Intervention för att behålla hiv-positiva patienter i sjukvården (Phase II)

Design: Fas 1 använder en jämförelse av kliniknärvaro före och under en klinikomfattande intervention. Fas 2 använder en randomiserad kontrollerad experimentell design.

Målgrupp: Vuxna i primärvård för HIV-infektion på 6 platser: (1) University of Alabama i Birmingham; (2) Baylor College of Medicine, Houston, Texas; (3) Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, Maryland; (4) State University of New York, Downstate Medical Center, Brooklyn, New York; (5) Boston Medical Center, Boston, Massachusetts; och (6) University of Miami Miller School of Medicine, Miami, Florida.

Primära effektmått: Andelen patienter som besöker ett eller flera hiv-primärvårdsbesök under var och en av tre fyramånadersperioder under de 12 månaderna. Ett andra mått kommer att vara andelen bevarade dividerat med schemalagda primärvårdsbesök, exklusive inställda besök.

Studiens varaktighet: I fas 2-studien kommer registreringsperioden att vara sex månader och trearmsinterventionen kommer att vara 12 månader.

Huvudsakliga behörighetskriterier: Fas 1: Alla patienter som presenterar sig på klinikerna med början den 1 april 2009 kommer att få den klinikomfattande interventionen. Närvarodata från elektroniska journaler kommer att arkiveras på klinikerna (och överföras senare till CDC) med början den 1 april 2008, ett år innan den klinikomfattande interventionen påbörjas. Patienter med minst ett schemalagt klinikbesök kvalificerar sig för inkludering i studiedatabasen. I fas 2 är patienter 18 år och äldre (19 år i Alabama) som uppfyller något av följande kriterier berättigade att skriva in: (1) nya patienter (första eller andra vårdbesök på kliniken), eller (2 ) patienter som har inkonsekvent närvaro för hiv-primärvård - definierat som att de har haft minst en utebliven tid för en primärvård under de senaste 12 månaderna och patienter som inte träffats för hiv-primärvård minst en gång i var och en av två på varandra följande 6- månadsperioder (bland personer som varit patienter på kliniken i minst 12 månader.)

Studieprocedurer: I fas 1 kommer närvarodata som lagras i elektroniska databaser vid de sex deltagande klinikerna att användas (utan personliga identifierare) för att undersöka närvarofrekvensen före och under den klinikomfattande interventionen. Fas 1 klinikomfattande intervention kommer att inkludera att hänga upp affischer på kliniken och låta klinikpersonal distribuera broschyrer som tar upp vikten av att delta i hiv-vård regelbundet, vikten av att boka om och ställa in möten och att få hiv-primärvårdsleverantörer att leverera korta meddelanden om vikten av regelbunden klinikbesök för alla patienter.

I fas 2-studien kommer kvalificerade patienter (bestäms genom granskning av närvarodata från klinikens databas) att godkännas, inskrivas och randomiseras för att få antingen (1) en förbättrad kontakt- plus kompetensintervention eller (2) en förbättrad kontakt endast intervention från två utbildade interventionister, eller (3) att få standardvård på kliniken (ingen kontakt med interventionisterna). Fas 2-studieinterventionen inkluderar periodiska en-till-en-möten med interventionisterna för att ta itu med hinder för vård (attityder om hiv och otillfredsställda behov som transport, barnomsorg, boende, psykisk hälsa och droganvändning). Interventionisterna kommer att arbeta i samarbete med patientens befintliga handläggare för att hjälpa till att tillgodose dessa behov. Dessutom kommer interventionisterna att utveckla en personlig retentionsplan baserad på patientens svar på en retentionsriskscreener, leverera information och motiverande uttalanden om vikten av regelbunden medicinsk vård för HIV-infektion, hjälpa patienten att lära sig att navigera i ett komplext medicinskt system, underhålla kontakt (t.ex. via telefon eller uppsökande besök) med patienter mellan klinikbesök, och ring påminnelsetelefonsamtal några dagar innan möten.

Närvarodata:

Inskrivnas hiv-primärvårdsmottagning kommer att övervakas kvartalsvis genom elektroniska journaler under minst 18 månader, sex månader före och 12 månader under interventionen. Patienter som inte är inskrivna i prövningen kommer att fortsätta att få regelbunden medicinsk vård på kliniken samt den klinikövergripande interventionen.

Analysmetoder: I fas 1 kommer en kohort av patienter på varje klinik att identifieras och följas över tid för att jämföra deras närvaro (genom elektroniska journaler) före och under den klinikomfattande interventionen med hjälp av lämpliga metoder för att göra jämförelser före efter. I fas 2-studien kommer närvaron att jämföras efter interventionsarm och ytterligare delas upp efter demografiska (t.ex. kön, ras/etnicitet) och kliniska undergrupper (t.ex. virusmängd vid baslinjen, självrapporterad substansanvändning) för att undersöka variabler som kan ändra interventionseffekten.

Datahantering:

Datahantering och analys kommer att vara CDC:s primära ansvar, även om webbplatser också kommer att delta i dataanalysaktiviteter. CDC kommer att utbilda webbplatser i datahantering och i användningen av Secure Data Network (SDN) för att överföra datafiler till CDC. CDC kommer att tillhandahålla alla nödvändiga riktlinjer för datahantering till forskningswebbplatser.

Protokollutveckling:

CDC och HRSA kommer att ha huvudansvaret för utvecklingen av projektprotokollet för lokal IRB-granskning av alla samarbetande institutioner som deltar i forskningsprojektet. HRSA i samarbete med CDC kommer att organisera och genomföra platsutredares möten för att diskutera projektets framsteg och planera för nästa års milstolpar.

Protokolländringar:

Alla protokolländringar kommer att godkännas av lokala IRB:er. Lokala IRB-godkännanden kommer att erhållas innan protokolländringar implementeras. CDC kommer att behålla kopior av nuvarande lokala IRB-godkännandebrev och godkända samtyckesformulär.