Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wydajności urządzenia leczniczego Verruca

10 października 2017 zaktualizowane przez: Reckitt Benckiser LLC

Pilotażowe badanie kliniczne u dorosłych w celu oceny bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego klasy IIa do leczenia brodawek podeszwowych (Verrucas)

Jest to nieporównawcze, pilotażowe badanie kliniczne poprzedzające oznakowanie CE, które jest wymagane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności w zamierzonym zastosowaniu leczenia Verruca — NPD396, wyrób medyczny klasy IIa do zwalczania brodawek w populacji dorosłych. Schemat leczenia będzie polegał na miejscowym stosowaniu preparatu Verruca na brodawkę, zidentyfikowaną jako referencyjna, raz dziennie przez 4 tygodnie.

Wyniki uzyskane od pacjentów i badaczy będą również gromadzone w celu oceny skuteczności klinicznej i zdarzeń niepożądanych, a działania niepożądane urządzenia będą zgłaszane w celu oceny profilu bezpieczeństwa.

Ocena pacjentów zostanie przeprowadzona przed leczeniem w celu określenia danych demograficznych pacjenta, wyjściowego stanu klinicznego, bólu i wielkości brodawki przed rozpoczęciem leczenia. Zgodność z harmonogramem leczenia będzie gromadzona na kartach dzienniczka pacjenta. Ponadto pacjenci zostaną poddani ocenie w dniu 2 po rozpoczęciu leczenia, a następnie ponownie w 7, 14, 21 i 28 dniu po rozpoczęciu leczenia. Karty dziennika będą wypełniane przez całe śledztwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat
  • Pacjenci z verrucas
  • Pacjenci powinni być chętni do wzięcia udziału, być w stanie zrozumieć przekazywane im informacje i wyrazić pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z więcej niż dwoma obszarami dotkniętymi brodawkami na jednej stopie
  • Pacjenci, którzy aktywnie leczą lub leczyli brodawki w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Pacjent z podejrzeniem obniżonej odporności lub przyjmujący leki immunosupresyjne
  • Pacjenci z zaburzeniami czucia z powodu cukrzycy, choroby naczyń obwodowych lub neuropatii.
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent ze znaną wrażliwością/alergią na badane materiały lub którykolwiek z ich składników.
  • Znacząca obecna lub przebyta historia chorób wątroby, nerek, serca, płuc, przewodu pokarmowego, hematologicznych, neurologicznych, narządu ruchu lub chorób psychicznych, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub wpłynąć na wynik badania ( jak określono na podstawie samoopisowego kwestionariusza historii choroby).
  • Pacjent w sytuacji, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić optymalny udział w badaniu lub stanowić szczególne zagrożenie dla tych pacjentów.
  • Pacjenci, którzy łatwo się bliznowacą lub są podatni na blizny przerostowe lub keloidowe.
  • Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła niekorzystna reakcja na jakiekolwiek produkty do stóp, która wiązała się z obrzękiem stopy lub koniecznością stosowania leków przeciwbólowych lub antybiotyków.
  • Kobiety w ciąży i karmiące lub aktywnie starające się zajść w ciążę w następnym miesiącu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie medyczne
Urządzenie badawcze jest płynem w systemie dostarczania do leczenia brodawek
Urządzenie: Urządzenie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezpieczeństwo zostanie ocenione pod kątem ciężkości, częstotliwości i powagi wszelkich powikłań, zdarzeń niepożądanych lub niepożądanych efektów urządzenia.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność punkt końcowy obecność/nieobecność brodawki przez podiatrę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obecność (i obszar) lub brak brodawek podczas każdej wizyty, jak stwierdził podiatra na podstawie danych fotograficznych.
4 tygodnie
Skuteczność punkt końcowy obecność/nieobecność brodawki i bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena pacjenta pod kątem obecności lub braku brodawki i towarzyszącego jej bólu w okresie obserwacji za pomocą VAS w kartach dzienniczka. Karta dzienniczka zawiera również zestaw pytań dotyczących percepcji pacjenta.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reckitt Benckiser LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPD396 02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie medyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj