Interventio HIV-positiivisten potilaiden pitämiseksi sairaanhoidossa (Phase II)

Suunnittelu: Vaihe 1 käyttää klinikan osallistumisasteiden pre-post-vertailua ennen klinikan laajuista toimenpidettä ja sen aikana. Vaiheessa 2 käytetään satunnaistetun kontrolloidun kokeen kokeellista suunnittelua.

Kohderyhmä: Aikuiset HIV-infektion perusterveydenhuollossa kuudessa paikassa: (1) Alabaman yliopisto Birminghamissa; (2) Baylor College of Medicine, Houston, Texas; (3) Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, Maryland; (4) State University of New York, Downstate Medical Center, Brooklyn, New York; (5) Boston Medical Center, Boston, Massachusetts; ja (6) University of Miami Miller School of Medicine, Miami, Florida.

Ensisijaiset päätetapahtumat: Niiden potilaiden osuus, jotka osallistuivat yhteen tai useampaan HIV:n perusterveydenhuollon käyntiin kunkin kolmen neljän kuukauden jakson aikana 12 kuukauden aikana. Toinen mitta on pidettyjen prosenttiosuus jaettuna suunnitelluilla perusterveydenhuollon käynneillä, pois lukien peruutetut käynnit.

Tutkimuksen kesto: Vaiheen 2 kokeessa ilmoittautumisjakso kestää kuusi kuukautta ja kolmen haaran interventio kestää 12 kuukautta.

Tärkeimmät kelpoisuusehdot: Vaihe 1: Kaikki potilaat, jotka saapuvat klinikoilla 1. huhtikuuta 2009 alkaen, saavat koko klinikan laajuisen intervention. Sähköisten potilaskertomusten läsnäolotiedot arkistoidaan klinikoilla (ja siirretään myöhemmin CDC:lle) 1.4.2008 alkaen, vuosi ennen klinikan laajuisen toimenpiteen alkamista. Potilaat, joilla on vähintään yksi sovittu vastaanottoaika klinikalle, voidaan sisällyttää tutkimustietokantaan. Vaiheessa 2 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat (19-vuotiaat Alabamassa), jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä, voivat ilmoittautua: (1) uudet potilaat (ensimmäinen tai toinen hoitokäynti klinikalla) tai (2) ) potilaat, joilla on epäjohdonmukainen osallistuminen HIV:n perusterveydenhuollon hoitoon – määritellyksi, että he ovat olleet vähintään kerran poissa perusterveydenhuollon vastaanotosta edellisten 12 kuukauden aikana, ja potilaat, joita ei ole nähty HIV:n perusterveydenhuollossa vähintään kerran kahdesta peräkkäisestä 6-vuotiaasta kuukauden jaksoissa (henkilöiden joukossa, jotka ovat olleet klinikalla vähintään 12 kuukautta).

Tutkimusmenettelyt: Vaiheessa 1 kuuden osallistuvan klinikan sähköisissä tietokannoissa ylläpidettyjä läsnäolotietoja käytetään (ilman henkilötunnuksia) osallistumisasteiden tutkimiseen ennen klinikan laajuista toimenpidettä ja sen aikana. Vaiheen 1 klinikan laajuiseen interventioon kuuluu julisteiden ripustaminen klinikalle ja se, että klinikan henkilökunta jakaa esitteitä, joissa käsitellään säännöllisen HIV-hoitoon osallistumisen tärkeyttä, tapaamisten uudelleenjärjestelyn ja peruuttamisen tärkeyttä sekä HIV:n perusterveydenhuollon tarjoajien toimittamista. lyhyet viestit säännöllisen klinikkakäynnin tärkeydestä kaikille potilaille.

Vaiheen 2 tutkimuksessa kelvolliset potilaat (jotka määritetään tarkastelemalla klinikan tietokannan läsnäolotietoja) hyväksytään, rekisteröidään ja satunnaistetaan saamaan joko (1) tehostetun kontaktin ja taitojen interventio tai (2) tehostetun vain kontaktin interventio kahdelta henkilöltä. koulutetut interventioterapeutit tai (3) saada tavallista hoitoa klinikalla (ei yhteyttä interventioterapeuttien kanssa). Vaiheen 2 koeinterventio sisältää säännöllisiä henkilökohtaisia ​​tapaamisia interventioiden kanssa hoidon esteiden poistamiseksi (asenteet HIV:stä ja tyydyttämättömistä tarpeista, kuten kuljetus, lastenhoito, asuminen, mielenterveys ja huumeiden käyttö). Interventioasiantuntijat työskentelevät yhteistyössä potilaan nykyisen tapauspäällikön kanssa auttaakseen vastaamaan näihin tarpeisiin. Lisäksi interventioasiantuntijat kehittävät yksilöllisen säilytyssuunnitelman, joka perustuu potilaan retentointiin retention riskiseulonnassa, jakavat tietoa ja motivoivia lausuntoja säännöllisen lääketieteellisen hoidon tärkeydestä HIV-tartunnan varalta, auttavat potilasta oppimaan navigoimaan monimutkaisessa lääketieteellisessä järjestelmässä, ylläpitämään Ota yhteyttä (esim. puhelimitse tai ulkomailla) potilaisiin klinikan käyntien välillä ja soita muistutuspuheluita muutama päivä ennen vastaanottoa.

Läsnäolotiedot:

Ilmoittautuneiden HIV-perushoidon klinikkakäyntiä seurataan neljännesvuosittain sähköisten potilaskertomusten kautta vähintään 18 kuukauden ajan, kuusi kuukautta ennen toimenpidettä ja 12 kuukauden ajan sen aikana. Potilaat, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa, saavat jatkossakin säännöllistä sairaanhoitoa klinikalla sekä koko klinikan laajuista interventiota.

Analyysimenetelmät: Vaiheessa 1 kunkin klinikan potilasjoukko tunnistetaan ja niitä seurataan ajan mittaan vertaamaan heidän osallistumistaan ​​(sähköisten potilaskertomusten avulla) ennen klinikan laajuista toimenpidettä ja sen aikana käyttämällä asianmukaisia ​​menetelmiä ennen jälkivertailuja. Vaiheen 2 tutkimuksessa osallistumista verrataan interventioryhmittäin ja jaoteltuna edelleen demografisten (esim. sukupuoli, rotu/etninen tausta) ja kliinisten alaryhmien (esim. viruskuorma lähtötilanteessa, omatoiminen päihteiden käyttö) mukaan, jotta voidaan tutkia muuttujia, jotka saattavat muuttaa interventiovaikutusta.

Tiedonhallinta:

Tietojen hallinta ja analysointi ovat ensisijaisesti CDC:n vastuulla, vaikka sivustot osallistuvat myös tietojen analysointiin. CDC kouluttaa sivustoja tiedonhallintaan ja Secure Data Networkin (SDN) käyttöön datatiedostojen siirtämiseen CDC:lle. CDC toimittaa kaikki tarvittavat tiedonhallintaohjeet tutkimuspaikoille.

Protokollan kehitys:

CDC ja HRSA ovat päävastuussa kaikkien tutkimusprojektiin osallistuvien yhteistyölaitosten paikallisen IRB-tarkistuksen projektiprotokollan kehittämisestä. HRSA järjestää ja toteuttaa yhteistyössä CDC:n kanssa työmaatutkijien kokouksia, joissa keskustellaan projektin edistymisestä ja suunnitellaan seuraavan vuoden virstanpylväitä.

Protokollan muutokset:

Paikalliset IRB:t hyväksyvät kaikki protokollamuutokset. Paikalliset IRB-hyväksynnät hankitaan ennen protokollamuutosten toteuttamista. CDC säilyttää kopiot nykyisistä paikallisista IRB-hyväksyntäkirjeistä ja hyväksytyistä suostumuslomakkeista.