Estudio de seguridad y rendimiento del dispositivo de tratamiento de verrugas
Una investigación clínica piloto en adultos para evaluar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo médico de clase IIa para el tratamiento de verrugas plantares (verrugas)
Esta es una investigación clínica piloto previa al marcado CE no comparativa que se requiere para evaluar la seguridad y el rendimiento en el uso previsto del tratamiento de verrugas - NPD396, dispositivo médico de Clase IIa para verrugas en la población adulta. El régimen de tratamiento será la aplicación tópica del tratamiento Verruca a la verruga, identificada como referencia, una vez al día durante 4 semanas.
Los resultados derivados del paciente y del investigador también se recopilarán para evaluar el rendimiento clínico y los eventos adversos y los efectos adversos del dispositivo se informarán para evaluar el perfil de seguridad.
Las evaluaciones de los pacientes se realizarán antes del tratamiento para determinar la demografía del paciente, el estado clínico inicial, el dolor y el tamaño de la verruga antes del tratamiento. El cumplimiento del programa de tratamiento se recopilará a través de las tarjetas del diario del paciente. Además, los pacientes serán evaluados el día 2 después de comenzar el tratamiento y luego nuevamente a los 7, 14, 21 y 28 días después de comenzar el tratamiento. Las tarjetas del diario se completarán a lo largo de la investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yorkshire
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Wakefield, Yorkshire, Reino Unido, WF1 2TF
- Mr. Andrew Ryals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Pacientes con verrugas
- Los pacientes deben estar dispuestos a participar, ser capaces de comprender la información que se les brinda y dar su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente con más de dos zonas afectadas por verrugas en un pie
- Paciente que está tratando activamente o ha tratado su verruga en las últimas 8 semanas
- Paciente con sospecha de inmunodepresión o que esté tomando inmunosupresores
- Paciente que sufre de alteración de la sensación debido a diabetes, enfermedad vascular periférica o neuropatía.
- Participación actual en otra investigación clínica o participación en los últimos 30 días.
- Paciente con sensibilidad/alergias conocidas a los materiales de prueba o cualquiera de sus ingredientes.
- Antecedentes médicos significativos actuales o pasados de enfermedades hepáticas, renales, cardíacas, pulmonares, digestivas, hematológicas, neurológicas, locomotoras o psiquiátricas que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del voluntario o afectarían el resultado de la investigación ( según lo determinado a partir del cuestionario de historial médico autoinformado).
- Paciente en una situación que a juicio del investigador pudiera interferir en la óptima participación en la investigación o constituir un riesgo especial para estos pacientes.
- Pacientes que cicatrizan fácilmente o son propensos a la cicatrización hipertrófica o queloide.
- Paciente que haya tenido previamente una reacción desfavorable a algún producto para los pies y que suponga hinchazón del pie, o requerimiento de analgésicos o antibióticos.
- Mujeres embarazadas y lactantes, o aquellas que buscan activamente quedar embarazadas en el próximo mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo médico
El dispositivo de investigación es un líquido en un sistema de administración para el tratamiento de verrugas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extremo de seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La seguridad se evaluará en términos de gravedad, frecuencia y gravedad de cualquier complicación, evento adverso o efecto adverso del dispositivo.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de eficacia presencia/ausencia de verruga por podólogo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Presencia (y área) o ausencia de verruga en cada visita, según lo determine el podólogo utilizando datos fotográficos.
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4 semanas
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Variable de eficacia presencia/ausencia de verruga y dolor por paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación del paciente de la presencia o ausencia de la verruga y el dolor asociado durante el período de seguimiento utilizando VAS dentro de las tarjetas diarias.
También se incluirá un conjunto de preguntas sobre la percepción del paciente en la tarjeta del diario.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPD396 02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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