의료 서비스에서 HIV 양성 환자를 유지하기 위한 개입 (Phase II)
의료 서비스에서 HIV 양성 환자를 유지하기 위한 개입 시도
프로젝트 개요
이 연구는 미국 질병 통제 예방 센터(CDC), 보건 자원 및 서비스 관리국(HRSA) 및 6개 대학 부속 HIV 클리닉 간의 공동 작업입니다.
연구 제목: 의료 서비스에서 HIV 환자를 유지하기 위한 개입 시도
연구 장소: 연구는 학술 의료 센터와 제휴한 6개의 HIV 클리닉에서 수행됩니다.
목표: 6개 참여 클리닉의 전자 데이터베이스에 정기적으로 보관되는 HIV 환자의 임상 데이터(개인 식별 정보 없음)를 사용하여 다음을 수행합니다.
• 훈련된 중재자(프로젝트의 2단계 시험)가 제공하는 내담자 중심 중재가 클리닉 차원의 중재 효과 이상으로 HIV 일차 진료에 대한 환자 출석을 향상시키는 정도를 조사합니다. 2단계는 참여하는 6개 클리닉 각각에서 수행되는 3군 무작위 통제 시험입니다. 300명의 환자가 각 클리닉에서 2상 시험에 등록됩니다. 100명은 새로운 환자가 될 것이고 200명은 이전 12개월 동안 클리닉에서 HIV 1차 진료에 일관되지 않게 참석한 환자가 될 것입니다. 환자는 무작위로 배정됩니다. 환자가 클리닉 전반의 개입과 일상적인 HIV 임상 치료만 받는 표준 치료 부문.
연구 개요
상세 설명
설계: 1단계에서는 클리닉 차원의 개입 전과 도중에 클리닉 출석률의 사전 사후 비교를 사용합니다. 2단계는 무작위 통제 시험 실험 설계를 사용합니다.
대상 인구: 6개 지역에서 HIV 감염에 대한 1차 진료를 받는 성인: (1) University of Alabama at Birmingham; (2) 베일러 의과 대학, 휴스턴, 텍사스; (3) Johns Hopkins University School of Medicine, 볼티모어, 메릴랜드; (4) 뉴욕주립대학교, 다운스테이트 메디컬센터, 브루클린, 뉴욕; (5) 보스턴 메디컬 센터, 보스턴, 매사추세츠; 및 (6) 플로리다주 마이애미에 있는 마이애미 대학교 밀러 의과대학.
1차 종료점: 12개월 동안 3번의 4개월 기간 각각에서 1회 이상의 HIV 1차 진료 방문에 참석한 환자의 비율. 두 번째 측정은 취소된 방문을 제외한 예약된 1차 진료 방문으로 나눈 유지 비율입니다.
연구 기간: 2상 시험에서 등록 기간은 6개월이고 3군 중재는 12개월입니다.
주요 자격 기준: 1단계: 2009년 4월 1일부터 클리닉에 출석하는 모든 환자는 클리닉 전체 개입을 받게 됩니다. 전자 의료 기록의 출석 데이터는 클리닉 차원의 개입이 시작되기 1년 전인 2008년 4월 1일부터 클리닉에 보관되고 나중에 CDC로 전송됩니다. 적어도 하나의 예정된 클리닉 약속이 있는 환자는 연구 데이터베이스에 포함될 자격이 있습니다. 2단계에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 18세 이상의 환자(앨라배마에서는 19세)가 등록할 수 있습니다. ) HIV 1차 진료에 일관되지 않은 출석을 보이는 환자-지난 12개월 동안 1차 진료 예약에 최소 한 번은 결석한 적이 있고 HIV 1차 진료에 두 번 연속으로 6회 이상 방문하지 않은 환자로 정의됨 6- 월간(최소 12개월 동안 병원에 입원한 환자 중)
연구 절차: 1단계에서는 6개 참여 클리닉의 전자 데이터베이스에 유지되는 출석 데이터가 (개인 식별자 없이) 클리닉 전체 개입 전과 도중 출석률을 조사하는 데 사용됩니다. 1단계 클리닉 전반의 개입에는 클리닉에 포스터를 걸고 클리닉 직원이 정기적으로 HIV 치료에 참석하는 것의 중요성, 약속 재조정 및 취소의 중요성, HIV 1차 의료 제공자가 제공하는 브로셔를 배포하는 것이 포함됩니다. 모든 환자에게 정기적인 진료소 출석의 중요성에 대한 간략한 메시지.
2단계 시험에서 적격 환자(클리닉 데이터베이스의 출석 데이터 검토에 의해 결정됨)는 (1) 강화된 접촉 플러스 기술 중재 또는 (2) 강화된 접촉 전용 중재를 받도록 동의, 등록 및 무작위 배정됩니다. 훈련된 중재자, 또는 (3) 클리닉에서 표준 치료를 받을 수 있습니다(중재자와의 접촉 없음). 2단계 시험 개입에는 치료의 장벽(HIV에 대한 태도 및 교통, 보육, 주택, 정신 건강 및 약물 사용과 같은 충족되지 않은 필요)을 해결하기 위해 중재자와의 주기적인 일대일 회의가 포함됩니다. 중재자는 환자의 기존 사례 관리자와 협력하여 이러한 요구 사항을 해결하는 데 도움을 줄 것입니다. 또한 중재자는 보유 위험 스크리너에 대한 환자의 반응을 기반으로 개인화된 보유 계획을 개발하고, HIV 감염에 대한 정기적인 의료 관리의 중요성에 대한 정보 및 동기 부여 진술을 제공하고, 환자가 복잡한 의료 시스템을 탐색하는 방법을 배우도록 돕고, 진료 예약 사이에 환자와 연락(예: 전화 또는 아웃리치 방문)하고 예약 며칠 전에 미리 전화를 걸어 상기시킵니다.
출석 데이터:
등록자의 HIV 1차 진료 클리닉 출석은 최소 18개월, 개입 전 6개월 및 개입 중 12개월 동안 전자 의료 기록을 통해 분기별로 모니터링됩니다. 임상시험에 등록하지 않은 환자는 클리닉 차원의 개입뿐만 아니라 클리닉에서 정기적인 의료 서비스를 계속 받을 것입니다.
분석 방법: 1단계에서는 각 클리닉의 환자 코호트를 식별하고 시간 경과에 따라 추적하여 사전 사후 비교를 위한 적절한 방법을 사용하여 클리닉 차원의 개입 전과 도중에 출석(전자 의료 기록을 통해)을 비교합니다. 2상 임상시험에서 출석은 개입 부문별로 비교되고 인구통계학적(예: 성별, 인종/민족) 및 임상 하위 그룹(예: 기준선에서의 바이러스 부하, 자가 보고된 약물 사용)별로 세분화되어 개입 효과를 수정합니다.
데이터 관리:
사이트도 데이터 분석 활동에 참여하지만 데이터 관리 및 분석은 CDC의 주요 책임입니다. CDC는 사이트에서 데이터 관리 및 보안 데이터 네트워크(SDN)를 사용하여 데이터 파일을 CDC로 전송하도록 교육합니다. CDC는 연구 현장에 필요한 모든 데이터 관리 지침을 제공할 것입니다.
프로토콜 개발:
CDC와 HRSA는 연구 프로젝트에 참여하는 모든 협력 기관의 지역 IRB 검토를 위한 프로젝트 프로토콜 개발을 주도할 책임이 있습니다. HRSA는 CDC와 협력하여 프로젝트의 진행 상황과 내년 이정표 계획을 논의하기 위해 현장 조사관 회의를 조직하고 실시할 것입니다.
프로토콜 수정:
모든 프로토콜 수정은 현지 사이트 IRB의 승인을 받습니다. 프로토콜 변경이 구현되기 전에 현지 IRB 승인을 얻습니다. CDC는 현재 현지 현장 IRB 승인 서한 및 승인된 동의서 사본을 보관합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2050
- 1917 Clinic of the University of Alabama-Birmingham
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Adult HIV Clinic of the Jackson Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205-1911
- Moore Clinic of the Johns Hopkins University Medical Institutions
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center, HIV Clinic
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New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center, STAR Health Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77009
- Baylor College of Medicine-Thomas Street Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다음 세 가지 클리닉 출석 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 클리닉에서 접수 방문 또는 1차 또는 2차 HIV 1차 진료 방문
- 지난 12개월 동안 HIV 1차 진료 약속에 대해 최소 1번의 노쇼(클리닉에서 전체 12개월 이력이 없었을 수 있는 환자 포함)
- 6개월 연속 2회에 한 번 이상 HIV 1차 진료를 위해 방문하지 않음(최소 12개월 동안 진료소에서 진료를 받은 환자 중)
또한 환자는 다음 개인 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상(앨라배마주에서는 최소 19세)
- 클리닉에서 치료를 받고 있는 HIV 양성 환자
- 영어 또는 스페인어 구사 가능자
- 향후 12개월 동안 해당 지역을 떠날 계획이 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 세 가지 출석 기준 중 하나를 충족하지 못하거나 모든 개인 기준을 충족하지 못함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 접촉만
향상된 접촉 전용 팔에 할당된 환자는 다음을 받게 됩니다. HIV 정보 및 교육
시간이 지남에 따라 향상된 접촉
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향상된 접촉 전용 암은 더 짧은 실험용 암입니다.
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실험적: 향상된 접촉 및 행동 기술
향상된 접촉과 행동 기술은 더 긴 실험 개입 암입니다.
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향상된 접촉 플러스 행동 기술 부문은 더 긴 실험 부문입니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
컨트롤 암에 배정된 환자는 클리닉의 모든 환자에게 제공되는 표준 서비스를 받게 됩니다.
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표준 치료 부문은 표준 임상 서비스만 받는 비교 그룹 부문입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개의 4개월 기간마다 1차 진료 방문에 참석한 환자의 비율(첫 번째 측정)
기간: 등록 후 12개월
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각 환자에 대한 지속적인 방문은 12개월의 개입 기간 동안 4개월 동안 평가되었습니다.
이것은 4개월의 세 기간 각각에 적어도 한 번 출석을 요구하는 이진법입니다.
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등록 후 12개월
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취소를 제외한 예정된 1차 진료 방문으로 나눈 유지 비율(두 번째 측정).
기간: 등록 후 12개월
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1차 진료 방문은 HIV 양성 환자가 HIV 클리닉에서 의사, 임상간호사 또는 의사 보조원(약물을 처방할 수 있는 제공자)을 만나기 위해 예정된 약속입니다.
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등록 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유지된 방문의 1인당 평균 수(비율).
기간: 등록 후 12개월
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12개월 동안 1인당 진료소 방문 유지율.
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등록 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lytt Gardner, Ph.D., Centers for Disease Control and Prevention, Division of HIV/AIDS Prevention
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDCHRSA9272007
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