Исследование безопасности и эффективности устройства для лечения Verruca
Пилотное клиническое исследование у взрослых для оценки безопасности и эффективности медицинского устройства класса IIa для лечения подошвенных бородавок (бородавок)
Это не сравнительная предварительная маркировка CE. Пилотное клиническое исследование требуется для оценки безопасности и эффективности при предполагаемом использовании медицинского устройства для лечения бородавок NPD396, класса IIa у взрослого населения. Схема лечения будет заключаться в местном нанесении препарата Verruca на бородавки, определенные как эталонные, один раз в день в течение 4 недель.
Результаты, полученные от пациентов и исследователей, также будут собираться для оценки клинической эффективности, а нежелательные явления и побочные эффекты устройства будут сообщаться для оценки профиля безопасности.
Перед лечением проводится оценка состояния пациента для определения демографических характеристик пациента, исходного клинического состояния, боли и размера бородавок до начала лечения. Соблюдение графика лечения будет собираться с помощью карточек дневника пациента. Кроме того, состояние пациентов будет оцениваться на 2-й день после начала лечения, а затем снова на 7, 14, 21 и 28 день после начала лечения. Дневники будут заполняться на протяжении всего расследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yorkshire
-
Wakefield, Yorkshire, Соединенное Королевство, WF1 2TF
- Mr. Andrew Ryals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте >18 лет
- Пациенты с бородавками
- Пациенты должны быть готовы принять участие, способны понять предоставленную им информацию и дать письменное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент с более чем двумя участками, пораженными бородавками на одной стопе.
- Пациент, который активно лечит или лечил бородавку в течение последних 8 недель.
- Пациент с подозрением на ослабленный иммунитет или принимающий иммунодепрессанты
- Пациенты, которые страдают нарушением чувствительности из-за диабета, заболеваний периферических сосудов или невропатии.
- Текущее участие в другом клиническом исследовании или участие в течение последних 30 дней.
- Пациент с известной чувствительностью/аллергией на тестируемые материалы или любой из их ингредиентов.
- Значительные текущие или прошлые заболевания печени, почек, сердца, легких, органов пищеварения, гематологические, неврологические, двигательные или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность добровольца или повлиять на результат исследования ( как определено из самоотчетной анкеты истории болезни).
- Пациент в ситуации, которая, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании или представляет особый риск для этих пациентов.
- Пациенты, которые легко рубятся или склонны к гипертрофическим или келоидным рубцам.
- Пациент, у которого ранее была неблагоприятная реакция на какие-либо продукты для ног, которая включала отек стопы или потребность в болеутоляющих средствах или антибиотиках.
- Беременные и кормящие женщины или те, кто активно планирует забеременеть в следующем месяце.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинский прибор
Исследовательское устройство представляет собой жидкость в системе доставки для лечения бородавок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 4 недели
|
Безопасность будет оцениваться с точки зрения серьезности, частоты и серьезности любых осложнений, нежелательных явлений или побочных эффектов устройства.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка эффективности: наличие/отсутствие бородавок у врача-ортопеда
Временное ограничение: 4 недели
|
Наличие (и площадь) или отсутствие бородавок при каждом посещении, определяемое ортопедом с использованием фотографических данных.
|
4 недели
|
|
Конечная точка эффективности: наличие/отсутствие бородавок и боли у пациента
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка пациентом наличия или отсутствия бородавок и связанной с ними боли в течение периода наблюдения с использованием ВАШ в дневниковых картах.
Набор вопросов о восприятии пациента также будет включен в карточку дневника.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPD396 02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .