Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en prestatieonderzoek van behandelingsapparaat voor voetwratten

10 oktober 2017 bijgewerkt door: Reckitt Benckiser LLC

Een pilot klinisch onderzoek bij volwassenen om de veiligheid en prestaties van een klasse IIa medisch hulpmiddel voor de behandeling van voetwratten (voetwratten) te evalueren

Dit is een niet-vergelijkend pre-CE-markering pilot klinisch onderzoek dat vereist is om de veiligheid en prestaties bij het beoogde gebruik van de behandeling van voetwratten te evalueren - NPD396, Klasse IIa medisch hulpmiddel voor wratten bij de volwassen populatie. Het behandelingsregime bestaat uit het plaatselijk aanbrengen van de voetwratbehandeling op de voetwrat, geïdentificeerd als de referentie, eenmaal daags gedurende 4 weken.

Patiënt- en onderzoekerresultaten zullen ook worden verzameld om de klinische prestaties te beoordelen en bijwerkingen en bijwerkingen van het hulpmiddel zullen worden gerapporteerd om het veiligheidsprofiel te beoordelen.

Voorafgaand aan de behandeling zullen patiëntenbeoordelingen plaatsvinden om de demografie van de patiënt, de klinische basisstatus, de pijn en de grootte van de wratten voorafgaand aan de behandeling te bepalen. Naleving van het behandelschema zal worden verzameld via patiëntendagboekkaarten. Bovendien zullen patiënten worden beoordeeld op dag 2 na het starten van de behandeling en vervolgens opnieuw op 7, 14, 21 en 28 dagen na het starten van de behandeling. Dagboekkaarten worden tijdens het onderzoek ingevuld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, WF1 2TF
        • Mr. Andrew Ryals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met voetwratten
  • Patiënten moeten bereid zijn om deel te nemen, in staat zijn de aan hen verstrekte informatie te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met meer dan twee gebieden aangetast door voetwratten op één voet
  • Patiënten die hun wrat actief behandelen of hebben behandeld in de afgelopen 8 weken
  • Patiënt waarvan wordt vermoed dat hij immuungecompromitteerd is of immunosuppressiva gebruikt
  • Patiënt met een verminderd gevoel als gevolg van diabetes, perifere vasculaire aandoeningen of neuropathie.
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek of deelname in de afgelopen 30 dagen.
  • Patiënt met een bekende gevoeligheid/allergie voor de testmaterialen of een van de ingrediënten ervan.
  • Aanzienlijke huidige of vroegere medische geschiedenis van lever-, nier-, hart-, long-, spijsverterings-, hematologische, neurologische, locomotorische of psychiatrische ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de vrijwilliger in gevaar zou brengen of de uitkomst van het onderzoek zou beïnvloeden ( zoals bepaald aan de hand van een zelfgerapporteerde vragenlijst over de medische geschiedenis).
  • Patiënt in een situatie die naar het oordeel van de onderzoeker een optimale deelname aan het onderzoek in de weg kan staan ​​of een bijzonder risico voor deze patiënten kan vormen.
  • Patiënt die gemakkelijk littekens krijgt of vatbaar is voor hypertrofische of keloïde littekens.
  • Patiënt die eerder een ongunstige reactie heeft gehad op producten voor de voeten en waarbij de voet gezwollen is, of pijnstillers of antibiotica nodig heeft.
  • Zwangere en zogende vrouwen, of vrouwen die actief proberen zwanger te worden in de volgende maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medisch apparaat
Het onderzoeksapparaat is een vloeistof in een toedieningssysteem voor de behandeling van voetwratten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: 4 weken
De veiligheid wordt beoordeeld in termen van ernst, frequentie en ernst van eventuele complicaties, ongewenste voorvallen of nadelige effecten van het hulpmiddel.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid eindpunt aanwezigheid/afwezigheid van voetwrat door podotherapeut
Tijdsspanne: 4 weken
Aanwezigheid (& gebied) of afwezigheid van voetwrat bij elk bezoek, zoals vastgesteld door podotherapeut aan de hand van fotografische gegevens.
4 weken
Werkzaamheidseindpunt aanwezigheid/afwezigheid van voetwrat en pijn door patiënt
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling door de patiënt van de aan- of afwezigheid van de voetwrat en de bijbehorende pijn tijdens de follow-upperiode met behulp van VAS in dagboekkaarten. Op de dagboekkaart zal ook een reeks vragen over de perceptie van de patiënt worden opgenomen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren