将 HIV 阳性患者留在医疗护理中的干预措施 (Phase II)
将 HIV 阳性患者留在医疗护理中的干预试验
项目概况
这项研究是美国疾病控制和预防中心 (CDC)、卫生资源和服务管理局 (HRSA) 以及六所大学附属 HIV 诊所之间的合作。
研究标题：将 HIV 患者留在医疗护理中的干预试验
研究地点：该研究将在附属于学术医疗中心的六个 HIV 诊所进行。
目标：使用六个参与诊所的电子数据库中定期存档的 HIV 患者的临床数据（没有个人标识符）执行以下操作：
• 检验受过训练的干预人员（项目的第 2 阶段试验）提供的以客户为中心的干预在多大程度上提高了 HIV 初级保健的患者就诊率，超过了全诊所干预的效果。 第二阶段是在参与的六个诊所中的每一个进行的三臂随机对照试验。 每个诊所将有 300 名患者参加 2 期试验。 100 名是新患者，200 名患者是在过去 12 个月内在诊所接受 HIV 初级保健的情况不一致的患者。 患者将被随机分配到：(1) 增强接触加行为技能组或 (2) 增强仅接触组，其中患者将从两名训练有素的干预人员那里接受更长或更短的以客户为中心的干预，或 (3)标准护理组，其中患者将仅接受诊所范围内的干预和常规 HIV 临床护理。
研究概览
详细说明
设计：第 1 阶段使用对诊所范围干预之前和期间的诊所就诊率进行事前事后比较。 第 2 阶段使用随机对照试验实验设计。
目标人群：在 6 个地点接受 HIV 感染初级医疗保健的成人：(1) 阿拉巴马大学伯明翰分校； (2) 德克萨斯州休斯敦贝勒医学院； (3) 约翰霍普金斯大学医学院，马里兰州巴尔的摩； (4) 纽约州立大学下州医疗中心，布鲁克林，纽约； (5) 波士顿医疗中心，马萨诸塞州波士顿； (6) 迈阿密大学米勒医学院，佛罗里达州迈阿密。
主要终点：在 12 个月的三个四个月期间中的每个期间参加一次或多次 HIV 初级保健就诊的患者比例。 第二个衡量标准是保留的百分比除以预定的初级保健就诊，不包括取消的就诊。
研究持续时间：在第 2 阶段试验中，注册期将持续 6 个月，三臂干预将持续 12 个月。
主要资格标准： 第 1 阶段：所有从 2009 年 4 月 1 日开始出现在诊所的患者都将接受诊所范围的干预。 从 2008 年 4 月 1 日开始，即全诊所干预开始前一年，来自电子病历的出勤数据将在诊所存档（并随后传输至 CDC）。 至少安排过一次门诊预约的患者有资格纳入研究数据库。 在第 2 阶段，符合以下标准之一的 18 岁及以上（阿拉巴马州为 19 岁）的患者有资格入组：(1) 新患者（第一次或第二次到诊所就诊），或 (2 ) HIV 初级保健出勤率不一致的患者——定义为在过去 12 个月内至少有一次初级保健预约未出现，并且患者在连续两次 6-月期间（在诊所就诊至少 12 个月的人中。）
研究程序：在第 1 阶段，将使用六个参与诊所的电子数据库中维护的出勤率数据（不带个人标识符）来检查诊所范围干预之前和期间的出勤率。 第一阶段的全诊所干预措施将包括在诊所内悬挂海报并让诊所工作人员分发宣传册，说明定期参加 HIV 护理的重要性、重新安排和取消预约的重要性，以及让 HIV 初级保健提供者提供简要说明定期就诊对所有患者的重要性。
在第 2 阶段试验中，符合条件的患者（通过审查诊所数据库中的出勤数据确定）将被同意、登记并随机接受 (1) 增强的接触加技能干预或 (2) 增强的仅接触干预，来自两个训练有素的干预人员，或 (3) 在诊所接受标准护理（不与干预人员接触）。 2 期试验干预包括定期与干预人员进行一对一会谈，以解决护理障碍（对 HIV 的态度和未满足的需求，例如交通、儿童保育、住房、心理健康和吸毒）。 干预人员将与患者现有的个案管理员合作，帮助解决这些需求。 此外，干预人员将根据患者对保留风险筛查的反应制定个性化的保留计划，提供有关定期医疗护理对 HIV 感染的重要性的信息和激励声明，帮助患者学习如何驾驭复杂的医疗系统，维持在诊所预约之间与患者联系（例如，通过电话或外展访问），并在预约前几天拨打提醒电话。
考勤数据：
登记者的 HIV 初级保健门诊就诊情况将通过电子病历每季度监测至少 18 个月、干预前 6 个月和干预期间 12 个月。 未参加试验的患者将继续在诊所接受常规医疗护理以及诊所范围内的干预。
分析方法：在第 1 阶段，将确定每个诊所的一组患者，并随着时间的推移进行跟踪，以使用适当的方法进行前后比较，比较他们在全诊所干预之前和期间的出勤率（通过电子病历）。 在 2 期试验中，将按干预组比较出勤率，并按人口统计（例如，性别、种族/民族）和临床亚组（例如，基线病毒载量、自我报告的物质使用情况）进一步细分，以检查可能存在的变量修改干预效果。
数据管理：
数据管理和分析将是 CDC 的主要职责，尽管站点也将参与数据分析活动。 CDC 将对站点进行数据管理和使用安全数据网络 (SDN) 将数据文件传输至 CDC 的培训。 CDC 将为研究场所提供所有必要的数据管理指南。
协议开发：
CDC 和 HRSA 将牵头负责为参与研究项目的所有合作机构制定当地 IRB 审查的项目协议。 HRSA 将与 CDC 合作，组织并召开现场调查人员会议，讨论项目的进展情况并计划明年的里程碑。
协议修改：
所有协议修改都将由当地站点 IRB 批准。 在实施协议更改之前，将获得当地 IRB 的批准。 CDC 将保留当前本地站点 IRB 批准函和批准的同意书的副本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-2050
- 1917 Clinic of the University of Alabama-Birmingham
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Adult HIV Clinic of the Jackson Health System
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205-1911
- Moore Clinic of the Johns Hopkins University Medical Institutions
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University Medical Center, HIV Clinic
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11203
- SUNY Downstate Medical Center, STAR Health Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77009
- Baylor College of Medicine-Thomas Street Health Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患者必须符合以下三个门诊就诊标准之一：
- 在诊所就诊或第一次或第二次 HIV 初级保健就诊
- 在过去的 12 个月内，至少有一次艾滋病初级保健预约未出现（包括可能没有在诊所有完整 12 个月病史的患者）
- 在连续两个 6 个月的时间段中，至少一次未接受 HIV 初级保健（在门诊就诊至少 12 个月的患者中）
此外，患者必须满足以下所有个人标准：
- 年满 18 岁（阿拉巴马州年满 19 岁）
- 一名在诊所接受治疗的 HIV 阳性患者
- 能够说英语或西班牙语
- 未来 12 个月内没有搬出该地区的计划
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 未能满足三个出勤标准之一或未能满足所有个人标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅增强接触
分配给增强型仅接触臂的患者将收到： 艾滋病信息和教育
随着时间的推移加强接触
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增强型仅接触臂是较短的实验臂。
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实验性的：增强接触和行为技能
增强接触加上行为技能是更长的实验干预臂。
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增强接触加行为技能臂是较长的实验臂。
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有源比较器：护理标准
分配到对照组的患者将接受诊所为所有患者提供的标准服务。
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标准护理组是仅接受标准临床服务的对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在每个 3 个四个月期间（第一次测量）参加初级保健访问的患者百分比
大体时间：入学后12个月
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在干预的 12 个月中，每 4 个月对每位患者的持续访视进行评估。
这是一个二元测量，要求在三个 4 个月的期间中的每个期间至少出勤一次。
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入学后12个月
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保留的百分比除以预定的初级保健访问，不包括取消（第二个措施）。
大体时间：入学后12个月
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初级保健就诊是为 HIV 阳性患者安排在 HIV 诊所看医生、执业护士或医师助理（可以开药的提供者）的预约。
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入学后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续访问的人均计数（比率）。
大体时间：入学后12个月
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超过 12 个月的人均就诊率。
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入学后12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Lytt Gardner, Ph.D.、Centers for Disease Control and Prevention, Division of HIV/AIDS Prevention
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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