovat zvláštní riziko.
  • Pacient, který se snadno zjizve nebo je náchylný k hypertrofickým nebo keloidním jizvám.
  • Pacient, který měl v minulosti nepříznivou reakci na jakýkoli přípravek na nohy a který zahrnoval otok nohy nebo požadavek na léky proti bolesti nebo antibiotika.
  • Těhotné a kojící ženy nebo ženy, které aktivně chtějí otěhotnět v příštím měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravotnické zařízení
Vyšetřovací zařízení je kapalina v aplikačním systému pro léčbu veruk
Přístroj: Zdravotnické zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 4 týdny
Bezpečnost bude posuzována z hlediska závažnosti, frekvence a závažnosti jakýchkoli komplikací, nežádoucích příhod nebo nežádoucích účinků zařízení.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod účinnosti přítomnost/nepřítomnost verruky pedikérem
Časové okno: 4 týdny
Přítomnost (& plocha) nebo nepřítomnost verruky při každé návštěvě, jak určí pedikér pomocí fotografických dat.
4 týdny
Koncový bod účinnosti přítomnost/nepřítomnost verruky a bolesti u pacienta
Časové okno: 4 týdny
Pacientovo hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti veruky a související bolesti během období sledování pomocí VAS v rámci deníkových karet. Karta deníku bude obsahovat také soubor otázek vnímání pacienta.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reckitt Benckiser LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPD396 02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární bradavice

Klinické studie na Zdravotnické zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit