Intervento per mantenere i pazienti sieropositivi in ​​​​assistenza medica (Phase II)

Design: la fase 1 utilizza un confronto pre-post dei tassi di frequenza clinica prima e durante un intervento a livello di clinica. La fase 2 utilizza un disegno sperimentale di prova controllato randomizzato.

Popolazione target: adulti in cure mediche primarie per infezione da HIV in 6 siti: (1) Università dell'Alabama a Birmingham; (2) Baylor College of Medicine, Houston, Texas; (3) Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimora, Maryland; (4) State University di New York, Downstate Medical Center, Brooklyn, New York; (5) Boston Medical Center, Boston, Massachusetts; e (6) Università di Miami Miller School of Medicine, Miami, Florida.

Endpoint primari: la percentuale di pazienti che hanno partecipato a una o più visite di cure primarie per l'HIV in ciascuno dei tre periodi di quattro mesi nell'arco dei 12 mesi. Una seconda misura sarà la percentuale di mantenuti divisa per le visite di cure primarie programmate, escluse le visite annullate.

Durata dello studio: nella sperimentazione di Fase 2, il periodo di iscrizione durerà sei mesi e l'intervento a tre bracci durerà 12 mesi.

Principali criteri di ammissibilità: Fase 1: tutti i pazienti che si presenteranno presso le cliniche a partire dal 1 aprile 2009 riceveranno l'intervento a livello di clinica. I dati sulle presenze dalle cartelle cliniche elettroniche saranno archiviati presso le cliniche (e trasmessi successivamente al CDC) a partire dal 1 aprile 2008, un anno prima dell'inizio dell'intervento a livello di clinica. I pazienti con almeno un appuntamento clinico programmato si qualificano per l'inclusione nel database dello studio. Nella Fase 2, i pazienti di età pari o superiore a 18 anni (19 anni in Alabama) che soddisfano uno dei seguenti criteri possono arruolarsi: (1) nuovi pazienti (prima o seconda visita di assistenza presso la clinica) o (2 ) pazienti che hanno una frequenza incoerente per l'assistenza primaria per l'HIV - definita come aver avuto almeno una mancata presentazione per un appuntamento dell'assistenza primaria nei 12 mesi precedenti e pazienti non visitati per l'assistenza primaria per l'HIV almeno una volta in ciascuno dei due consecutivi 6- periodi mensili (tra persone che sono state pazienti presso la clinica per almeno 12 mesi.)

Procedure dello studio: nella Fase 1, verranno utilizzati i dati sulla frequenza conservati nei database elettronici presso le sei cliniche partecipanti (senza identificatori personali) per esaminare i tassi di partecipazione prima e durante l'intervento a livello di clinica. L'intervento di fase 1 a livello di clinica includerà l'affissione di manifesti nella clinica e la distribuzione da parte del personale della clinica di opuscoli che affrontano l'importanza di frequentare regolarmente le cure per l'HIV, l'importanza di riprogrammare e annullare gli appuntamenti e che i fornitori di cure primarie per l'HIV forniscano brevi messaggi sull'importanza di una regolare frequenza clinica a tutti i pazienti.

Nello studio di fase 2, i pazienti idonei (determinati dalla revisione dei dati di partecipazione dal database della clinica) saranno acconsentiti, arruolati e randomizzati a ricevere (1) un intervento di contatto potenziato più competenze o (2) un intervento di solo contatto potenziato da due interventisti qualificati, o (3) ricevere cure standard presso la clinica (nessun contatto con gli interventisti). L'intervento sperimentale di fase 2 include incontri individuali periodici con gli interventisti per affrontare gli ostacoli all'assistenza (atteggiamenti nei confronti dell'HIV e bisogni insoddisfatti come trasporti, assistenza all'infanzia, alloggio, salute mentale e uso di droghe). Gli interventisti lavoreranno in collaborazione con i case manager esistenti del paziente per aiutare a soddisfare queste esigenze. Inoltre, gli interventisti svilupperanno un piano di ritenzione personalizzato basato sulle risposte del paziente a uno screening del rischio di ritenzione, forniranno informazioni e dichiarazioni motivazionali sull'importanza di cure mediche regolari per l'infezione da HIV, aiuteranno il paziente a imparare come navigare in un sistema medico complesso, mantenere contattare (ad esempio, tramite telefono o visite di assistenza) con i pazienti tra gli appuntamenti in clinica ed effettuare telefonate di promemoria alcuni giorni prima degli appuntamenti.

Dati di partecipazione:

La frequenza della clinica per le cure primarie per l'HIV degli iscritti sarà monitorata trimestralmente attraverso cartelle cliniche elettroniche per almeno 18 mesi, sei mesi prima e 12 mesi durante l'intervento. I pazienti che non sono arruolati nello studio continueranno a ricevere cure mediche regolari presso la clinica, nonché l'intervento a livello clinico.

Metodi di analisi: nella fase 1, una coorte di pazienti in ciascuna clinica sarà identificata e seguita nel tempo per confrontare la loro presenza (tramite cartelle cliniche elettroniche) prima e durante l'intervento a livello di clinica utilizzando metodi appropriati per effettuare confronti pre-post. Nello studio di fase 2, la partecipazione sarà confrontata per braccio di intervento e ulteriormente suddivisa per sottogruppi demografici (ad esempio, sesso, razza/etnia) e clinici (ad esempio, carica virale al basale, uso di sostanze auto-riferito) per esaminare le variabili che potrebbero modificare l'effetto dell'intervento.

Gestione dati:

La gestione e l'analisi dei dati sarà la responsabilità principale del CDC, sebbene i siti parteciperanno anche alle attività di analisi dei dati. CDC addestrerà i siti nella gestione dei dati e nell'uso del Secure Data Network (SDN) per trasmettere file di dati a CDC. CDC fornirà tutte le linee guida necessarie per la gestione dei dati ai siti di ricerca.

Sviluppo del protocollo:

CDC e HRSA avranno la responsabilità principale per lo sviluppo del protocollo del progetto per la revisione IRB locale da parte di tutte le istituzioni cooperanti che partecipano al progetto di ricerca. L'HRSA, in collaborazione con il CDC, organizzerà e condurrà le riunioni degli investigatori del sito per discutere i progressi del progetto e pianificare le pietre miliari del prossimo anno.

Modifiche al protocollo:

Tutte le modifiche al protocollo saranno approvate dagli IRB del sito locale. Le approvazioni IRB locali saranno ottenute prima che vengano implementate le modifiche al protocollo. CDC manterrà copie delle attuali lettere di approvazione IRB del sito locale e dei moduli di consenso approvati.