Intervence k udržení HIV pozitivních pacientů v lékařské péči (Phase II)

Design: Fáze 1 využívá pre-post srovnání míry návštěvnosti kliniky před a během zákroku na celé klinice. Fáze 2 využívá experimentální design randomizované kontrolované studie.

Cílová populace: Dospělí v primární lékařské péči pro infekci HIV na 6 místech: (1) University of Alabama v Birminghamu; (2) Baylor College of Medicine, Houston, Texas; (3) Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, Maryland; (4) State University of New York, Downstate Medical Center, Brooklyn, New York; (5) Boston Medical Center, Boston, Massachusetts; a (6) University of Miami Miller School of Medicine, Miami, Florida.

Primární cílové parametry: Podíl pacientů navštěvujících jednu nebo více návštěv primární péče o HIV v každém ze tří čtyřměsíčních období během 12 měsíců. Druhým měřítkem bude procento držených děleno plánovanými návštěvami primární péče, s výjimkou zrušených návštěv.

Délka studie: Ve studii fáze 2 bude období zápisu trvat šest měsíců a tříramenná intervence bude trvat 12 měsíců.

Hlavní kritéria způsobilosti: Fáze 1: Všichni pacienti přítomní na klinikách počínaje 1. dubnem 2009 obdrží intervenci na celé klinice. Údaje o docházce z elektronických lékařských záznamů budou archivovány na klinikách (a později předány CDC) počínaje 1. dubnem 2008, rok před zahájením celoklinikové intervence. Pacienti s alespoň jednou plánovanou klinikou se kvalifikují pro zařazení do databáze studie. Ve fázi 2 jsou způsobilí k zařazení pacienti ve věku 18 let a starší (19 let v Alabamě), kteří splňují jedno z následujících kritérií: (1) noví pacienti (první nebo druhá návštěva péče na klinice), nebo (2 ) pacienti, kteří mají nekonzistentní docházku do primární péče o HIV – definovanou jako pacienti, kteří se alespoň jednou nedostavili na schůzku primární péče v předchozích 12 měsících, a pacienti, kteří nebyli navštíveni v primární péči o HIV alespoň jednou v každém ze dvou po sobě jdoucích 6- měsíční období (mezi osobami, které byly pacienty na klinice po dobu alespoň 12 měsíců.)

Postupy studie: V 1. fázi budou údaje o docházce uchovávané v elektronických databázích na šesti zúčastněných klinikách použity (bez osobních identifikátorů) ke zkoumání míry docházky před intervencí na celé klinice a během ní. Fáze 1 celoplošné intervence na klinice bude zahrnovat vyvěšení plakátů na klinice a distribuci brožur personálu kliniky, které se zabývají důležitostí pravidelné docházky do péče o HIV, významem přeplánování a zrušení schůzek a poskytováním služeb poskytovatelů primární péče o HIV. stručná sdělení o důležitosti pravidelné docházky na kliniku všem pacientům.

Ve fázi 2 klinického hodnocení budou způsobilí pacienti (určení na základě přezkoumání údajů o docházce z databáze kliniky) schváleni, zařazeni a randomizováni tak, aby obdrželi buď (1) vylepšenou intervenci v oblasti kontaktů a dovedností, nebo (2) vylepšenou intervenci pouze v kontaktu od dvou vyškolené intervenční pracovníky nebo (3) dostávat standardní péči na klinice (žádný kontakt s intervenčními pracovníky). Intervence ve fázi 2 studie zahrnuje pravidelná individuální setkání s intervenčními pracovníky, aby se vyřešili překážky v péči (postoje k HIV a nenaplněným potřebám, jako je doprava, péče o děti, bydlení, duševní zdraví a užívání drog). Intervenční pracovníci budou pracovat ve spolupráci se stávajícími případovými manažery pacienta, aby pomohli tyto potřeby řešit. Kromě toho intervenční pracovníci vypracují personalizovaný retenční plán založený na reakcích pacienta na screener rizika retence, dodají informace a motivační prohlášení o důležitosti pravidelné lékařské péče o infekci HIV, pomohou pacientovi naučit se orientovat ve složitém lékařském systému, udržovat kontaktovat (např. prostřednictvím telefonu nebo terénních návštěv) s pacienty mezi schůzkami na klinikách a několik dní před schůzkami provádět připomenutí telefonátů.

Údaje o docházce:

Docházka účastníků primární péče o HIV na kliniku bude čtvrtletně sledována prostřednictvím elektronických lékařských záznamů po dobu nejméně 18 měsíců, šest měsíců před intervencí a 12 měsíců v jejím průběhu. Pacienti, kteří nejsou zařazeni do studie, budou nadále dostávat pravidelnou lékařskou péči na klinice, stejně jako intervence na celé klinice.

Metody analýzy: V 1. fázi bude na každé klinice identifikována skupina pacientů, která bude v průběhu času sledována, aby se porovnala jejich docházka (prostřednictvím elektronických lékařských záznamů) před intervencí na celé klinice a během ní s použitím vhodných metod pro srovnávání před a po. Ve studii fáze 2 bude návštěvnost porovnávána podle intervenční větve a dále rozdělena podle demografických (např. pohlaví, rasa/etnická příslušnost) a klinických podskupin (např. virová nálož na začátku, užívání látky podle vlastního uvážení), aby byly zkoumány proměnné, které mohou upravit účinek zásahu.

Správa dat:

Správa a analýza dat bude primární odpovědností CDC, i když se na činnostech analýzy dat budou podílet i lokality. CDC bude školit místa ve správě dat a v používání zabezpečené datové sítě (SDN) pro přenos datových souborů do CDC. CDC poskytne výzkumným webům všechny potřebné pokyny pro správu dat.

Vývoj protokolu:

CDC a HRSA budou mít hlavní odpovědnost za vývoj projektového protokolu pro místní IRB hodnocení všemi spolupracujícími institucemi účastnícími se výzkumného projektu. HRSA ve spolupráci s CDC zorganizuje a povede setkání vyšetřovatelů na místě, aby prodiskutovali postup projektu a plán milníků na příští rok.

Modifikace protokolu:

Všechny úpravy protokolu budou schváleny místními IRB. Před implementací změn protokolu budou získána místní schválení IRB. CDC bude uchovávat kopie aktuálních dopisů o schválení místního webu IRB a schválených formulářů souhlasu.