Меры по удержанию ВИЧ-позитивных пациентов в медицинском обслуживании (Phase II)

Дизайн: Фаза 1 использует предварительное сравнение показателей посещаемости клиники до и во время общеклинического вмешательства. Фаза 2 использует экспериментальный дизайн рандомизированного контролируемого испытания.

Целевая группа: взрослые, получающие первичную медицинскую помощь при ВИЧ-инфекции в 6 учреждениях: (1) Алабамский университет в Бирмингеме; (2) Медицинский колледж Бэйлора, Хьюстон, Техас; (3) Медицинский факультет Университета Джона Хопкинса, Балтимор, Мэриленд; (4) Университет штата Нью-Йорк, Медицинский центр Даунстейт, Бруклин, Нью-Йорк; (5) Бостонский медицинский центр, Бостон, Массачусетс; и (6) Медицинская школа Миллера Университета Майами, Майами, Флорида.

Первичные конечные точки: Доля пациентов, посетивших одно или более учреждений первичной медико-санитарной помощи в связи с ВИЧ в каждый из трех четырехмесячных периодов в течение 12 месяцев. Вторым показателем будет процент оставшихся, разделенный на запланированные посещения первичного звена, за исключением отмененных посещений.

Продолжительность исследования: в испытании Фазы 2 период регистрации будет длиться шесть месяцев, а интервенция с тремя группами будет длиться 12 месяцев.

Основные критерии приемлемости: Этап 1: Все пациенты, поступающие в клиники с 1 апреля 2009 г., получат общеклиническое вмешательство. Данные о посещаемости из электронных медицинских карт будут архивироваться в клиниках (и передаваться позже в CDC) с 1 апреля 2008 г., за год до начала общеклинического вмешательства. Пациенты, посетившие по крайней мере один запланированный визит в клинику, имеют право на включение в базу данных исследования. На Фазе 2 могут участвовать пациенты в возрасте 18 лет и старше (19 лет в Алабаме), отвечающие одному из следующих критериев: (1) новые пациенты (первое или второе посещение клиники) или (2 ) пациенты, которые непостоянно обращаются за первичной медицинской помощью в связи с ВИЧ, определяемые как неявившиеся на прием к первичной медицинской помощи по крайней мере один раз за предшествующие 12 месяцев, и пациенты, которые не посещали первичную медицинскую помощь в связи с ВИЧ по крайней мере один раз в каждом из двух последовательных 6- месячные периоды (среди лиц, находящихся в клинике не менее 12 мес.)

Процедуры исследования: На этапе 1 данные о посещаемости, хранящиеся в электронных базах данных в шести участвующих клиниках, будут использоваться (без личных идентификаторов) для изучения показателей посещаемости до и во время общеклинического вмешательства. Вмешательство в масштабах всей клиники на Этапе 1 будет включать в себя развешивание плакатов в клинике и распространение персоналом брошюр, в которых говорится о важности регулярного посещения службы помощи при ВИЧ, о важности переноса и отмены приемов, а также о том, чтобы поставщики первичной медико-санитарной помощи краткие сообщения о важности регулярного посещения клиники для всех пациентов.

В исследовании фазы 2 подходящие пациенты (определяемые путем просмотра данных о посещаемости из базы данных клиники) будут получать согласие, зачисляться и рандомизироваться для получения либо (1) расширенного вмешательства с контактом плюс навыки, либо (2) расширенного вмешательства только с контактом от двух обученные интервенты, или (3) получить стандартную помощь в клинике (без контакта с интервентами). Пробное вмешательство фазы 2 включает в себя периодические встречи один на один с интервентами для устранения барьеров на пути к уходу (отношение к ВИЧ и неудовлетворенные потребности, такие как транспорт, уход за детьми, жилье, психическое здоровье и употребление наркотиков). Специалисты по вмешательству будут работать в сотрудничестве с куратором (-ами) пациента, чтобы помочь удовлетворить эти потребности. Кроме того, интервенционисты разработают индивидуальный план удержания, основанный на ответах пациента на вопросник о риске удержания, предоставят информацию и мотивационные заявления о важности регулярного медицинского ухода за ВИЧ-инфекцией, помогут пациенту научиться ориентироваться в сложной медицинской системе, поддерживать контактировать (например, по телефону или во время выездных визитов) с пациентами между визитами в клинику и делать телефонные звонки-напоминания за несколько дней до визитов.

Данные о посещаемости:

Посещаемость зачисленных лиц в клинику первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ-инфекции будет контролироваться ежеквартально с помощью электронных медицинских карт в течение как минимум 18 месяцев, шести месяцев до и 12 месяцев во время вмешательства. Пациенты, не включенные в исследование, продолжат получать регулярную медицинскую помощь в клинике, а также общеклиническое вмешательство.

Методы анализа. На этапе 1 будет определена группа пациентов в каждой клинике, и за ними будут наблюдать в течение времени, чтобы сравнить их посещаемость (через электронные медицинские записи) до и во время общеклинического вмешательства с использованием соответствующих методов для проведения предварительных сравнений. В испытании Фазы 2 посещаемость будет сравниваться по группам вмешательства и далее разбиваться на демографические (например, пол, раса/этническая принадлежность) и клинические подгруппы (например, вирусная нагрузка на исходном уровне, самооценка употребления психоактивных веществ) для изучения переменных, которые могут изменить эффект вмешательства.

Управление данными:

Управление данными и их анализ будут основной обязанностью CDC, хотя сайты также будут участвовать в деятельности по анализу данных. CDC будет обучать сайты управлению данными и использованию защищенной сети передачи данных (SDN) для передачи файлов данных в CDC. CDC предоставит исследовательским центрам все необходимые инструкции по управлению данными.

Разработка протокола:

CDC и HRSA будут нести основную ответственность за разработку протокола проекта для местной проверки IRB всеми сотрудничающими учреждениями, участвующими в исследовательском проекте. HRSA в сотрудничестве с Центром по контролю и профилактике заболеваний (CDC) организует и проведет встречи исследователей для обсуждения хода реализации проекта и планирования основных этапов на следующий год.

Модификации протокола:

Все изменения протокола будут одобрены местными IRB. Местные одобрения IRB будут получены до внесения изменений в протокол. CDC будет хранить копии текущих писем об утверждении IRB на местном участке и утвержденных форм согласия.