Intervention zur Bindung HIV-positiver Patienten in die medizinische Versorgung (Phase II)

Design: Phase 1 verwendet einen Prä-Post-Vergleich der Klinikbesuchsraten vor und während einer klinikweiten Intervention. Phase 2 verwendet ein randomisiertes, kontrolliertes Versuchsdesign.

Zielgruppe: Erwachsene in der medizinischen Grundversorgung für HIV-Infektionen an 6 Standorten: (1) University of Alabama in Birmingham; (2) Baylor College of Medicine, Houston, Texas; (3) Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, Maryland; (4) State University of New York, Downstate Medical Center, Brooklyn, New York; (5) Boston Medical Center, Boston, Massachusetts; und (6) University of Miami Miller School of Medicine, Miami, Florida.

Primäre Endpunkte: Der Anteil der Patienten, die in jedem der drei Viermonatszeiträume über die 12 Monate einen oder mehrere Besuche in der HIV-Grundversorgung besuchten. Ein zweites Maß ist der Prozentsatz der gehaltenen Patienten dividiert durch geplante Besuche in der Grundversorgung, abgesagte Besuche ausgenommen.

Studiendauer: In der Phase-2-Studie beträgt die Einschreibungsfrist sechs Monate und die dreiarmige Intervention zwölf Monate.

Hauptzulassungskriterien: Phase 1: Alle Patienten, die sich ab dem 1. April 2009 in den Kliniken vorstellen, erhalten die klinikweite Intervention. Anwesenheitsdaten aus elektronischen Krankenakten werden ab dem 1. April 2008, ein Jahr vor Beginn der klinikweiten Intervention, in den Kliniken archiviert (und später an CDC übermittelt). Für die Aufnahme in die Studiendatenbank qualifizieren sich Patienten mit mindestens einem geplanten Kliniktermin. In Phase 2 sind Patienten im Alter von 18 Jahren und älter (19 Jahre in Alabama), die eines der folgenden Kriterien erfüllen, zur Aufnahme berechtigt: (1) neue Patienten (erster oder zweiter Pflegebesuch in der Klinik) oder (2 ) Patienten, die unregelmäßig zur HIV-Grundversorgung erschienen sind – definiert als Patienten, die in den vorangegangenen 12 Monaten mindestens einmal zu einem Termin in der Grundversorgung nicht erschienen sind und Patienten, die mindestens einmal in zwei aufeinanderfolgenden 6- Monaten nicht zur HIV-Grundversorgung erschienen sind. Monatszeiträume (bei Personen, die seit mindestens 12 Monaten Patienten in der Klinik sind.)

Studienverfahren: In Phase 1 werden Anwesenheitsdaten, die in elektronischen Datenbanken der sechs teilnehmenden Kliniken gepflegt werden, (ohne persönliche Identifikatoren) verwendet, um die Anwesenheitsraten vor und während der klinikweiten Intervention zu untersuchen. Die klinikweite Intervention der Phase 1 umfasst das Aufhängen von Plakaten in der Klinik und das Verteilen von Broschüren durch das Klinikpersonal, in denen die Bedeutung der regelmäßigen Teilnahme an der HIV-Behandlung, die Bedeutung der Verschiebung und Absage von Terminen sowie die Beauftragung von HIV-Grundversorgern thematisiert werden Kurze Botschaften über die Bedeutung regelmäßiger Klinikbesuche für alle Patienten.

In der Phase-2-Studie werden berechtigte Patienten (bestimmt durch Überprüfung der Anwesenheitsdaten aus der Datenbank der Klinik) eingewilligt, eingeschrieben und randomisiert, um entweder (1) eine erweiterte Kontakt-plus-Fähigkeiten-Intervention oder (2) eine erweiterte Kontakt-nur-Intervention von zwei zu erhalten ausgebildete Interventionisten oder (3) eine Standardversorgung in der Klinik zu erhalten (kein Kontakt mit den Interventionisten). Die Intervention der Phase-2-Studie umfasst regelmäßige Einzelgespräche mit den Interventionisten, um Hürden bei der Pflege anzugehen (Einstellungen zu HIV und ungedeckten Bedürfnissen wie Transport, Kinderbetreuung, Wohnen, psychische Gesundheit und Drogenkonsum). Die Interventionisten arbeiten mit den vorhandenen Fallmanagern des Patienten zusammen, um diese Bedürfnisse zu erfüllen. Darüber hinaus werden die Interventionisten einen personalisierten Retentionsplan entwickeln, der auf den Reaktionen des Patienten auf einen Retentionsrisiko-Screener basiert, Informationen und Motivationsaussagen über die Bedeutung einer regelmäßigen medizinischen Versorgung bei HIV-Infektionen liefern und dem Patienten helfen, sich in einem komplexen medizinischen System zurechtzufinden Nehmen Sie zwischen den Klinikterminen Kontakt mit Patienten auf (z. B. per Telefon oder vor Ort) und führen Sie einige Tage vor den Terminen Erinnerungsanrufe durch.

Anwesenheitsdaten:

Der Besuch der HIV-Grundversorgungsklinik der Teilnehmer wird vierteljährlich durch elektronische Krankenakten für mindestens 18 Monate, sechs Monate vor und 12 Monate während der Intervention überwacht. Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen, erhalten weiterhin die regelmäßige medizinische Versorgung in der Klinik sowie die klinikweite Intervention.

Analysemethoden: In Phase 1 wird eine Kohorte von Patienten in jeder Klinik identifiziert und im Laufe der Zeit beobachtet, um ihre Anwesenheit (durch elektronische Krankenakten) vor und während der klinikweiten Intervention zu vergleichen, wobei geeignete Methoden für Vorher-Nachher-Vergleiche verwendet werden. In der Phase-2-Studie wird die Teilnahme nach Interventionsarm verglichen und weiter nach demografischen (z. B. Geschlecht, Rasse/Ethnizität) und klinischen Untergruppen (z. B. Viruslast zu Studienbeginn, selbstberichteter Substanzkonsum) aufgeschlüsselt, um mögliche Variablen zu untersuchen den Interventionseffekt modifizieren.

Datenmanagement:

Die Datenverwaltung und -analyse liegt in der Hauptverantwortung des CDC, obwohl Standorte auch an Datenanalyseaktivitäten teilnehmen werden. CDC wird Standorte in der Datenverwaltung und in der Verwendung des Secure Data Network (SDN) zur Übertragung von Datendateien an CDC schulen. CDC stellt den Forschungsstandorten alle erforderlichen Datenverwaltungsrichtlinien zur Verfügung.

Protokollentwicklung:

CDC und HRSA tragen die Hauptverantwortung für die Entwicklung des Projektprotokolls für die lokale IRB-Überprüfung durch alle kooperierenden Institutionen, die am Forschungsprojekt teilnehmen. HRSA wird in Zusammenarbeit mit CDC Sitzungen der Standortermittler organisieren und durchführen, um den Projektfortschritt zu besprechen und die Meilensteine ​​des nächsten Jahres zu planen.

Protokolländerungen:

Alle Protokolländerungen werden von den IRBs vor Ort genehmigt. Bevor Protokolländerungen umgesetzt werden, werden lokale IRB-Genehmigungen eingeholt. CDC wird Kopien der aktuellen IRB-Genehmigungsschreiben und genehmigten Einverständniserklärungen vor Ort aufbewahren.