Intervención para Retener Pacientes VIH-positivos en Atención Médica (Phase II)

Diseño: la fase 1 utiliza una comparación previa y posterior de las tasas de asistencia a la clínica antes y durante una intervención en toda la clínica. La fase 2 utiliza un diseño experimental de ensayo controlado aleatorio.

Población objetivo: Adultos en atención médica primaria por infección por VIH en 6 sitios: (1) Universidad de Alabama en Birmingham; (2) Facultad de Medicina de Baylor, Houston, Texas; (3) Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins, Baltimore, Maryland; (4) Universidad Estatal de Nueva York, Centro Médico Downstate, Brooklyn, Nueva York; (5) Centro Médico de Boston, Boston, Massachusetts; y (6) Facultad de Medicina Miller de la Universidad de Miami, Miami, Florida.

Puntos finales primarios: La proporción de pacientes que asisten a una o más visitas de atención primaria de VIH en cada uno de los tres períodos de cuatro meses durante los 12 meses. Una segunda medida será el porcentaje de mantenidos entre las visitas programadas de atención primaria, excluidas las visitas canceladas.

Duración del estudio: en el ensayo de fase 2, el período de inscripción durará seis meses y la intervención de tres brazos durará 12 meses.

Principales criterios de elegibilidad: Fase 1: Todos los pacientes que se presenten en las clínicas a partir del 1 de abril de 2009 recibirán la intervención en toda la clínica. Los datos de asistencia de los registros médicos electrónicos se archivarán en las clínicas (y luego se transmitirán a los CDC) a partir del 1 de abril de 2008, un año antes del inicio de la intervención en toda la clínica. Los pacientes con al menos una cita clínica programada califican para su inclusión en la base de datos del estudio. En la Fase 2, los pacientes mayores de 18 años (19 años en Alabama) que cumplan con uno de los siguientes criterios son elegibles para inscribirse: (1) pacientes nuevos (primera o segunda visita de atención en la clínica), o (2 ) pacientes que tienen una asistencia inconsistente a la atención primaria del VIH, definida como haber tenido al menos una ausencia a una cita de atención primaria en los 12 meses anteriores y pacientes que no fueron vistos para la atención primaria del VIH al menos una vez en cada uno de dos 6- períodos de meses (entre personas que han sido pacientes en la clínica durante al menos 12 meses).

Procedimientos del estudio: En la Fase 1, se usarán los datos de asistencia mantenidos en bases de datos electrónicas en las seis clínicas participantes (sin identificadores personales) para examinar las tasas de asistencia antes y durante la intervención en toda la clínica. La intervención de Fase 1 en toda la clínica incluirá colgar carteles en la clínica y hacer que el personal de la clínica distribuya folletos que aborden la importancia de asistir a la atención del VIH de manera regular, la importancia de reprogramar y cancelar citas, y que los proveedores de atención primaria del VIH entreguen mensajes breves sobre la importancia de la asistencia regular a la clínica para todos los pacientes.

En el ensayo de fase 2, los pacientes elegibles (determinados por la revisión de los datos de asistencia de la base de datos de la clínica) recibirán su consentimiento, se inscribirán y se asignarán al azar para recibir (1) una intervención mejorada de contacto más habilidades o (2) una intervención mejorada de contacto solo de dos intervencionistas capacitados, o (3) para recibir el estándar de atención en la clínica (sin contacto con los intervencionistas). La intervención del ensayo de Fase 2 incluye reuniones individuales periódicas con los intervencionistas para abordar las barreras a la atención (actitudes sobre el VIH y necesidades insatisfechas como transporte, cuidado infantil, vivienda, salud mental y consumo de drogas). Los intervencionistas trabajarán en colaboración con los administradores de casos existentes del paciente para ayudar a abordar estas necesidades. Además, los intervencionistas desarrollarán un plan de retención personalizado basado en las respuestas del paciente a un evaluador de riesgo de retención, entregarán información y declaraciones motivacionales sobre la importancia de la atención médica regular para la infección por VIH, ayudarán al paciente a aprender cómo navegar por un sistema médico complejo, mantener contacto (p. ej., por teléfono o visitas de extensión) con los pacientes entre citas en la clínica, y hacer llamadas telefónicas de recordatorio unos días antes de las citas.

Datos de asistencia:

La asistencia a la clínica de atención primaria del VIH de los afiliados se controlará trimestralmente a través de registros médicos electrónicos durante al menos 18 meses, seis meses antes y 12 meses durante la intervención. Los pacientes que no estén inscritos en el ensayo continuarán recibiendo atención médica regular en la clínica, así como la intervención en toda la clínica.

Métodos de análisis: En la Fase 1, se identificará una cohorte de pacientes en cada clínica y se le dará seguimiento a lo largo del tiempo para comparar su asistencia (a través de registros médicos electrónicos) antes y durante la intervención en toda la clínica utilizando métodos apropiados para hacer comparaciones previas y posteriores. En el ensayo de Fase 2, la asistencia se comparará por brazo de intervención y se desglosará más por grupos demográficos (p. ej., género, raza/etnicidad) y clínicos (p. ej., carga viral al inicio, consumo de sustancias autoinformado) para examinar las variables que pueden modificar el efecto de la intervención.

Gestión de datos:

La gestión y el análisis de datos serán responsabilidad principal de los CDC, aunque los sitios también participarán en las actividades de análisis de datos. CDC capacitará a los sitios en la gestión de datos y en el uso de la red segura de datos (SDN) para transmitir archivos de datos a CDC. Los CDC proporcionarán todas las pautas de gestión de datos necesarias para los sitios de investigación.

Desarrollo de protocolo:

CDC y HRSA tendrán la responsabilidad principal del desarrollo del protocolo del proyecto para la revisión del IRB local por parte de todas las instituciones colaboradoras que participan en el proyecto de investigación. HRSA, en colaboración con CDC, organizará y llevará a cabo reuniones de investigadores del sitio para discutir el progreso del proyecto y el plan para los hitos del próximo año.

Modificaciones del protocolo:

Todas las modificaciones del protocolo serán aprobadas por los IRB del sitio local. Se obtendrán las aprobaciones del IRB local antes de que se implementen los cambios de protocolo. CDC mantendrá copias de las cartas de aprobación del IRB del sitio local actual y los formularios de consentimiento aprobados.