Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af Verruca-behandlingsanordning

10. oktober 2017 opdateret af: Reckitt Benckiser LLC

En klinisk pilotundersøgelse hos voksne for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​et klasse IIa medicinsk udstyr til behandling af plantarvorter (Verrucas)

Dette er en ikke-komparativ præ-CE-mærkning, der kræves en klinisk pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen ved tilsigtet brug af Verruca-behandlingen - NPD396, Klasse IIa medicinsk udstyr til verrucas i den voksne befolkning. Behandlingsregimet vil være topisk påføring af Verruca-behandlingen på verrucaen, identificeret som reference, én gang dagligt i 4 uger.

Patient- og investigator-afledte resultater vil også blive indsamlet for at vurdere klinisk ydeevne og uønskede hændelser, og uønskede enhedseffekter vil blive rapporteret for at vurdere sikkerhedsprofilen.

Patientvurderinger vil finde sted før behandling for at bestemme patientdemografi, baseline klinisk status, smerte og verruca størrelse før behandling. Overholdelse af behandlingsplan vil blive indsamlet via patientdagbogskort. Endvidere vil patienter blive vurderet på dag 2 efter behandlingsstart og derefter igen 7, 14, 21 og 28 dage efter behandlingsstart. Dagbogskort udfyldes under hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >18 år
  • Patienter med verrucas
  • Patienter skal være villige til at deltage, kunne forstå de oplysninger, de får, og give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med mere end to områder påvirket af verrucas på den ene fod
  • Patient, der aktivt behandler eller har behandlet deres vorte inden for de seneste 8 uger
  • Patient, der mistænkes for at være immunkompromitteret eller tager immunsuppressiva
  • Patient, der lider af nedsat følelse på grund af diabetes, perifer vaskulær sygdom eller neuropati.
  • Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller deltagelse inden for de sidste 30 dage.
  • Patient med kendt følsomhed/allergi over for testmaterialerne eller nogen af ​​deres ingredienser.
  • Betydelig nuværende eller tidligere sygehistorie med lever-, nyre-, hjerte-, lunge-, fordøjelses-, hæmatologisk, neurologisk, bevægelses- eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens opfattelse ville kompromittere den frivilliges sikkerhed eller påvirke resultatet af undersøgelsen ( som bestemt ud fra selvrapporteret sygehistorie spørgeskema).
  • Patient i en situation, som efter investigators opfattelse vil kunne forstyrre optimal deltagelse i udredningen eller udgøre en særlig risiko for disse patienter.
  • Patient, der let får ar eller er tilbøjelig til hypertrofisk eller keloid ardannelse.
  • Patient, der tidligere har haft en ugunstig reaktion på eventuelle produkter til fødderne, og som har medført hævelse af foden, eller behov for smertestillende medicin eller antibiotika.
  • Drægtige og ammende hunner, eller dem, der aktivt søger at blive gravide i den næste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk udstyr
Undersøgelsesanordningen er en væske i et leveringssystem til behandling af verrucas
Enhed: Medicinsk udstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 4 uger
Sikkerheden vil blive vurderet med hensyn til sværhedsgrad, hyppighed og alvor af eventuelle komplikationer, uønskede hændelser eller uønskede virkninger af enheden.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt tilstedeværelse/fravær af verruca af fodterapeut
Tidsramme: 4 uger
Tilstedeværelse (& område) eller fravær af verruca ved hvert besøg, som bestemt af fodterapeut ved hjælp af fotografiske data.
4 uger
Effektendepunkt tilstedeværelse/fravær af verruca og smerte hos patient
Tidsramme: 4 uger
Patients vurdering af tilstedeværelse eller fravær af verruca og tilhørende smerte under opfølgningsperioden ved hjælp af VAS inden for dagbogskort. Et sæt patientopfattelsesspørgsmål vil også være inkluderet i dagbogskortet.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reckitt Benckiser LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

22. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2017

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPD396 02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar vorte

Kliniske forsøg med Medicinsk udstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner