Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verruca-käsittelylaitteen turvallisuus- ja suorituskykytutkimus

tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: Reckitt Benckiser LLC

Pilottikliininen tutkimus aikuisilla jalkasyylien (Verrucas) hoitoon tarkoitetun luokan IIa lääketieteellisen laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi

Tämä on ei-vertaileva CE-merkintää edeltävä pilottitutkimus, joka tarvitaan Verruca-hoidon turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi tarkoitetussa käytössä - NPD396, luokan IIa lääkinnällinen laite verrucasille aikuisväestössä. Hoito-ohjelma on Verruca-hoidon paikallinen levittäminen verrucalle, joka on tunnistettu referenssiksi, kerran päivässä 4 viikon ajan.

Potilaiden ja tutkijoiden tuloksia kerätään myös kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi, ja haittatapahtumat ja laitteen haittavaikutukset raportoidaan turvallisuusprofiilin arvioimiseksi.

Potilasarvioinnit tehdään ennen hoitoa potilaan demografian, kliinisen lähtötilanteen, kivun ja verrucan koon määrittämiseksi ennen hoitoa. Hoitoaikataulun noudattaminen kerätään potilaspäiväkirjakorteilla. Lisäksi potilaat arvioidaan 2. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen ja sitten uudelleen 7, 14, 21 ja 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta. Päiväkirjakortit valmistuvat koko tutkinnan ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Potilaat, joilla on verrucas
  • Potilaiden tulee olla halukkaita osallistumaan, kyettävä ymmärtämään heille annetut tiedot ja antamaan kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on useamman kuin kaksi aluetta, joilla toisessa jalassa on verrucas
  • Potilas, joka hoitaa aktiivisesti tai on hoitanut syylänsä viimeisen 8 viikon aikana
  • Potilas, jonka epäillään olevan immuunipuutos tai hän käyttää immunosuppressantteja
  • Potilas, joka kärsii diabeteksen, perifeerisen verisuonisairauden tai neuropatian vuoksi heikentyneestä tunteesta.
  • Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilas, jonka tiedetään olevan herkkä/allerginen testimateriaaleille tai jollekin niiden ainesosalle.
  • Merkittävä nykyinen tai aiempi sairaus maksan, munuaisten, sydämen, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, hematologisen, neurologisen, liike- tai psykiatrisen sairauden vuoksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi vapaaehtoisen turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimuksen tulokseen ( oman ilmoittaman sairaushistorian kyselyn perusteella).
  • Potilas tilanteessa, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi haitata optimaalista osallistumista tutkimukseen tai muodostaa erityisen riskin näille potilaille.
  • Potilas, joka arpeutuu helposti tai on altis hypertrofisille tai keloidisille arpeille.
  • Potilas, jolla on aiemmin ollut epäsuotuisa reaktio johonkin jalkavalmisteeseen ja johon on liittynyt jalan turvotusta tai särkylääkkeiden tai antibioottien tarvetta.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset tai ne, jotka haluavat aktiivisesti tulla raskaaksi seuraavan kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääketieteellinen laite
Tutkimuslaite on neste annostelujärjestelmässä verrukan hoitoon
Laite: Lääketieteellinen laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Turvallisuus arvioidaan komplikaatioiden, haittatapahtumien tai laitehaitallisten vaikutusten vakavuuden, esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkalääkärin tehokkuuspäätepiste verrucan esiintyminen/puuttuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verrucan esiintyminen (& alue) tai puuttuminen jokaisella käynnillä, jalkalääkärin valokuvatietojen perusteella määrittämänä.
4 viikkoa
Tehokkuuden päätepiste verrucan ja kivun esiintyminen/puuttuminen potilaan kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaan arvio verrucan olemassaolosta tai puuttumisesta ja siihen liittyvästä kivusta seurantajakson aikana käyttämällä VASia päiväkirjakorteissa. Päiväkirjakorttiin sisällytetään myös joukko potilaan havaintoja koskevia kysymyksiä.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reckitt Benckiser LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPD396 02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalkasyyli

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa