- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01536834
Sikkerhets- og ytelsesstudie av Verruca-behandlingsutstyr
En klinisk pilotundersøkelse hos voksne for å evaluere sikkerheten og ytelsen til et medisinsk utstyr i klasse IIa for behandling av plantarvorter (Verrucas)
Dette er en ikke-komparativ pre-CE-merking pilot klinisk undersøkelse er nødvendig for å evaluere sikkerheten og ytelsen ved tiltenkt bruk av Verruca-behandlingen - NPD396, Klasse IIa medisinsk utstyr for verrucas i den voksne befolkningen. Behandlingsregimet vil være topisk påføring av Verruca-behandlingen på verruca, identifisert som referanse, en gang daglig i 4 uker.
Pasient- og etterforskeravledede resultater vil også bli samlet inn for å vurdere klinisk ytelse og uønskede hendelser, og uønskede utstyrseffekter vil bli rapportert for å vurdere sikkerhetsprofilen.
Pasientvurderinger vil finne sted før behandling for å bestemme pasientdemografi, baseline klinisk status, smerte og verruca størrelse før behandling. Overholdelse av behandlingsplan vil bli samlet inn via pasientdagbokkort. Videre vil pasientene bli vurdert på dag 2 etter behandlingsstart og deretter igjen 7, 14, 21 og 28 dager etter behandlingsstart. Dagbokkort vil fullføres under hele etterforskningen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yorkshire
-
Wakefield, Yorkshire, Storbritannia, WF1 2TF
- Mr. Andrew Ryals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >18 år
- Pasienter med verrucas
- Pasienter bør være villige til å delta, kunne forstå informasjonen de får og gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med mer enn to områder påvirket av verrucas på en fot
- Pasient som aktivt behandler eller har behandlet vorten i løpet av de siste 8 ukene
- Pasient som mistenkes å være immunkompromittert eller tar immunsuppressiva
- Pasient som lider av svekket følelse på grunn av diabetes, perifer vaskulær sykdom eller nevropati.
- Gjeldende deltakelse i annen klinisk undersøkelse eller deltakelse i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasient med kjent følsomhet/allergi overfor testmaterialene eller noen av deres ingredienser.
- Betydelig nåværende eller tidligere sykehistorie med lever-, nyre-, hjerte-, lunge-, fordøyelses-, hematologisk, nevrologisk, bevegelses- eller psykiatrisk sykdom, som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til den frivillige eller påvirke resultatet av undersøkelsen ( som bestemt fra selvrapportert sykehistorie spørreskjema).
- Pasient i en situasjon som etter utrederens syn vil kunne forstyrre optimal deltakelse i utredningen eller utgjøre en spesiell risiko for disse pasientene.
- Pasient som lett får arr eller er utsatt for hypertrofisk eller keloid arrdannelse.
- Pasient som tidligere har hatt en ugunstig reaksjon på eventuelle produkter til føttene og som har medført hevelse i foten, eller behov for smertestillende eller antibiotika.
- Gravide og ammende kvinner, eller de som aktivt søker å bli gravide i løpet av neste måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Medisinsk enhet
Undersøkelsesapparatet er en væske i et leveringssystem for behandling av verrucas
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 4 uker
|
Sikkerhet vil bli vurdert i forhold til alvorlighetsgrad, hyppighet og alvorlighetsgrad av eventuelle komplikasjoner, uønskede hendelser eller uønskede effekter på utstyret.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektendepunkt tilstedeværelse/fravær av verruca av fotterapeut
Tidsramme: 4 uker
|
Tilstedeværelse (& område) eller fravær av verruca ved hvert besøk, bestemt av fotterapeut ved bruk av fotografiske data.
|
4 uker
|
Effektendepunkt tilstedeværelse/fravær av verruca og smerte hos pasient
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientens vurdering av tilstedeværelse eller fravær av verruca og tilhørende smerte under oppfølgingsperiode ved bruk av VAS innenfor dagbokkort.
Et sett med pasientoppfatningsspørsmål vil også bli inkludert i dagbokkortet.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPD396 02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medisinsk enhet
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk afasiForente stater
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthFullførtBehandling Resistent depresjon | Unipolar depresjonForente stater
-
Baylor College of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonFullførtHypertrofisk arrdannelse etter brannskadeForente stater
-
Altura Medical Inc.UkjentAbdominale aortaaneurismerChile, Latvia
-
Cordio MedicalFullført
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalFullførtRive, bekkenorgan, fødselstraumerForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullført
-
Abbott Medical DevicesAvsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalFullførtEndoskopisk ultrasonografi (EUS) guidet finnålsaspirasjon ved bruk av fri stilett 22 g og 25 g nålerSolide neoplasmerCanada