Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og ytelsesstudie av Verruca-behandlingsutstyr

10. oktober 2017 oppdatert av: Reckitt Benckiser LLC

En klinisk pilotundersøkelse hos voksne for å evaluere sikkerheten og ytelsen til et medisinsk utstyr i klasse IIa for behandling av plantarvorter (Verrucas)

Dette er en ikke-komparativ pre-CE-merking pilot klinisk undersøkelse er nødvendig for å evaluere sikkerheten og ytelsen ved tiltenkt bruk av Verruca-behandlingen - NPD396, Klasse IIa medisinsk utstyr for verrucas i den voksne befolkningen. Behandlingsregimet vil være topisk påføring av Verruca-behandlingen på verruca, identifisert som referanse, en gang daglig i 4 uker.

Pasient- og etterforskeravledede resultater vil også bli samlet inn for å vurdere klinisk ytelse og uønskede hendelser, og uønskede utstyrseffekter vil bli rapportert for å vurdere sikkerhetsprofilen.

Pasientvurderinger vil finne sted før behandling for å bestemme pasientdemografi, baseline klinisk status, smerte og verruca størrelse før behandling. Overholdelse av behandlingsplan vil bli samlet inn via pasientdagbokkort. Videre vil pasientene bli vurdert på dag 2 etter behandlingsstart og deretter igjen 7, 14, 21 og 28 dager etter behandlingsstart. Dagbokkort vil fullføres under hele etterforskningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, Storbritannia, WF1 2TF
        • Mr. Andrew Ryals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >18 år
  • Pasienter med verrucas
  • Pasienter bør være villige til å delta, kunne forstå informasjonen de får og gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med mer enn to områder påvirket av verrucas på en fot
  • Pasient som aktivt behandler eller har behandlet vorten i løpet av de siste 8 ukene
  • Pasient som mistenkes å være immunkompromittert eller tar immunsuppressiva
  • Pasient som lider av svekket følelse på grunn av diabetes, perifer vaskulær sykdom eller nevropati.
  • Gjeldende deltakelse i annen klinisk undersøkelse eller deltakelse i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasient med kjent følsomhet/allergi overfor testmaterialene eller noen av deres ingredienser.
  • Betydelig nåværende eller tidligere sykehistorie med lever-, nyre-, hjerte-, lunge-, fordøyelses-, hematologisk, nevrologisk, bevegelses- eller psykiatrisk sykdom, som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til den frivillige eller påvirke resultatet av undersøkelsen ( som bestemt fra selvrapportert sykehistorie spørreskjema).
  • Pasient i en situasjon som etter utrederens syn vil kunne forstyrre optimal deltakelse i utredningen eller utgjøre en spesiell risiko for disse pasientene.
  • Pasient som lett får arr eller er utsatt for hypertrofisk eller keloid arrdannelse.
  • Pasient som tidligere har hatt en ugunstig reaksjon på eventuelle produkter til føttene og som har medført hevelse i foten, eller behov for smertestillende eller antibiotika.
  • Gravide og ammende kvinner, eller de som aktivt søker å bli gravide i løpet av neste måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinsk enhet
Undersøkelsesapparatet er en væske i et leveringssystem for behandling av verrucas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 4 uker
Sikkerhet vil bli vurdert i forhold til alvorlighetsgrad, hyppighet og alvorlighetsgrad av eventuelle komplikasjoner, uønskede hendelser eller uønskede effekter på utstyret.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt tilstedeværelse/fravær av verruca av fotterapeut
Tidsramme: 4 uker
Tilstedeværelse (& område) eller fravær av verruca ved hvert besøk, bestemt av fotterapeut ved bruk av fotografiske data.
4 uker
Effektendepunkt tilstedeværelse/fravær av verruca og smerte hos pasient
Tidsramme: 4 uker
Pasientens vurdering av tilstedeværelse eller fravær av verruca og tilhørende smerte under oppfølgingsperiode ved bruk av VAS innenfor dagbokkort. Et sett med pasientoppfatningsspørsmål vil også bli inkludert i dagbokkortet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinsk enhet

3
Abonnere