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疣贅治療装置の安全性と性能の研究

2017年10月10日 更新者:Reckitt Benckiser LLC

足底疣贅(疣贅)の治療のためのクラス IIa 医療機器の安全性と性能を評価するための成人を対象としたパイロット臨床研究

これは非比較のCEマーキング前のパイロット臨床調査であり、成人集団の疣贅に対するクラスIIa医療機器である疣贅治療薬NPD396の使用目的における安全性と性能を評価するために必要です。 治療計画は、基準として特定された疣贅に疣贅治療を 4 週間、1 日 1 回局所適用することになります。

患者および研究者由来のアウトカムも収集されて、臨床成績を評価し、有害事象および有害な機器の影響も報告され、安全性プロファイルが評価されます。

治療前に患者の人口統計、ベースラインの臨床状態、痛み、疣贅のサイズを決定するために、患者の評価が治療前に行われます。 治療スケジュールの順守は、患者日記カードによって収集されます。 さらに、患者は治療開始後 2 日目に評価され、その後、治療開始後 7、14、21、および 28 日目に再度評価されます。 日記カードは調査全体を通じて完成します。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yorkshire
      • Wakefield、Yorkshire、イギリス、WF1 2TF
        • Mr. Andrew Ryals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の患者
  • 疣贅のある患者
  • 患者は喜んで参加し、与えられた情報を理解し、書面による同意を得ることができる必要があります。

除外基準:

  • 片足の疣贅の影響を受けた領域が 2 つ以上ある患者
  • いぼの治療を積極的に行っている、または過去8週間以内に治療を行った患者
  • 免疫不全が疑われる患者、または免疫抑制剤を服用している患者
  • 糖尿病、末梢血管疾患、神経障害などにより感覚障害を患っている患者。
  • 現在別の臨床研究に参加している、または過去 30 日以内に参加している。
  • -試験物質またはその成分のいずれかに対して既知の過敏症/アレルギーを持つ患者。
  • 肝疾患、腎臓疾患、心臓疾患、肺疾患、消化器疾患、血液疾患、神経疾患、運動器疾患、または精神疾患の現在または過去の重大な病歴があり、治験責任医師の意見では、ボランティアの安全性が損なわれるか、または調査の結果に影響を与える可能性があると考えられます(自己申告の病歴アンケートから判断)。
  • 研究者の観点から、研究への最適な参加を妨げる可能性がある、またはこれらの患者にとって特別なリスクを構成する可能性がある状況にある患者。
  • 瘢痕化が容易な患者、または肥厚性瘢痕化またはケロイド瘢痕化が起こりやすい患者。
  • 以前に足用の製品に対して好ましくない反応があり、足の腫れや鎮痛剤や抗生物質の必要な症状があった患者。
  • 妊娠中および授乳中の女性、または来月以内に積極的に妊娠を希望している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:医療機器
研究用デバイスは、疣贅の治療のための送達システム内の液体です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント
時間枠:4週間
安全性は、合併症、有害事象、またはデバイスへの有害な影響の重症度、頻度および重大性の観点から評価されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性エンドポイント 足病医による疣贅の有無
時間枠:4週間
足病医が写真データを使用して判断した、各訪問時の疣贅の有無(および面積)。
4週間
有効性エンドポイント 患者ごとの疣贅および痛みの有無
時間枠:4週間
日記カード内の VAS を使用した追跡期間中の疣贅の有無とそれに伴う痛みの患者の評価。 一連の患者認識の質問も日記カードに含まれます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月10日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

医療機器の臨床試験

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