Beavatkozás a HIV-pozitív betegek egészségügyi ellátásban tartása érdekében (Phase II)

Tervezés: Az 1. fázis a klinikai látogatások arányának pre-post összehasonlítását használja a klinikára kiterjedő beavatkozás előtt és alatt. A 2. fázis randomizált, kontrollált kísérleti kísérleti tervet használ.

Célpopuláció: Felnőttek a HIV-fertőzés miatti elsődleges orvosi ellátásban 6 helyen: (1) Alabamai Egyetem, Birmingham; (2) Baylor College of Medicine, Houston, Texas; (3) Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, Maryland; (4) New York Állami Egyetem, Downstate Medical Center, Brooklyn, New York; (5) Boston Medical Center, Boston, Massachusetts; és (6) University of Miami Miller School of Medicine, Miami, Florida.

Elsődleges végpontok: Azon betegek aránya, akik egy vagy több HIV alapellátási látogatáson vettek részt a három négy hónapos időszak mindegyikében a 12 hónap alatt. A második mérőszám a megtartottak százalékos aránya osztva a tervezett alapellátási látogatásokkal, a lemondott látogatások nélkül.

A vizsgálat időtartama: A 2. fázisú vizsgálatban a beiratkozási időszak hat hónapig, a háromkaros beavatkozás 12 hónapig tart.

Fő jogosultsági kritériumok: 1. fázis: A klinikákon 2009. április 1-től jelentkező összes beteg megkapja az egész klinikára kiterjedő beavatkozást. Az elektronikus egészségügyi feljegyzések jelenléti adatait a klinikák archiválják (és később továbbítják a CDC-hez) 2008. április 1-től, egy évvel a klinikára kiterjedő beavatkozás megkezdése előtt. A legalább egy tervezett klinikai időponttal rendelkező betegek jogosultak a vizsgálati adatbázisba való felvételre. A 2. fázisban 18 éves vagy annál idősebb (19 éves Alabamában) betegek jelentkezhetnek be, akik megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének: (1) új betegek (első vagy második gondozási vizit a klinikán), vagy (2) ) olyan betegek, akik nem következetesen vesznek részt a HIV-alapellátásban – a definíció szerint legalább egyszer nem jelentek meg az alapellátásra az elmúlt 12 hónapban, és olyan betegek, akiket nem láttak HIV-alapellátásban legalább egyszer két egymást követő 6. havi periódusok (azok között, akik legalább 12 hónapja a klinikán betegek voltak.)

Vizsgálati eljárások: Az 1. fázisban a hat részt vevő klinikán elektronikus adatbázisokban tárolt jelenléti adatok segítségével (személyi azonosítók nélkül) vizsgálják a klinikai beavatkozás előtti és alatti részvételi arányokat. Az 1. fázisú, az egész klinikára kiterjedő beavatkozás magában foglalja a plakátok kifüggesztését a klinikán, és a klinika személyzete brosúrák kiosztását, amelyek bemutatják a rendszeres HIV-ellátásban való részvétel fontosságát, a találkozók átütemezésének és lemondásának fontosságát, valamint a HIV alapellátó szolgáltatók ellátását. rövid üzenetek a rendszeres klinikai látogatás fontosságáról minden beteg számára.

A 2. fázisú vizsgálatban a jogosult betegeket (amelyeket a klinika adatbázisából származó jelenléti adatok áttekintése határoz meg) beleegyezést kapnak, beíratják és véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak (1) egy fokozott kapcsolattartási és készségekkel kapcsolatos beavatkozást, vagy (2) egy fokozott csak kapcsolatfelvételi beavatkozást kettőtől. képzett intervenciós szakemberek, vagy (3) standard ellátásban részesülnek a klinikán (nincs kapcsolat az intervenciósokkal). A 2. fázisú kísérleti beavatkozás időszakos személyes találkozókat foglal magában a beavatkozókkal, hogy felszámolják az ellátás akadályait (a HIV-vel kapcsolatos attitűdök és a kielégítetlen szükségletek, mint például a szállítás, gyermekgondozás, lakhatás, mentális egészség és kábítószer-használat). Az intervenciós szakemberek a páciens meglévő esetmenedzsereivel együttműködve segítik ezeket az igényeket. Ezenkívül a beavatkozók személyre szabott megtartási tervet dolgoznak ki a beteg retenciós kockázati szűrőre adott válaszai alapján, információkat és motivációs nyilatkozatokat adnak a HIV-fertőzés rendszeres orvosi ellátásának fontosságáról, segítik a pácienst megtanulni, hogyan kell eligazodni egy komplex egészségügyi rendszerben, karbantartani. kapcsolatba léphet (például telefonon vagy külső látogatásokon) a betegekkel a klinikai találkozók között, és emlékeztető telefonhívásokat kezdeményezhet néhány nappal a találkozók előtt.

Részvételi adatok:

A beiratkozottak HIV-alapellátási klinikájának látogatottságát negyedévente ellenőrizni fogják elektronikus egészségügyi dokumentáción keresztül legalább 18 hónapig, hat hónappal a beavatkozás előtt és 12 hónapig a beavatkozás alatt. Azok a betegek, akik nem vesznek részt a vizsgálatban, továbbra is rendszeres orvosi ellátásban részesülnek a klinikán, valamint az egész klinikára kiterjedő beavatkozást.

Elemzési módszerek: Az 1. fázisban a betegek egy csoportját minden klinikán azonosítják, és idővel követik, hogy összehasonlítsák látogatottságukat (elektronikus orvosi feljegyzések segítségével) a klinikára kiterjedő beavatkozás előtt és alatt, megfelelő módszerekkel a pre-post összehasonlítások elvégzésére. A 2. fázisú vizsgálatban a részvételt intervenciós ágonként hasonlítják össze, majd demográfiai (például nem, faji/etnikai hovatartozás) és klinikai alcsoportok szerint (pl. vírusterhelés a kiinduláskor, önbevallott szerhasználat) megvizsgálják azokat a változókat, amelyek módosítani a beavatkozás hatását.

Adatkezelés:

Az adatkezelés és -elemzés a CDC elsődleges feladata lesz, bár az oldalak is részt vesznek az adatelemzési tevékenységekben. A CDC kioktatja a telephelyeket az adatkezelésre és a Secure Data Network (SDN) használatára, hogy adatfájlokat továbbítsanak a CDC-nek. A CDC minden szükséges adatkezelési iránymutatást biztosít a kutatóhelyek számára.

Protokoll fejlesztés:

A CDC és a HRSA felelős a projektprotokoll kidolgozásáért a helyi IRB felülvizsgálathoz a kutatási projektben részt vevő összes együttműködő intézmény számára. A HRSA a CDC-vel együttműködve helyszíni nyomozói értekezleteket fog szervezni és lebonyolítani, hogy megvitassák a projekt előrehaladását és a következő évi mérföldkövek tervét.

Protokoll módosítások:

Minden protokollmódosítást a helyi IRB-k hagynak jóvá. A protokollmódosítások végrehajtása előtt be kell szerezni a helyi IRB jóváhagyásokat. A CDC megőrzi a jelenlegi helyi IRB jóváhagyási levelek és jóváhagyott hozzájárulási űrlapok másolatait.