Verruca kezelőeszköz biztonsági és teljesítménytanulmánya
Kísérleti klinikai vizsgálat felnőtteknél a talpi szemölcsök (Verrucas) kezelésére szolgáló IIa. osztályú orvosi eszköz biztonságosságának és teljesítményének értékelésére
Ez egy nem összehasonlító, CE-jelölés előtti kísérleti klinikai vizsgálat, amely szükséges a Verruca-kezelés biztonságosságának és teljesítményének értékeléséhez – NPD396, IIa osztályú orvosi eszköz verruca kezelésére felnőtt populációban. A kezelési rend a Verruca-kezelés helyi alkalmazása a referenciaként azonosított verrucára, naponta egyszer 4 héten keresztül.
A betegektől és a vizsgálóktól származó eredményeket is összegyűjtik a klinikai teljesítmény és a nemkívánatos események, valamint az eszközök káros hatásairól a biztonsági profil értékelése céljából.
A betegek értékelése a kezelés előtt történik, hogy meghatározzák a beteg demográfiáját, a kiindulási klinikai állapotot, a fájdalmat és a verruca méretét a kezelés előtt. A kezelési ütemterv betartását betegnapló kártyákon gyűjtjük. Ezenkívül a betegeket a kezelés megkezdése utáni 2. napon, majd a kezelés megkezdése utáni 7., 14., 21. és 28. napon ismét értékelik. A naplókártyák a nyomozás teljes ideje alatt elkészülnek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yorkshire
-
Wakefield, Yorkshire, Egyesült Királyság, WF1 2TF
- Mr. Andrew Ryals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy női betegek
- Verrucas betegek
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük a részvételre, meg kell tudniuk érteni a nekik adott információkat, és írásos beleegyezést kell adniuk
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek az egyik lábán kettőnél több területet érint a verruca
- Olyan beteg, aki aktívan kezeli vagy kezelte a szemölcsét az elmúlt 8 hétben
- Gyaníthatóan immunhiányos beteg, vagy immunszuppresszánsokat szed
- Cukorbetegség, perifériás érbetegség vagy neuropátia miatti rossz közérzetben szenvedő beteg.
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy részvétel az elmúlt 30 napon belül.
- A vizsgálati anyagokkal vagy azok bármely összetevőjével szemben ismerten érzékeny/allergiás beteg.
- Jelentős jelenlegi vagy múltbeli máj-, vese-, szív-, tüdő-, emésztési, hematológiai, neurológiai, mozgásszervi vagy pszichiátriai betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az önkéntes biztonságát vagy befolyásolná a vizsgálat kimenetelét ( a saját bevallásos kórtörténeti kérdőív alapján megállapították).
- Beteg olyan helyzetben, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való optimális részvételt, vagy különleges kockázatot jelenthet ezen betegek számára.
- Könnyen hegesedő, vagy hipertrófiás vagy keloidos hegesedésre hajlamos beteg.
- Olyan beteg, akinek korábban kedvezőtlen reakciója volt bármely lábápoló szerre, amely lábduzzanattal, vagy fájdalomcsillapító vagy antibiotikum iránti igényével járt.
- Terhes és szoptató nőstények, vagy azok, akik aktívan szeretnének teherbe esni a következő hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orvosi eszköz
A vizsgálati eszköz egy folyadék egy adagolórendszerben a verruca kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont
Időkeret: 4 hét
|
A biztonságot az esetleges szövődmények, nemkívánatos események vagy káros eszközhatások súlyossága, gyakorisága és súlyossága alapján értékelik.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági végpont a verruca jelenléte/hiánya láborvos által
Időkeret: 4 hét
|
Verruca jelenléte (& Terület) vagy hiánya minden vizit alkalmával, amelyet a lábgyógyász fényképes adatok alapján határoz meg.
|
4 hét
|
|
Hatékonysági végpont a verruca és a fájdalom jelenléte/hiánya a betegnél
Időkeret: 4 hét
|
A beteg értékelése a verruca jelenlétéről vagy hiányáról és a kapcsolódó fájdalomról a követési időszakban VAS segítségével a naplókártyákon belül.
A naplókártyán a betegek észlelésével kapcsolatos kérdések is szerepelnek.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPD396 02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .