Interventie om hiv-positieve patiënten in de medische zorg te houden (Phase II)

Opzet: Fase 1 maakt gebruik van een pre-post vergelijking van de aanwezigheidspercentages van de kliniek voor en tijdens een kliniekbrede interventie. Fase 2 maakt gebruik van een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele opzet.

Doelgroep: Volwassenen in eerstelijns medische zorg voor HIV-infectie op 6 locaties: (1) Universiteit van Alabama in Birmingham; (2) Baylor College of Medicine, Houston, Texas; (3) Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, Maryland; (4) Staatsuniversiteit van New York, Downstate Medical Center, Brooklyn, New York; (5) Boston Medical Center, Boston, Massachusetts; en (6) University of Miami Miller School of Medicine, Miami, Florida.

Primaire eindpunten: het percentage patiënten dat een of meer hiv-bezoeken aan de eerstelijnszorg bijwoonde in elk van de drie perioden van vier maanden gedurende de 12 maanden. Een tweede maatstaf is het percentage behouden gedeeld door geplande eerstelijnsbezoeken, exclusief geannuleerde bezoeken.

Duur van de studie: In de fase 2-studie duurt de inschrijvingsperiode zes maanden en de interventie met drie armen 12 maanden.

Belangrijkste criteria om in aanmerking te komen: Fase 1: Alle patiënten die zich vanaf 1 april 2009 bij de klinieken melden, zullen de klinische interventie ondergaan. Aanwezigheidsgegevens van elektronische medische dossiers zullen in de klinieken worden gearchiveerd (en later naar CDC worden verzonden) vanaf 1 april 2008, een jaar voor de start van de kliniekbrede interventie. Patiënten met ten minste één geplande kliniekafspraak komen in aanmerking voor opname in de onderzoeksdatabase. In fase 2 komen patiënten van 18 jaar en ouder (19 jaar in Alabama) die voldoen aan een van de volgende criteria in aanmerking voor inschrijving: (1) nieuwe patiënten (eerste of tweede zorgbezoek in de kliniek), of (2 ) patiënten die onregelmatig naar de eerstelijnszorg voor hiv komen - gedefinieerd als ten minste één keer niet komen opdagen voor een afspraak in de eerstelijnszorg in de voorafgaande 12 maanden en patiënten die minstens één keer in elk van de twee opeenvolgende 6- perioden van een maand (bij personen die al ten minste 12 maanden patiënt zijn in de kliniek.)

Studieprocedures: In fase 1 zullen aanwezigheidsgegevens die worden bijgehouden in elektronische databases van de zes deelnemende klinieken worden gebruikt (zonder persoonlijke identificatiegegevens) om de opkomstpercentages voor en tijdens de kliniekbrede interventie te onderzoeken. De fase 1-interventie voor de hele kliniek omvat onder meer het ophangen van posters in de kliniek en het laten verspreiden van brochures door het personeel van de kliniek waarin wordt ingegaan op het belang van het regelmatig bijwonen van hiv-zorg, het belang van het opnieuw plannen en annuleren van afspraken, en het laten bezorgen van hiv-eerstelijnszorgverleners. korte berichten over het belang van regelmatig bezoek aan de kliniek voor alle patiënten.

In fase 2-onderzoek zullen in aanmerking komende patiënten (bepaald door beoordeling van aanwezigheidsgegevens uit de database van de kliniek) worden goedgekeurd, ingeschreven en gerandomiseerd om ofwel (1) een verbeterde contact-plus-vaardighedeninterventie te ontvangen of (2) een verbeterde interventie met alleen contact van twee opgeleide interventionisten, of (3) om standaardzorg te krijgen in de kliniek (geen contact met de interventionisten). De interventie van de fase 2-studie omvat periodieke één-op-één-bijeenkomsten met de interventionisten om belemmeringen voor de zorg aan te pakken (opvattingen over hiv en onvervulde behoeften zoals vervoer, kinderopvang, huisvesting, geestelijke gezondheid en drugsgebruik). De interventionisten werken samen met de bestaande casemanager(s) van de patiënt om aan deze behoeften te voldoen. Bovendien zullen de interventionisten een persoonlijk retentieplan ontwikkelen op basis van de antwoorden van de patiënt op een retentierisicoscreener, informatie en motiverende uitspraken doen over het belang van reguliere medische zorg voor hiv-infectie, de patiënt helpen te leren navigeren in een complex medisch systeem, onderhouden contact (bijv. via telefoon of outreach-bezoeken) met patiënten tussen kliniekafspraken, en een paar dagen voor afspraken ter herinnering bellen.

Aanwezigheidsgegevens:

Het bezoek aan de hiv-kliniek voor eerstelijnsgezondheidszorg van de ingeschreven personen wordt elk kwartaal gecontroleerd via elektronische medische dossiers gedurende ten minste 18 maanden, zes maanden vóór en 12 maanden tijdens de interventie. Patiënten die niet deelnemen aan het onderzoek, blijven reguliere medische zorg in de kliniek krijgen, evenals de kliniekbrede interventie.

Analysemethoden: in fase 1 wordt een cohort patiënten in elke kliniek geïdentificeerd en in de loop van de tijd gevolgd om hun aanwezigheid (via elektronische medische dossiers) vóór en tijdens de kliniekbrede interventie te vergelijken met behulp van geschikte methoden voor het maken van pre-post vergelijkingen. In de fase 2-studie zal de opkomst worden vergeleken per interventiearm en verder worden uitgesplitst naar demografie (bijv. geslacht, ras/etniciteit) en klinische subgroepen (bijv. virale belasting bij aanvang, zelfgerapporteerd middelengebruik) om variabelen te onderzoeken die mogelijk het interventie-effect wijzigen.

Gegevensbeheer:

Gegevensbeheer en -analyse zullen de primaire verantwoordelijkheid zijn van CDC, hoewel sites ook zullen deelnemen aan gegevensanalyseactiviteiten. CDC zal sites trainen in databeheer en in het gebruik van het Secure Data Network (SDN) om databestanden naar CDC te verzenden. CDC zal onderzoekssites voorzien van alle nodige richtlijnen voor gegevensbeheer.

Protocolontwikkeling:

CDC en HRSA zullen de hoofdverantwoordelijkheid dragen voor de ontwikkeling van het projectprotocol voor lokale IRB-beoordeling door alle samenwerkende instellingen die aan het onderzoeksproject deelnemen. HRSA zal in samenwerking met CDC bijeenkomsten voor locatieonderzoekers organiseren en leiden om de voortgang van het project te bespreken en plannen te maken voor de mijlpalen van het volgende jaar.

Protocolwijzigingen:

Alle protocolwijzigingen zullen worden goedgekeurd door lokale IRB's van de vestiging. Lokale IRB-goedkeuringen zullen worden verkregen voordat protocolwijzigingen worden doorgevoerd. CDC bewaart kopieën van de huidige lokale IRB-goedkeuringsbrieven en goedgekeurde toestemmingsformulieren.