Intervention for at fastholde hiv-positive patienter i medicinsk behandling (Phase II)

Design: Fase 1 bruger en præ-post sammenligning af klinikdeltagelsesrater før og under en klinikdækkende intervention. Fase 2 bruger et randomiseret, kontrolleret forsøgseksperimentelt design.

Målgruppe: Voksne i primær medicinsk behandling for HIV-infektion på 6 steder: (1) University of Alabama i Birmingham; (2) Baylor College of Medicine, Houston, Texas; (3) Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, Maryland; (4) State University of New York, Downstate Medical Center, Brooklyn, New York; (5) Boston Medical Center, Boston, Massachusetts; og (6) University of Miami Miller School of Medicine, Miami, Florida.

Primære endepunkter: Andelen af ​​patienter, der deltager i et eller flere hiv-primærplejebesøg i hver af tre fire-måneders perioder over de 12 måneder. Et andet mål vil være procentdelen af ​​tilbageholdt divideret med planlagte primære sundhedsbesøg, eksklusive aflyste besøg.

Undersøgelsens varighed: I fase 2-forsøget vil tilmeldingsperioden løbe seks måneder, og den trearmede intervention vil løbe 12 måneder.

Vigtigste berettigelseskriterier: Fase 1: Alle patienter, der præsenterer sig på klinikkerne fra den 1. april 2009, vil modtage den klinikdækkende intervention. Tilstedeværelsesdata fra elektroniske sygejournaler vil blive arkiveret på klinikkerne (og overføres senere til CDC) med start den 1. april 2008, et år før starten af ​​den klinikdækkende intervention. Patienter med mindst én planlagt klinikaftale kvalificerer sig til optagelse i undersøgelsesdatabasen. I fase 2 er patienter på 18 år og ældre (19 år i Alabama), der opfylder et af følgende kriterier, berettiget til at tilmelde sig: (1) nye patienter (første eller andet plejebesøg på klinikken) eller (2 ) patienter, der har inkonsekvent tilstedeværelse til hiv-primærpleje - defineret som at have haft mindst én udeblivelse til en aftale i primærpleje i de foregående 12 måneder, og patienter, der ikke er set til hiv-primærpleje mindst én gang i hver af to på hinanden følgende 6- månedsperioder (blandt personer, der har været patienter på klinikken i mindst 12 måneder.)

Undersøgelsesprocedurer: I fase 1 vil tilstedeværelsesdata, der vedligeholdes i elektroniske databaser på de seks deltagende klinikker, blive brugt (uden personlige identifikatorer) til at undersøge tilstedeværelsesrater før og under interventionen i hele klinikken. Fase 1 klinikdækkende intervention vil omfatte ophængning af plakater i klinikken og at få klinikpersonalet til at distribuere brochurer, der omhandler vigtigheden af ​​at deltage i hiv-pleje på regelmæssig basis, vigtigheden af ​​at omplanlægge og aflyse aftaler og få hiv-primærplejeudbydere til at levere korte budskaber om vigtigheden af ​​regelmæssig klinikophold for alle patienter.

I fase 2-studiet vil kvalificerede patienter (bestemt ved gennemgang af tilstedeværelsesdata fra klinikkens database) blive givet samtykke, tilmeldt og randomiseret til at modtage enten (1) en forbedret kontakt- plus færdighedsintervention eller (2) en udvidet kontakt-kun-intervention fra to uddannede interventionister, eller (3) at modtage standardbehandling på klinikken (ingen kontakt med interventionisterne). Fase 2-forsøgsinterventionen omfatter periodiske en-til-en-møder med interventionisterne for at adressere barrierer for pleje (holdninger til HIV og udækkede behov såsom transport, børnepasning, bolig, mental sundhed og stofbrug). Interventionisterne vil arbejde i samarbejde med patientens eksisterende sagsbehandler(e) for at hjælpe med at imødekomme disse behov. Derudover vil interventionisterne udvikle en personlig fastholdelsesplan baseret på patientens svar på en fastholdelsesrisikoscreener, levere information og motiverende udtalelser om vigtigheden af ​​regelmæssig medicinsk behandling for HIV-infektion, hjælpe patienten med at lære at navigere i et komplekst medicinsk system, vedligeholde kontakt (f.eks. via telefon eller opsøgende besøg) med patienter mellem klinikaftaler, og lav påmindelsestelefonopkald et par dage før aftaler.

Tilstedeværelsesdata:

Tilmeldtes hiv-primærplejeklinik vil blive overvåget kvartalsvis gennem elektroniske lægejournaler i mindst 18 måneder, seks måneder før og 12 måneder under interventionen. Patienter, der ikke er tilmeldt forsøget, vil fortsat modtage regelmæssig lægehjælp på klinikken samt den klinikdækkende intervention.

Analysemetoder: I fase 1 vil en kohorte af patienter på hver klinik blive identificeret og fulgt over tid for at sammenligne deres fremmøde (via elektroniske journaler) før og under den klinikdækkende intervention ved hjælp af passende metoder til at lave præ-post sammenligninger. I fase 2-forsøget vil tilstedeværelse blive sammenlignet efter interventionsarm og yderligere opdelt efter demografiske (f.eks. køn, race/etnicitet) og kliniske undergrupper (f.eks. viral belastning ved baseline, selvrapporteret stofbrug) for at undersøge variabler, der evt. ændre interventionseffekten.

Datastyring:

Datastyring og -analyse vil være CDC's primære ansvar, selvom websteder også vil deltage i dataanalyseaktiviteter. CDC vil træne websteder i datahåndtering og i brugen af ​​Secure Data Network (SDN) til at overføre datafiler til CDC. CDC vil levere alle nødvendige retningslinjer for datahåndtering til forskningswebsteder.

Protokoludvikling:

CDC og HRSA vil have det ledende ansvar for udviklingen af ​​projektprotokollen for lokal IRB-gennemgang af alle samarbejdende institutioner, der deltager i forskningsprojektet. HRSA i samarbejde med CDC vil tilrettelægge og gennemføre møde for efterforskere på stedet for at diskutere projektets fremskridt og plan for det næste års milepæle.

Protokolændringer:

Alle protokolændringer vil blive godkendt af lokale IRB'er. Lokale IRB-godkendelser vil blive opnået, før protokolændringer implementeres. CDC vil vedligeholde kopier af nuværende lokale IRB-godkendelsesbreve og godkendte samtykkeformularer.