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Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo per il trattamento della verruca

10 ottobre 2017 aggiornato da: Reckitt Benckiser LLC

Un'indagine clinica pilota negli adulti per valutare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico di classe IIa per il trattamento delle verruche plantari (verruche)

Si tratta di un'indagine clinica pilota pre-marcatura non comparativa necessaria per valutare la sicurezza e le prestazioni nell'uso previsto del trattamento Verruca - NPD396, dispositivo medico di classe IIa per verruche nella popolazione adulta. Il regime di trattamento sarà l'applicazione topica del trattamento Verruca alla verruca, identificata come riferimento, una volta al giorno per 4 settimane.

Saranno raccolti anche i risultati derivati ​​dal paziente e dallo sperimentatore per valutare le prestazioni cliniche e gli eventi avversi e gli effetti avversi del dispositivo saranno riportati per valutare il profilo di sicurezza.

Le valutazioni del paziente avranno luogo prima del trattamento per determinare la demografia del paziente, lo stato clinico di base, il dolore e le dimensioni della verruca prima del trattamento. Il rispetto del programma di trattamento verrà raccolto tramite le schede del diario del paziente. Inoltre, i pazienti saranno valutati il ​​giorno 2 dopo l'inizio del trattamento e poi di nuovo a 7, 14, 21 e 28 giorni dopo l'inizio del trattamento. Le schede del diario saranno completate durante l'indagine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, Regno Unito, WF1 2TF
        • Mr. Andrew Ryals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età >18 anni
  • Pazienti con verruche
  • I pazienti devono essere disposti a partecipare, in grado di comprendere le informazioni fornite loro e dare il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente con più di due aree interessate da verruche su un piede
  • Pazienti che stanno trattando attivamente o hanno curato la loro verruca nelle ultime 8 settimane
  • Paziente sospettato di essere immunocompromesso o che sta assumendo immunosoppressori
  • Paziente che soffre di problemi di sensibilità dovuti a diabete, malattia vascolare periferica o neuropatia.
  • Partecipazione attuale a un'altra indagine clinica o partecipazione negli ultimi 30 giorni.
  • Pazienti con sensibilità/allergie note ai materiali del test o a uno qualsiasi dei loro ingredienti.
  • Storia medica attuale o passata significativa di malattia epatica, renale, cardiaca, polmonare, digestiva, ematologica, neurologica, locomotoria o psichiatrica, che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del volontario o pregiudicherebbe l'esito dell'indagine ( come determinato dal questionario di anamnesi auto-riferito).
  • Paziente in una situazione che, secondo l'investigatore, potrebbe interferire con una partecipazione ottimale all'indagine o costituire un rischio particolare per questi pazienti.
  • Pazienti che si cicatrizzano facilmente o sono soggetti a cicatrici ipertrofiche o cheloidee.
  • Paziente che ha avuto in precedenza una reazione sfavorevole a qualsiasi prodotto per i piedi e che ha comportato gonfiore del piede o necessità di antidolorifici o antibiotici.
  • Donne in gravidanza e in allattamento o coloro che cercano attivamente di rimanere incinta nel mese successivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo medico
Il dispositivo sperimentale è un liquido in un sistema di rilascio per il trattamento delle verruche
Dispositivo: Dispositivo medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
La sicurezza sarà valutata in termini di gravità, frequenza e gravità di eventuali complicanze, eventi avversi o effetti avversi del dispositivo.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia presenza/assenza di verruca da parte del podologo
Lasso di tempo: 4 settimane
Presenza (e area) o assenza di verruca ad ogni visita, come determinato dal podologo utilizzando dati fotografici.
4 settimane
Endpoint di efficacia presenza/assenza di verruca e dolore per paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione del paziente della presenza o assenza della verruca e del dolore associato durante il periodo di follow-up utilizzando la VAS all'interno delle schede del diario. Nella scheda del diario sarà inclusa anche una serie di domande sulla percezione del paziente.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reckitt Benckiser LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPD396 02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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