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사마귀 치료기의 안전성 및 성능 연구

2017년 10월 10일 업데이트: Reckitt Benckiser LLC

발바닥 사마귀(Verrucas) 치료를 위한 IIa 등급 의료 기기의 안전성과 성능을 평가하기 위한 성인 대상 임상 시험

이것은 성인 인구의 사마귀에 대한 Class IIa 의료 기기인 Verruca 치료 - NPD396의 의도된 용도에서 안전성과 성능을 평가하기 위해 필요한 비비교 사전 CE 마킹 파일럿 임상 조사입니다. 치료 요법은 기준으로 확인된 사마귀에 사마귀 치료를 4주 동안 1일 1회 국소 도포하는 것입니다.

임상 성과를 평가하기 위해 환자 및 조사자가 도출한 결과도 수집하고 안전성 프로파일을 평가하기 위해 부작용 및 부작용을 보고할 것입니다.

환자 평가는 치료 전 환자 인구 통계, 기준 임상 상태, 통증 및 사마귀 크기를 결정하기 위해 치료 전 실시됩니다. 치료 일정 준수는 환자 다이어리 카드를 통해 수집됩니다. 또한, 환자는 치료 시작 후 2일째에 평가되고 치료 시작 후 7, 14, 21 및 28일에 다시 평가됩니다. 조사가 진행되는 동안 다이어리 카드가 완성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, 영국, WF1 2TF
        • Mr. Andrew Ryals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 사마귀 환자
  • 환자는 기꺼이 참여하고, 제공된 정보를 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 한 발에 사마귀의 영향을 받는 부위가 2개 이상인 환자
  • 최근 8주 이내에 사마귀를 적극적으로 치료 중이거나 치료한 적이 있는 환자
  • 면역저하자가 의심되거나 면역억제제를 복용 중인 환자
  • 당뇨병, 말초혈관질환 또는 신경병증으로 인해 감각이 손상된 환자.
  • 현재 다른 임상 조사에 참여했거나 지난 30일 이내에 참여했습니다.
  • 테스트 재료 또는 그 성분에 대해 알려진 민감성/알레르기가 있는 환자.
  • 간, 신장, 심장, 폐, 소화기, 혈액학적, 신경학적, 운동 또는 정신 질환의 현재 또는 과거 병력이 있으며, 연구자의 의견으로는 지원자의 안전을 위태롭게 하거나 조사 결과에 영향을 미칠 수 있음( 자가 보고된 병력 설문지에서 결정됨).
  • 조사자의 관점에서 조사에 대한 최적의 참여를 방해하거나 이러한 환자에게 특별한 위험을 구성할 수 있는 상황에 있는 환자.
  • 쉽게 흉터가 생기거나 비후성 또는 켈로이드 흉터가 생기기 쉬운 환자.
  • 이전에 발을 위한 제품에 좋지 않은 반응을 보였고 발이 붓거나 진통제 또는 항생제가 필요한 환자.
  • 임신 및 수유 중인 여성 또는 다음 달에 적극적으로 임신을 원하는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의료 기기
조사 장치는 사마귀 치료를 위한 전달 시스템의 액체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 끝점
기간: 4 주
안전성은 모든 합병증, 부작용 또는 부작용의 심각성, 빈도 및 심각성 측면에서 평가됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
족부 전문의에 의한 사마귀의 유효성 종점 유무
기간: 4 주
족부 전문의가 사진 데이터를 사용하여 결정한 각 방문 시 사마귀의 존재(& 면적) 또는 부재.
4 주
효능 종점 사마귀 유무 및 환자의 통증
기간: 4 주
다이어리 카드 내의 VAS를 사용하여 후속 기간 동안 사마귀 및 관련 통증의 존재 또는 부재에 대한 환자의 평가. 일련의 환자 인식 질문도 일기 카드에 포함됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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의료 기기에 대한 임상 시험

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