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Estudo de segurança e desempenho do dispositivo de tratamento Verruca

10 de outubro de 2017 atualizado por: Reckitt Benckiser LLC

Uma investigação clínica piloto em adultos para avaliar a segurança e o desempenho de um dispositivo médico de classe IIa para o tratamento de verrugas plantares (verrugas)

Esta é uma investigação clínica piloto pré-marcação CE não comparativa necessária para avaliar a segurança e o desempenho no uso pretendido do tratamento Verruca - NPD396, dispositivo médico de Classe IIa para verrugas na população adulta. O regime de tratamento será a aplicação tópica do tratamento Verruga na verruga, identificada como referência, uma vez ao dia durante 4 semanas.

Os resultados derivados do paciente e do investigador também serão coletados para avaliar o desempenho clínico e os eventos adversos e os efeitos adversos do dispositivo serão relatados para avaliar o perfil de segurança.

As avaliações do paciente ocorrerão antes do tratamento para determinar a demografia do paciente, o estado clínico inicial, a dor e o tamanho da verruga antes do tratamento. O cumprimento do cronograma de tratamento será coletado por meio de cartões diários do paciente. Além disso, os pacientes serão avaliados no dia 2 após o início do tratamento e novamente aos 7, 14, 21 e 28 dias após o início do tratamento. Os cartões diários serão preenchidos durante a investigação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, Reino Unido, WF1 2TF
        • Mr. Andrew Ryals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade > 18 anos
  • Pacientes com verrugas
  • Os pacientes devem estar dispostos a participar, ser capazes de entender as informações fornecidas a eles e dar consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Paciente com mais de duas áreas acometidas por verrugas em um dos pés
  • Paciente que está tratando ativamente ou tratou sua verruga nas últimas 8 semanas
  • Paciente com suspeita de imunocomprometimento ou em uso de imunossupressores
  • Paciente que sofre de sensação prejudicada devido a diabetes, doença vascular periférica ou neuropatia.
  • Participação atual em outra investigação clínica ou participação nos últimos 30 dias.
  • Paciente com sensibilidade/alergia conhecida aos materiais de teste ou a qualquer um de seus ingredientes.
  • Histórico médico atual ou passado significativo de doença hepática, renal, cardíaca, pulmonar, digestiva, hematológica, neurológica, locomotora ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do voluntário ou afetaria o resultado da investigação ( conforme determinado pelo questionário de histórico médico auto-relatado).
  • Paciente em uma situação que, na visão do investigador, poderia interferir na participação ideal na investigação ou constituir um risco especial para esses pacientes.
  • Paciente que cicatriza facilmente ou é propenso a cicatrizes hipertróficas ou quelóides.
  • Paciente que já teve uma reação desfavorável a qualquer produto para os pés e que envolveu inchaço do pé ou necessidade de analgésicos ou antibióticos.
  • Mulheres grávidas e lactantes, ou aquelas que procuram ativamente engravidar no próximo mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aparelho médico
O dispositivo Investigacional é um líquido em um sistema de entrega para o tratamento de verrugas
Dispositivo: Aparelho médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança
Prazo: 4 semanas
A segurança será avaliada em termos de gravidade, frequência e gravidade de quaisquer complicações, eventos adversos ou efeitos adversos do dispositivo.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia presença/ausência de verruga pelo podólogo
Prazo: 4 semanas
Presença (e Área) ou ausência de verruga em cada visita, conforme determinado pelo podólogo usando dados fotográficos.
4 semanas
Endpoint de eficácia presença/ausência de verruga e dor por paciente
Prazo: 4 semanas
Avaliação do paciente quanto à presença ou ausência da verruga e dor associada durante o período de acompanhamento usando EVA em cartões diários. Um conjunto de perguntas sobre a percepção do paciente também será incluído no cartão diário.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reckitt Benckiser LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPD396 02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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