Intervention pour retenir les patients séropositifs dans les soins médicaux (Phase II)

Conception : La phase 1 utilise une comparaison pré-post des taux de fréquentation de la clinique avant et pendant une intervention à l'échelle de la clinique. La phase 2 utilise une conception expérimentale d'essai contrôlé randomisé.

Population cible : Adultes en soins médicaux primaires pour l'infection à VIH sur 6 sites : (1) Université de l'Alabama à Birmingham ; (2) Baylor College of Medicine, Houston, Texas ; (3) École de médecine de l'Université Johns Hopkins, Baltimore, Maryland; (4) Université d'État de New York, Downstate Medical Center, Brooklyn, New York; (5) Centre médical de Boston, Boston, Massachusetts ; et (6) Université de Miami Miller School of Medicine, Miami, Floride.

Critères d'évaluation principaux : la proportion de patients ayant assisté à une ou plusieurs visites de soins primaires pour le VIH au cours de chacune des trois périodes de quatre mois au cours des 12 mois. Une deuxième mesure sera le pourcentage de visites gardées divisées par les visites de soins primaires prévues, à l'exclusion des visites annulées.

Durée de l'étude : dans l'essai de phase 2, la période d'inscription durera six mois et l'intervention à trois bras durera 12 mois.

Principaux critères d'éligibilité : Phase 1 : Tous les patients se présentant aux cliniques à partir du 1er avril 2009 recevront l'intervention à l'échelle de la clinique. Les données de présence des dossiers médicaux électroniques seront archivées dans les cliniques (et transmises ultérieurement au CDC) à partir du 1er avril 2008, un an avant le début de l'intervention à l'échelle de la clinique. Les patients ayant au moins un rendez-vous clinique prévu sont éligibles pour être inclus dans la base de données de l'étude. Dans la phase 2, les patients âgés de 18 ans et plus (19 ans en Alabama) qui répondent à l'un des critères suivants sont éligibles pour s'inscrire : (1) nouveaux patients (première ou deuxième visite de soins à la clinique), ou (2 ) les patients dont la fréquentation des soins primaires pour le VIH est irrégulier - définis comme ayant eu au moins une absence à un rendez-vous de soins primaires au cours des 12 mois précédents et les patients non vus pour des soins primaires pour le VIH au moins une fois au cours de chacune des deux années consécutives 6- périodes d'un mois (chez les personnes qui ont été des patients à la clinique pendant au moins 12 mois.)

Procédures de l'étude : Dans la phase 1, les données de fréquentation conservées dans les bases de données électroniques des six cliniques participantes seront utilisées (sans identifiants personnels) pour examiner les taux de fréquentation avant et pendant l'intervention à l'échelle de la clinique. L'intervention de phase 1 à l'échelle de la clinique comprendra l'affichage d'affiches dans la clinique et la distribution par le personnel de la clinique de brochures qui traitent de l'importance d'assister régulièrement aux soins du VIH, de l'importance de reprogrammer et d'annuler les rendez-vous, et de demander aux prestataires de soins primaires du VIH de fournir brefs messages sur l'importance de la fréquentation régulière de la clinique pour tous les patients.

Dans l'essai de phase 2, les patients éligibles (déterminés par l'examen des données de fréquentation de la base de données de la clinique) seront acceptés, inscrits et randomisés pour recevoir soit (1) une intervention améliorée de contact plus compétences ou (2) une intervention améliorée de contact uniquement de deux interventionnistes formés, ou (3) pour recevoir des soins standard à la clinique (pas de contact avec les interventionnistes). L'intervention de l'essai de phase 2 comprend des réunions individuelles périodiques avec les intervenants pour aborder les obstacles aux soins (attitudes à l'égard du VIH et besoins non satisfaits tels que le transport, la garde d'enfants, le logement, la santé mentale et la consommation de drogues). Les interventionnistes travailleront en collaboration avec le(s) gestionnaire(s) de cas actuel(s) du patient pour aider à répondre à ces besoins. De plus, les intervenants développeront un plan de rétention personnalisé basé sur les réponses du patient à un filtre de risque de rétention, fourniront des informations et des déclarations de motivation sur l'importance des soins médicaux réguliers pour l'infection par le VIH, aideront le patient à apprendre à naviguer dans un système médical complexe, à maintenir contacter (par exemple, par téléphone ou lors de visites de proximité) avec les patients entre les rendez-vous à la clinique et faire des appels téléphoniques de rappel quelques jours avant les rendez-vous.

Données de fréquentation :

La fréquentation des cliniques de soins primaires pour le VIH des personnes inscrites sera contrôlée tous les trimestres par le biais de dossiers médicaux électroniques pendant au moins 18 mois, six mois avant et 12 mois pendant l'intervention. Les patients qui ne sont pas inscrits à l'essai continueront de recevoir des soins médicaux réguliers à la clinique ainsi que l'intervention à l'échelle de la clinique.

Méthodes d'analyse : Dans la phase 1, une cohorte de patients dans chaque clinique sera identifiée et suivie au fil du temps pour comparer leur présence (par le biais de dossiers médicaux électroniques) avant et pendant l'intervention à l'échelle de la clinique en utilisant des méthodes appropriées pour faire des comparaisons avant et après. Dans l'essai de phase 2, la participation sera comparée par groupe d'intervention et ventilée par sous-groupes démographiques (par exemple, sexe, race/ethnicité) et cliniques (par exemple, charge virale au départ, consommation de substances autodéclarée) pour examiner les variables qui peuvent modifier l'effet de l'intervention.

Gestion de données:

La gestion et l'analyse des données seront la principale responsabilité du CDC, bien que les sites participeront également aux activités d'analyse des données. CDC formera les sites à la gestion des données et à l'utilisation du Secure Data Network (SDN) pour transmettre les fichiers de données au CDC. Le CDC fournira toutes les directives de gestion des données nécessaires aux sites de recherche.

Développement de protocole :

Le CDC et HRSA auront la responsabilité principale de l'élaboration du protocole de projet pour l'examen local de l'IRB par toutes les institutions coopérantes participant au projet de recherche. HRSA, en collaboration avec le CDC, organisera et dirigera des réunions d'enquêteurs sur le site pour discuter de l'avancement du projet et planifier les étapes de l'année prochaine.

Modifications du protocole :

Toutes les modifications de protocole seront approuvées par les IRB du site local. Les approbations locales de l'IRB seront obtenues avant la mise en œuvre des changements de protocole. Le CDC conservera des copies des lettres d'approbation IRB du site local actuel et des formulaires de consentement approuvés.