Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och prestandastudie av Verruca Treatment Device

10 oktober 2017 uppdaterad av: Reckitt Benckiser LLC

En klinisk pilotundersökning hos vuxna för att utvärdera säkerheten och prestandan hos en medicinsk anordning av klass IIa för behandling av plantar vårtor (Verrucas)

Detta är en icke-jämförande pre-CE-märkning pilotstudie som krävs för att utvärdera säkerheten och prestandan vid avsedd användning av Verruca-behandlingen - NPD396, Klass IIa medicinsk utrustning för verrucas i den vuxna befolkningen. Behandlingsregimen kommer att vara lokal applicering av Verruca-behandlingen på verruca, identifierad som referens, en gång dagligen i 4 veckor.

Patient- och utredare härledda resultat kommer också att samlas in för att bedöma klinisk prestanda och biverkningar och biverkningar av enheten kommer att rapporteras för att bedöma säkerhetsprofilen.

Patientbedömningar kommer att äga rum förbehandling för att fastställa patientdemografi, kliniskt baslinjestatus, smärta och verrucastorlek före behandling. Efterlevnad av behandlingsschema kommer att samlas in via patientdagbokskort. Vidare kommer patienterna att bedömas dag 2 efter behandlingsstart och sedan igen 7, 14, 21 och 28 dagar efter påbörjad behandling. Dagbokskort kommer att fyllas i under hela utredningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, Storbritannien, WF1 2TF
        • Mr. Andrew Ryals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter >18 år
  • Patienter med verrucas
  • Patienter bör vara villiga att delta, kunna förstå informationen som ges till dem och ge skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient med mer än två områden påverkade av verrucas på ena foten
  • Patient som aktivt behandlar eller har behandlat sin vårta under de senaste 8 veckorna
  • Patient som misstänks vara immunförsvagad eller tar immunsuppressiva medel
  • Patient som lider av nedsatt känsel på grund av diabetes, perifer kärlsjukdom eller neuropati.
  • Aktuellt deltagande i annan klinisk undersökning eller deltagande inom de senaste 30 dagarna.
  • Patient med känd känslighet/allergi mot testmaterialen eller någon av deras ingredienser.
  • Betydande aktuell eller tidigare medicinsk historia av lever-, njur-, hjärt-, lung-, matsmältnings-, hematologisk, neurologisk, rörelse- eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra frivillighetens säkerhet eller påverka resultatet av undersökningen ( som fastställts från självrapporterad medicinsk historia frågeformulär).
  • Patient i en situation som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa ett optimalt deltagande i utredningen eller utgöra en särskild risk för dessa patienter.
  • Patient som lätt får ärr eller är benägen att få hypertrofiska eller keloida ärr.
  • Patient som tidigare har reagerat ogynnsamt på några produkter för fötterna och som inneburit svullnad av foten, eller behov av smärtstillande eller antibiotika.
  • Gravida och ammande kvinnor, eller de som aktivt vill bli gravida under nästa månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medicinsk utrustning
Undersökningsanordningen är en vätska i ett tillförselsystem för behandling av verrucas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: 4 veckor
Säkerheten kommer att bedömas i termer av svårighetsgrad, frekvens och allvar av eventuella komplikationer, biverkningar eller biverkningar av enheten.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet endpoint närvaro/frånvaro av verruca av fotterapeut
Tidsram: 4 veckor
Närvaro (& område) eller frånvaro av verruca vid varje besök, som bestäms av fotterapeut med hjälp av fotografiska data.
4 veckor
Effektivitetsmått närvaro/frånvaro av verruca och smärta av patienten
Tidsram: 4 veckor
Patientens bedömning av närvaro eller frånvaro av verruca och associerad smärta under uppföljningsperioden med hjälp av VAS inom dagbokskort. En uppsättning frågor om patientuppfattning kommer också att inkluderas i dagbokskortet.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medicinsk utrustning

3
Prenumerera