Interwencja mająca na celu zatrzymanie pacjentów zakażonych wirusem HIV w opiece medycznej (Phase II)

Projekt: Faza 1 wykorzystuje porównanie wskaźników obecności w klinice przed i po interwencji w całej klinice iw jej trakcie. Faza 2 wykorzystuje randomizowany, kontrolowany projekt eksperymentalny.

Populacja docelowa: Dorośli objęci podstawową opieką medyczną z powodu zakażenia wirusem HIV w 6 ośrodkach: (1) University of Alabama w Birmingham; (2) Baylor College of Medicine, Houston, Teksas; (3) Szkoła Medyczna Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa, Baltimore, Maryland; (4) State University of New York, Downstate Medical Center, Brooklyn, Nowy Jork; (5) Boston Medical Center, Boston, Massachusetts; oraz (6) University of Miami Miller School of Medicine, Miami, Floryda.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: Odsetek pacjentów uczęszczających na jedną lub więcej wizyt podstawowej opieki zdrowotnej związanych z HIV w każdym z trzech czteromiesięcznych okresów w ciągu 12 miesięcy. Drugim miernikiem będzie odsetek utrzymanych podzielonych przez zaplanowane wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, z wyłączeniem wizyt odwołanych.

Czas trwania badania: W badaniu fazy 2 okres rejestracji będzie trwał sześć miesięcy, a trzyramienna interwencja potrwa 12 miesięcy.

Główne kryteria kwalifikacji: Faza 1: Wszyscy pacjenci zgłaszający się do klinik od 1 kwietnia 2009 r. otrzymają interwencję obejmującą całą klinikę. Dane dotyczące frekwencji z elektronicznej dokumentacji medycznej będą archiwizowane w klinikach (a później przesyłane do CDC) począwszy od 1 kwietnia 2008 r., rok przed rozpoczęciem interwencji obejmującej całą klinikę. Pacjenci z co najmniej jedną zaplanowaną wizytą w klinice kwalifikują się do włączenia do bazy danych badania. W fazie 2 pacjenci w wieku 18 lat i starsi (19 lat w Alabamie), którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów, mogą zostać włączeni: (1) nowi pacjenci (pierwsza lub druga wizyta w klinice) lub (2 ) pacjenci, którzy nie zgadzają się w podstawowej opiece zdrowotnej związanej z HIV — zdefiniowani jako co najmniej jeden przypadek niestawienia się na wizytę w podstawowej opiece zdrowotnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz pacjenci, którzy nie zgłaszali się do podstawowej opieki zdrowotnej związanej z HIV co najmniej raz na każde z dwóch kolejnych 6- okresy miesięczne (wśród osób, które są pacjentami poradni od co najmniej 12 miesięcy).

Procedury badawcze: W fazie 1 dane dotyczące frekwencji przechowywane w elektronicznych bazach danych w sześciu uczestniczących klinikach zostaną wykorzystane (bez identyfikatorów osobistych) do zbadania wskaźników frekwencji przed iw trakcie interwencji obejmującej całą klinikę. Interwencja Fazy 1 obejmująca całą klinikę będzie obejmowała rozwieszanie plakatów w klinice i dystrybucję przez personel kliniki broszur dotyczących znaczenia regularnego uczęszczania na leczenie HIV, znaczenia zmiany harmonogramu i odwoływania wizyt oraz zlecania dostawcom podstawowej opieki zdrowotnej HIV krótkie wiadomości o znaczeniu regularnych wizyt w klinice dla wszystkich pacjentów.

W badaniu fazy 2 kwalifikujący się pacjenci (określeni na podstawie przeglądu danych dotyczących obecności z bazy danych kliniki) otrzymają zgodę, włączą się i zostaną losowo przydzieleni do otrzymania albo (1) ulepszonej interwencji kontaktowej i umiejętności lub (2) ulepszonej interwencji wyłącznie kontaktowej od dwóch przeszkolonych interwencjonistów, lub (3) otrzymać standardową opiekę w poradni (brak kontaktu z interwencjonistami). Interwencja próbna Fazy 2 obejmuje okresowe spotkania indywidualne z interwencjami w celu usunięcia barier w opiece (postawy wobec HIV i niezaspokojonych potrzeb, takich jak transport, opieka nad dziećmi, mieszkanie, zdrowie psychiczne i zażywanie narkotyków). Interwencjoniści będą współpracować z obecnymi kierownikami spraw pacjenta, aby pomóc w zaspokojeniu tych potrzeb. Dodatkowo interwencjoniści opracują spersonalizowany plan retencji na podstawie odpowiedzi pacjenta na badanie przesiewowe ryzyka retencji, przekażą informacje i wypowiedzi motywacyjne na temat znaczenia regularnej opieki medycznej w przypadku zakażenia wirusem HIV, nauczą pacjenta, jak poruszać się po złożonym systemie medycznym, utrzymają kontakt (np. telefoniczny lub wyjazdowy) z pacjentami pomiędzy wizytami w poradni oraz telefony przypominające na kilka dni przed wizytą.

Dane dotyczące frekwencji:

Obecność zarejestrowanych osób w poradni podstawowej opieki zdrowotnej nad HIV będzie monitorowana co kwartał za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej przez co najmniej 18 miesięcy, sześć miesięcy przed i 12 miesięcy w trakcie interwencji. Pacjenci, którzy nie zostaną włączeni do badania, będą nadal otrzymywać regularną opiekę medyczną w klinice, a także interwencję w całej klinice.

Metody analizy: W fazie 1 kohorta pacjentów w każdej klinice zostanie zidentyfikowana i będzie obserwowana w czasie w celu porównania ich obecności (poprzez elektroniczną dokumentację medyczną) przed interwencją w całej klinice iw jej trakcie, przy użyciu odpowiednich metod dokonywania porównań przed i po. W badaniu fazy 2 frekwencja zostanie porównana z podziałem na grupy interwencyjne i dalej podzielona na podgrupy demograficzne (np. płeć, rasa/pochodzenie etniczne) i kliniczne (np. miano wirusa na początku badania, zgłaszane używanie substancji) w celu zbadania zmiennych, które mogą zmodyfikować efekt interwencji.

Zarządzanie danymi:

Zarządzanie danymi i analiza danych będą głównym obowiązkiem CDC, chociaż strony będą również uczestniczyć w działaniach związanych z analizą danych. CDC będzie szkolić strony w zakresie zarządzania danymi i korzystania z bezpiecznej sieci danych (SDN) do przesyłania plików danych do CDC. CDC dostarczy ośrodkom badawczym wszystkie niezbędne wytyczne dotyczące zarządzania danymi.

Rozwój protokołu:

CDC i HRSA będą ponosić wiodącą odpowiedzialność za opracowanie protokołu projektu do lokalnego przeglądu IRB przez wszystkie współpracujące instytucje uczestniczące w projekcie badawczym. HRSA we współpracy z CDC zorganizuje i przeprowadzi spotkania badaczy terenu w celu omówienia postępów projektu i zaplanowania kamieni milowych na następny rok.

Modyfikacje protokołu:

Wszystkie modyfikacje protokołów będą zatwierdzane przez lokalne IRB. Lokalne zezwolenia IRB zostaną uzyskane przed wprowadzeniem zmian w protokole. CDC będzie przechowywać kopie aktualnych lokalnych listów zatwierdzających IRB i zatwierdzonych formularzy zgody.