Intervensjon for å beholde HIV-positive pasienter i medisinsk behandling (Phase II)

Design: Fase 1 bruker en pre-post-sammenligning av klinikkbesøksrater før og under en klinikkomfattende intervensjon. Fase 2 bruker et randomisert kontrollert forsøksdesign.

Målgruppe: Voksne i primærmedisinsk behandling for HIV-infeksjon på 6 steder: (1) University of Alabama i Birmingham; (2) Baylor College of Medicine, Houston, Texas; (3) Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, Maryland; (4) State University of New York, Downstate Medical Center, Brooklyn, New York; (5) Boston Medical Center, Boston, Massachusetts; og (6) University of Miami Miller School of Medicine, Miami, Florida.

Primære endepunkter: Andelen pasienter som deltar på ett eller flere HIV primæromsorgsbesøk i hver av tre firemånedersperioder i løpet av 12-månedene. Et andre mål vil være prosentandelen av holdt delt på planlagte primæromsorgsbesøk, unntatt avlyste besøk.

Studiens varighet: I fase 2-studien vil påmeldingsperioden vare seks måneder og trearmsintervensjonen vil vare i 12 måneder.

Viktigste kvalifikasjonskriterier: Fase 1: Alle pasienter som presenterer ved klinikkene fra og med 1. april 2009 vil motta klinikkomfattende intervensjon. Oppmøtedata fra elektroniske journaler vil bli arkivert ved klinikkene (og overført senere til CDC) fra og med 1. april 2008, ett år før starten av den klinikkomfattende intervensjonen. Pasienter med minst én planlagt klinikkavtale kvalifiserer for inkludering i studiedatabasen. I fase 2 er pasienter 18 år og eldre (19 år i Alabama) som oppfyller ett av følgende kriterier kvalifisert til å melde seg inn: (1) nye pasienter (første eller andre omsorgsbesøk på klinikken), eller (2 ) Pasienter som har inkonsekvent oppmøte til HIV primærhelsetjenesten - definert som å ha hatt minst én uteblivelse for en avtale i primærhelsetjenesten i løpet av de siste 12 månedene og pasienter som ikke har sett til HIV primærhelsetjenesten minst én gang i hver av to påfølgende 6- månedsperioder (blant personer som har vært pasienter ved klinikken i minst 12 måneder.)

Studieprosedyrer: I fase 1 vil fremmøtedata som vedlikeholdes i elektroniske databaser ved de seks deltakende klinikkene bli brukt (uten personlige identifikatorer) for å undersøke fremmøteraten før og under intervensjonen for hele klinikken. Fase 1 klinikkomfattende intervensjon vil inkludere å henge opp plakater i klinikken og la klinikkens ansatte distribuere brosjyrer som tar for seg viktigheten av å delta på HIV-behandling på regelmessig basis, viktigheten av å omplanlegge og kansellere avtaler, og at hiv-primærpleieleverandører skal levere. korte meldinger om viktigheten av regelmessig klinikkoppmøte for alle pasienter.

I fase 2-studien vil kvalifiserte pasienter (bestemt ved gjennomgang av fremmøtedata fra klinikkens database) bli samtykket, innrullert og randomisert til å motta enten (1) en forbedret kontakt pluss ferdighetsintervensjon eller (2) en forbedret kontakt kun intervensjon fra to trente intervensjonister, eller (3) for å motta standardbehandling ved klinikken (ingen kontakt med intervensjonistene). Fase 2-studieintervensjonen inkluderer periodiske en-til-en møter med intervensjonistene for å adressere barrierer for omsorg (holdninger om HIV og udekkede behov som transport, barnepass, bolig, psykisk helse og narkotikabruk). Intervensjonistene vil jobbe i samarbeid med pasientens eksisterende saksbehandler(e) for å hjelpe til med å møte disse behovene. I tillegg vil intervensjonistene utvikle en personlig oppbevaringsplan basert på pasientens svar på en retensjonsrisikoscreener, levere informasjon og motiverende utsagn om viktigheten av regelmessig medisinsk behandling for HIV-infeksjon, hjelpe pasienten å lære å navigere i et komplekst medisinsk system, vedlikeholde kontakt (for eksempel via telefon eller oppsøkende besøk) med pasienter mellom klinikkavtaler, og foreta påminnelsestelefoner noen dager før avtaler.

Oppmøtedata:

Deltakernes HIV primærhelseklinikk vil bli overvåket kvartalsvis gjennom elektroniske journaler i minst 18 måneder, seks måneder før og 12 måneder under intervensjonen. Pasienter som ikke er registrert i utprøvingen vil fortsette å motta vanlig medisinsk behandling ved klinikken samt klinikkomfattende intervensjon.

Analysemetoder: I fase 1 vil en gruppe pasienter ved hver klinikk bli identifisert og fulgt over tid for å sammenligne deres oppmøte (gjennom elektroniske journaler) før og under klinikkomfattende intervensjon ved å bruke hensiktsmessige metoder for å gjøre pre-post sammenligninger. I fase 2-studien vil oppmøte bli sammenlignet etter intervensjonsarm og videre brutt ned etter demografiske (f.eks. kjønn, rase/etnisitet) og kliniske undergrupper (f.eks. viral belastning ved baseline, selvrapportert rusmiddelbruk) for å undersøke variabler som kan endre intervensjonseffekten.

Dataledelse:

Databehandling og analyse vil være hovedansvaret til CDC, selv om nettsteder også vil delta i dataanalyseaktiviteter. CDC vil trene nettsteder i databehandling og i bruk av Secure Data Network (SDN) for å overføre datafiler til CDC. CDC vil gi alle nødvendige retningslinjer for databehandling til forskningsnettsteder.

Protokollutvikling:

CDC og HRSA vil ha hovedansvaret for utviklingen av prosjektprotokollen for lokal IRB-gjennomgang av alle samarbeidende institusjoner som deltar i forskningsprosjektet. HRSA i samarbeid med CDC vil organisere og gjennomføre stedsetterforskermøter for å diskutere prosjektets fremdrift og plan for neste års milepæler.

Protokollendringer:

Alle protokollendringer vil bli godkjent av lokale IRB-er. Lokale IRB-godkjenninger vil bli innhentet før protokollendringer implementeres. CDC vil vedlikeholde kopier av gjeldende IRB-godkjenningsbrev og godkjente samtykkeskjemaer.