- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01536834
Veiligheids- en prestatieonderzoek van behandelingsapparaat voor voetwratten
Een pilot klinisch onderzoek bij volwassenen om de veiligheid en prestaties van een klasse IIa medisch hulpmiddel voor de behandeling van voetwratten (voetwratten) te evalueren
Dit is een niet-vergelijkend pre-CE-markering pilot klinisch onderzoek dat vereist is om de veiligheid en prestaties bij het beoogde gebruik van de behandeling van voetwratten te evalueren - NPD396, Klasse IIa medisch hulpmiddel voor wratten bij de volwassen populatie. Het behandelingsregime bestaat uit het plaatselijk aanbrengen van de voetwratbehandeling op de voetwrat, geïdentificeerd als de referentie, eenmaal daags gedurende 4 weken.
Patiënt- en onderzoekerresultaten zullen ook worden verzameld om de klinische prestaties te beoordelen en bijwerkingen en bijwerkingen van het hulpmiddel zullen worden gerapporteerd om het veiligheidsprofiel te beoordelen.
Voorafgaand aan de behandeling zullen patiëntenbeoordelingen plaatsvinden om de demografie van de patiënt, de klinische basisstatus, de pijn en de grootte van de wratten voorafgaand aan de behandeling te bepalen. Naleving van het behandelschema zal worden verzameld via patiëntendagboekkaarten. Bovendien zullen patiënten worden beoordeeld op dag 2 na het starten van de behandeling en vervolgens opnieuw op 7, 14, 21 en 28 dagen na het starten van de behandeling. Dagboekkaarten worden tijdens het onderzoek ingevuld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yorkshire
-
Wakefield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, WF1 2TF
- Mr. Andrew Ryals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met voetwratten
- Patiënten moeten bereid zijn om deel te nemen, in staat zijn de aan hen verstrekte informatie te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met meer dan twee gebieden aangetast door voetwratten op één voet
- Patiënten die hun wrat actief behandelen of hebben behandeld in de afgelopen 8 weken
- Patiënt waarvan wordt vermoed dat hij immuungecompromitteerd is of immunosuppressiva gebruikt
- Patiënt met een verminderd gevoel als gevolg van diabetes, perifere vasculaire aandoeningen of neuropathie.
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek of deelname in de afgelopen 30 dagen.
- Patiënt met een bekende gevoeligheid/allergie voor de testmaterialen of een van de ingrediënten ervan.
- Aanzienlijke huidige of vroegere medische geschiedenis van lever-, nier-, hart-, long-, spijsverterings-, hematologische, neurologische, locomotorische of psychiatrische ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de vrijwilliger in gevaar zou brengen of de uitkomst van het onderzoek zou beïnvloeden ( zoals bepaald aan de hand van een zelfgerapporteerde vragenlijst over de medische geschiedenis).
- Patiënt in een situatie die naar het oordeel van de onderzoeker een optimale deelname aan het onderzoek in de weg kan staan of een bijzonder risico voor deze patiënten kan vormen.
- Patiënt die gemakkelijk littekens krijgt of vatbaar is voor hypertrofische of keloïde littekens.
- Patiënt die eerder een ongunstige reactie heeft gehad op producten voor de voeten en waarbij de voet gezwollen is, of pijnstillers of antibiotica nodig heeft.
- Zwangere en zogende vrouwen, of vrouwen die actief proberen zwanger te worden in de volgende maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medisch apparaat
Het onderzoeksapparaat is een vloeistof in een toedieningssysteem voor de behandeling van voetwratten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: 4 weken
|
De veiligheid wordt beoordeeld in termen van ernst, frequentie en ernst van eventuele complicaties, ongewenste voorvallen of nadelige effecten van het hulpmiddel.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid eindpunt aanwezigheid/afwezigheid van voetwrat door podotherapeut
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aanwezigheid (& gebied) of afwezigheid van voetwrat bij elk bezoek, zoals vastgesteld door podotherapeut aan de hand van fotografische gegevens.
|
4 weken
|
|
Werkzaamheidseindpunt aanwezigheid/afwezigheid van voetwrat en pijn door patiënt
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling door de patiënt van de aan- of afwezigheid van de voetwrat en de bijbehorende pijn tijdens de follow-upperiode met behulp van VAS in dagboekkaarten.
Op de dagboekkaart zal ook een reeks vragen over de perceptie van de patiënt worden opgenomen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NPD396 02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .