Intervenção para Reter Pacientes HIV Positivos em Cuidados Médicos (Phase II)

Projeto: A Fase 1 usa uma comparação pré-pós das taxas de atendimento clínico antes e durante uma intervenção em toda a clínica. A Fase 2 usa um projeto experimental de ensaio controlado randomizado.

População-alvo: Adultos em atendimento médico primário para infecção por HIV em 6 locais: (1) Universidade do Alabama em Birmingham; (2) Baylor College of Medicine, Houston, Texas; (3) Escola de Medicina da Universidade Johns Hopkins, Baltimore, Maryland; (4) State University of New York, Downstate Medical Center, Brooklyn, Nova York; (5) Boston Medical Center, Boston, Massachusetts; e (6) Escola de Medicina Miller da Universidade de Miami, Miami, Flórida.

Desfechos primários: A proporção de doentes que frequentam uma ou mais consultas de cuidados primários de VIH em cada um dos três períodos de quatro meses ao longo dos 12 meses. Uma segunda medida será a porcentagem de atendimentos divididos por consultas agendadas de cuidados primários, excluindo visitas canceladas.

Duração do estudo: No estudo de Fase 2, o período de inscrição será de seis meses e a intervenção de três braços será de 12 meses.

Principais critérios de elegibilidade: Fase 1: Todos os pacientes que se apresentarem nas clínicas a partir de 1º de abril de 2009 receberão a intervenção em toda a clínica. Os dados de atendimento dos registros médicos eletrônicos serão arquivados nas clínicas (e transmitidos posteriormente ao CDC) a partir de 1º de abril de 2008, um ano antes do início da intervenção em toda a clínica. Os pacientes com pelo menos uma consulta clínica agendada se qualificam para inclusão no banco de dados do estudo. Na Fase 2, pacientes com 18 anos de idade ou mais (19 anos de idade no Alabama) que atendem a um dos seguintes critérios são elegíveis para inscrição: (1) novos pacientes (primeira ou segunda visita de atendimento na clínica) ou (2 ) pacientes com comparecimento inconsistente para cuidados primários de HIV - definidos como tendo pelo menos um não comparecimento a uma consulta de cuidados primários nos últimos 12 meses e pacientes não vistos para cuidados primários de HIV pelo menos uma vez em cada um dos dois 6- consecutivos períodos de um mês (entre pessoas que foram pacientes na clínica por pelo menos 12 meses).

Procedimentos do estudo: Na Fase 1, os dados de atendimento mantidos em bancos de dados eletrônicos nas seis clínicas participantes serão usados ​​(sem identificadores pessoais) para examinar as taxas de atendimento antes e durante a intervenção em toda a clínica. A intervenção em toda a clínica da Fase 1 incluirá pendurar cartazes na clínica e fazer com que a equipe clínica distribua brochuras que abordem a importância de frequentar cuidados de HIV regularmente, a importância de reagendar e cancelar consultas e ter os provedores de cuidados primários de HIV entregando mensagens breves sobre a importância do atendimento clínico regular a todos os pacientes.

No estudo de Fase 2, os pacientes elegíveis (determinados pela revisão dos dados de atendimento do banco de dados da clínica) serão consentidos, inscritos e randomizados para receber (1) uma intervenção aprimorada de contato mais habilidades ou (2) uma intervenção aprimorada apenas de contato de dois intervencionistas treinados, ou (3) receber atendimento padrão na clínica (sem contato com os intervencionistas). A intervenção experimental da Fase 2 inclui reuniões individuais periódicas com os intervencionistas para abordar as barreiras aos cuidados (atitudes sobre HIV e necessidades não atendidas, como transporte, cuidados infantis, moradia, saúde mental e uso de drogas). Os intervencionistas trabalharão em colaboração com o(s) gerente(s) de caso existente(s) do paciente para ajudar a atender a essas necessidades. Além disso, os intervencionistas desenvolverão um plano de retenção personalizado com base nas respostas do paciente a um rastreador de risco de retenção, fornecerão informações e declarações motivacionais sobre a importância de cuidados médicos regulares para infecção por HIV, ajudarão o paciente a aprender como navegar em um sistema médico complexo, manter contato (por exemplo, por telefone ou visitas externas) com pacientes entre as consultas na clínica e fazer ligações telefônicas de lembrete alguns dias antes das consultas.

Dados de atendimento:

A frequência clínica dos cuidados primários de VIH dos inscritos será monitorizada trimestralmente através de registos médicos electrónicos durante pelo menos 18 meses, seis meses antes e 12 meses durante a intervenção. Os pacientes que não estiverem inscritos no estudo continuarão a receber cuidados médicos regulares na clínica, bem como a intervenção em toda a clínica.

Métodos de análise: Na Fase 1, uma coorte de pacientes em cada clínica será identificada e acompanhada ao longo do tempo para comparar seu atendimento (através de registros médicos eletrônicos) antes e durante a intervenção em toda a clínica usando métodos apropriados para fazer comparações pré-pós. No estudo de Fase 2, a frequência será comparada por braço de intervenção e posteriormente dividida por demografia (por exemplo, gênero, raça/etnia) e subgrupos clínicos (por exemplo, carga viral no início do estudo, uso de substância autorrelatado) para examinar variáveis ​​que podem modificar o efeito da intervenção.

Gestão de dados:

O gerenciamento e a análise de dados serão de responsabilidade primária do CDC, embora os sites também participem das atividades de análise de dados. O CDC treinará sites em gerenciamento de dados e no uso da Secure Data Network (SDN) para transmitir arquivos de dados ao CDC. O CDC fornecerá todas as diretrizes de gerenciamento de dados necessárias para os locais de pesquisa.

Desenvolvimento de protocolo:

O CDC e a HRSA terão a responsabilidade principal pelo desenvolvimento do protocolo do projeto para revisão do IRB local por todas as instituições participantes do projeto de pesquisa. A HRSA, em colaboração com o CDC, organizará e conduzirá reuniões de investigadores do local para discutir o progresso do projeto e planejar os marcos do próximo ano.

Modificações de protocolo:

Todas as modificações de protocolo serão aprovadas pelos IRBs locais. As aprovações do IRB local serão obtidas antes que as mudanças de protocolo sejam implementadas. O CDC manterá cópias das cartas de aprovação do IRB do local atual e dos formulários de consentimento aprovados.