- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01536834
Säkerhets- och prestandastudie av Verruca Treatment Device
En klinisk pilotundersökning hos vuxna för att utvärdera säkerheten och prestandan hos en medicinsk anordning av klass IIa för behandling av plantar vårtor (Verrucas)
Detta är en icke-jämförande pre-CE-märkning pilotstudie som krävs för att utvärdera säkerheten och prestandan vid avsedd användning av Verruca-behandlingen - NPD396, Klass IIa medicinsk utrustning för verrucas i den vuxna befolkningen. Behandlingsregimen kommer att vara lokal applicering av Verruca-behandlingen på verruca, identifierad som referens, en gång dagligen i 4 veckor.
Patient- och utredare härledda resultat kommer också att samlas in för att bedöma klinisk prestanda och biverkningar och biverkningar av enheten kommer att rapporteras för att bedöma säkerhetsprofilen.
Patientbedömningar kommer att äga rum förbehandling för att fastställa patientdemografi, kliniskt baslinjestatus, smärta och verrucastorlek före behandling. Efterlevnad av behandlingsschema kommer att samlas in via patientdagbokskort. Vidare kommer patienterna att bedömas dag 2 efter behandlingsstart och sedan igen 7, 14, 21 och 28 dagar efter påbörjad behandling. Dagbokskort kommer att fyllas i under hela utredningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yorkshire
-
Wakefield, Yorkshire, Storbritannien, WF1 2TF
- Mr. Andrew Ryals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter >18 år
- Patienter med verrucas
- Patienter bör vara villiga att delta, kunna förstå informationen som ges till dem och ge skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient med mer än två områden påverkade av verrucas på ena foten
- Patient som aktivt behandlar eller har behandlat sin vårta under de senaste 8 veckorna
- Patient som misstänks vara immunförsvagad eller tar immunsuppressiva medel
- Patient som lider av nedsatt känsel på grund av diabetes, perifer kärlsjukdom eller neuropati.
- Aktuellt deltagande i annan klinisk undersökning eller deltagande inom de senaste 30 dagarna.
- Patient med känd känslighet/allergi mot testmaterialen eller någon av deras ingredienser.
- Betydande aktuell eller tidigare medicinsk historia av lever-, njur-, hjärt-, lung-, matsmältnings-, hematologisk, neurologisk, rörelse- eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra frivillighetens säkerhet eller påverka resultatet av undersökningen ( som fastställts från självrapporterad medicinsk historia frågeformulär).
- Patient i en situation som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa ett optimalt deltagande i utredningen eller utgöra en särskild risk för dessa patienter.
- Patient som lätt får ärr eller är benägen att få hypertrofiska eller keloida ärr.
- Patient som tidigare har reagerat ogynnsamt på några produkter för fötterna och som inneburit svullnad av foten, eller behov av smärtstillande eller antibiotika.
- Gravida och ammande kvinnor, eller de som aktivt vill bli gravida under nästa månad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Medicinsk utrustning
Undersökningsanordningen är en vätska i ett tillförselsystem för behandling av verrucas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: 4 veckor
|
Säkerheten kommer att bedömas i termer av svårighetsgrad, frekvens och allvar av eventuella komplikationer, biverkningar eller biverkningar av enheten.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitet endpoint närvaro/frånvaro av verruca av fotterapeut
Tidsram: 4 veckor
|
Närvaro (& område) eller frånvaro av verruca vid varje besök, som bestäms av fotterapeut med hjälp av fotografiska data.
|
4 veckor
|
Effektivitetsmått närvaro/frånvaro av verruca och smärta av patienten
Tidsram: 4 veckor
|
Patientens bedömning av närvaro eller frånvaro av verruca och associerad smärta under uppföljningsperioden med hjälp av VAS inom dagbokskort.
En uppsättning frågor om patientuppfattning kommer också att inkluderas i dagbokskortet.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NPD396 02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medicinsk utrustning
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk afasiFörenta staterna
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAvslutadBehandling Resistent depression | Unipolär depressionFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandeNeuralrörsdefekterFörenta staterna
-
University of WashingtonAvslutadHypertrofisk ärrbildning efter brännskadaFörenta staterna
-
Altura Medical Inc.OkändAbdominala aortaaneurysmChile, Lettland
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalAvslutadTåra, bäckenorgan, obstetriskt traumaFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutad
-
Abbott Medical DevicesAvslutad
-
Henry T. Stelfox, MD PhDCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Canadian...AvslutadKritisk sjukdom | VårdövergångarKanada