HIV 陽性患者を医療に留めるための介入 (Phase II)

デザイン: フェーズ 1 では、クリニック全体の介入前と介入中のクリニック出席率の前後比較を使用します。 フェーズ 2 では、ランダム化比較試験の実験計画が使用されます。

対象者： 6 つの施設で HIV 感染の一次医療を受けている成人：（1）アラバマ大学バーミンガム校；（1）アラバマ大学バーミンガム校。 (2) ベイラー医科大学、テキサス州ヒューストン。 (3) メリーランド州ボルチモアのジョンズ・ホプキンス大学医学部。 (4) ニューヨーク州立大学ダウンステート医療センター、ニューヨーク州ブルックリン。 (5) マサチューセッツ州ボストンのボストン医療センター。 (6) フロリダ州マイアミのマイアミ大学ミラー医学部。

主要評価項目: 12 か月間の 3 つの 4 か月期間のそれぞれに 1 回以上の HIV プライマリケア訪問に参加した患者の割合。 2 番目の尺度は、キャンセルされた訪問を除いた、予定されたプライマリ ケア訪問で割った維持の割合です。

研究期間: 第 2 相試験では、登録期間は 6 か月、3 群介入は 12 か月です。

主な適格基準: 第 1 段階: 2009 年 4 月 1 日以降にクリニックを訪れるすべての患者は、クリニック全体の介入を受けます。 電子医療記録の出席データは、診療所全体の介入開始の 1 年前の 2008 年 4 月 1 日から診療所でアーカイブされます (その後 CDC に送信されます)。 少なくとも 1 回のクリニック予約が予定されている患者は、研究データベースに登録する資格があります。 フェーズ 2 では、以下の基準のいずれかを満たしている 18 歳以上 (アラバマ州では 19 歳) の患者が登録資格があります: (1) 新規患者 (クリニックへの初回または 2 回目の治療訪問)、または (2) ）HIV プライマリケアへの出席が一貫していない患者（過去 12 か月間にプライマリケアの予約に少なくとも 1 回無断欠席があり、連続 6 か月のうち 2 回のうち少なくとも 1 回は HIV プライマリケアに受診しなかった患者と定義）月単位（少なくとも 12 か月以上クリニックに来院している人が対象）。

研究手順: フェーズ 1 では、参加する 6 つの診療所の電子データベースに保存されている出席データを (個人識別なしで) 使用して、診療所全体の介入前および介入中の出席率を調査します。 フェーズ 1 のクリニック全体の介入には、クリニック内にポスターを掲示し、クリニックのスタッフに HIV ケアに定期的に参加することの重要性、予約の変更とキャンセルの重要性、HIV プライマリケア提供者に説明するパンフレットを配布させることが含まれます。すべての患者に対する定期的なクリニック受診の重要性についての短いメッセージ。

第 2 相試験では、適格な患者 (クリニックのデータベースからの出席データのレビューによって決定) が同意され、登録され、(1) 強化された接触とスキルによる介入、または (2) 2 人による強化された接触のみの介入のいずれかを受けるようにランダム化されます。訓練を受けた介入医、または (3) 診療所で標準治療を受ける (介入医との接触なし)。 第 2 相試験の介入には、ケアの障壁 (HIV に関する考え方や、移動、育児、住宅、メンタルヘルス、薬物使用などの満たされていないニーズに対する考え方) に対処するための介入担当者との定期的な 1 対 1 のミーティングが含まれます。 介入担当者は、患者の既存のケースマネージャーと協力して、これらのニーズに対処できるよう支援します。 さらに、介入担当者は、滞留リスクスクリーニングに対する患者の反応に基づいて個別の滞留計画を作成し、HIV 感染症に対する定期的な医療の重要性に関する情報と動機付けのステートメントを提供し、複雑な医療システムをナビゲートする方法を患者が学習できるように支援し、維持管理を行います。クリニックの予約の合間に患者と連絡を取り（電話や出張訪問などで）、予約の数日前にリマインドの電話をします。

出席データ:

登録者の HIV プライマリケアクリニックへの出席状況は、少なくとも 18 か月間、介入前の 6 か月間、および介入中の 12 か月間、電子医療記録を通じて四半期ごとに監視されます。 治験に登録されていない患者は、引き続きクリニックでの定期的な治療とクリニック全体の介入を受けることになる。

分析方法: フェーズ 1 では、各診療所の患者コホートが特定され、事前事後比較を行うための適切な方法を使用して、診療所全体の介入前と介入中の出席状況を (電子医療記録を通じて) 比較するために長期にわたって追跡調査されます。 第 2 相試験では、参加者数が介入群ごとに比較され、さらに人口統計 (例: 性別、人種/民族) および臨床サブグループ (例: ベースライン時のウイルス量、自己申告による薬物使用) ごとに分類され、可能性のある変数が検討されます。介入効果を修正します。

データ管理：

データの管理と分析は主に CDC の責任となりますが、サイトもデータ分析活動に参加します。 CDC は、データ管理と、データ ファイルを CDC に送信するためのセキュア データ ネットワーク (SDN) の使用についてサイトをトレーニングします。 CDC は、必要なすべてのデータ管理ガイドラインを研究現場に提供します。

プロトコルの開発:

CDC と HRSA は、研究プロジェクトに参加するすべての協力機関による現地治験審査委員会の審査のためのプロジェクトプロトコルの開発に対して主導的な責任を負います。 HRSA は CDC と協力して、プロジェクトの進捗状況と来年のマイルストーンの計画について話し合う現場調査員会議を組織し、実施します。

プロトコルの変更:

すべてのプロトコルの変更は、現地の治験審査委員会によって承認されます。 プロトコルの変更が実施される前に、現地の IRB の承認が得られます。 CDC は、現在の現地治験審査委員会の承認書および承認された同意書のコピーを保管します。