Étude de sécurité et de performance du dispositif de traitement de la verrue
Une enquête clinique pilote chez les adultes pour évaluer la sécurité et la performance d'un dispositif médical de classe IIa pour le traitement des verrues plantaires (verrues)
Il s'agit d'une enquête clinique pilote non comparative pré-marquage CE nécessaire pour évaluer la sécurité et les performances dans l'utilisation prévue du traitement Verruca - NPD396, dispositif médical de classe IIa pour les verrues dans la population adulte. Le régime de traitement sera l'application topique du traitement Verruca sur la verrue, identifiée comme référence, une fois par jour pendant 4 semaines.
Les résultats dérivés du patient et de l'investigateur seront également collectés pour évaluer les performances cliniques et les événements indésirables et les effets indésirables du dispositif seront signalés pour évaluer le profil d'innocuité.
Des évaluations des patients auront lieu avant le traitement pour déterminer la démographie du patient, son état clinique de base, la douleur et la taille de la verrue avant le traitement. Le respect du calendrier de traitement sera collecté via des fiches de journal du patient. De plus, les patients seront évalués le jour 2 après le début du traitement, puis à nouveau 7, 14, 21 et 28 jours après le début du traitement. Des fiches de journal seront remplies tout au long de l'enquête.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yorkshire
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Wakefield, Yorkshire, Royaume-Uni, WF1 2TF
- Mr. Andrew Ryals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans
- Patients atteints de verrues
- Les patients doivent être disposés à participer, capables de comprendre les informations qui leur sont données et de donner leur consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Patient avec plus de deux zones touchées par des verrues sur un pied
- Patient qui traite activement ou a traité sa verrue au cours des 8 dernières semaines
- Patient suspecté d'être immunodéprimé ou prenant des immunosuppresseurs
- Patient souffrant d'une altération des sensations due au diabète, à une maladie vasculaire périphérique ou à une neuropathie.
- Participation actuelle à une autre investigation clinique ou participation au cours des 30 derniers jours.
- Patient présentant une sensibilité/allergies connues aux matériaux de test ou à l'un de leurs ingrédients.
- Antécédents médicaux importants, actuels ou passés, de maladie hépatique, rénale, cardiaque, pulmonaire, digestive, hématologique, neurologique, locomotrice ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du volontaire ou affecterait l'issue de l'investigation ( tel que déterminé à partir du questionnaire sur les antécédents médicaux autodéclarés).
- Patient dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec une participation optimale à l'investigation ou constituer un risque particulier pour ces patients.
- Patient qui cicatrise facilement ou est sujet aux cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes.
- Patient ayant déjà eu une réaction défavorable à des produits pour les pieds et ayant entraîné un gonflement du pied, ou un besoin d'analgésiques ou d'antibiotiques.
- Femmes enceintes et allaitantes, ou celles qui cherchent activement à devenir enceintes au cours du mois suivant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif médical
Le dispositif expérimental est un liquide dans un système d'administration pour le traitement des verrues
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final de sécurité
Délai: 4 semaines
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La sécurité sera évaluée en termes de gravité, de fréquence et de gravité de toute complication, événement indésirable ou effet indésirable du dispositif.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'efficacité présence/absence de verrue par le podiatre
Délai: 4 semaines
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Présence (et zone) ou absence de verrue à chaque visite, déterminée par le podiatre à l'aide de données photographiques.
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4 semaines
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Critère d'efficacité présence/absence de verrue et douleur par patient
Délai: 4 semaines
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Évaluation par le patient de la présence ou de l'absence de la verrue et de la douleur associée pendant la période de suivi à l'aide de l'EVA dans les cartes de journal.
Un ensemble de questions sur la perception du patient sera également inclus dans la fiche du journal.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NPD396 02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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