补充维生素 D 对心脏代谢危险因素的影响 [The Daily D Health Study]
2013年12月12日 更新者：Tufts University
补充维生素 D 对学龄儿童心脏代谢危险因素的影响
本研究的目的是确定将血清水平提高到最佳水平可能需要补充多少剂量的维生素 D，以及补充维生素 D 和维生素 D 状态的变化如何影响学龄儿童的心血管危险因素。
研究概览
详细说明
研究表明，维生素 D 主要以其在骨骼健康中的作用而闻名，它可能在身体中具有其他作用，维生素 D 缺乏可能会导致某些慢性疾病，例如心血管疾病。
最近，由于某些有维生素 D 缺乏风险的人群对可能缺乏的认识有所提高，因此维生素 D 受到越来越多的关注。
大多数循环中的 25-羟基维生素 D 来自暴露于自然阳光下的 UVB 射线。
2010 年，医学研究所发布了新建议，建议 1-18 岁儿童的每日维生素 D 摄入量应增加至 600 IU/天。
然而，即使有了这些建议，仍有大约 20% 的儿童低于建议的 20 ng/mL。
此外，超过三分之二的儿童水平低于 30 ng/mL，包括 80% 的西班牙裔儿童和 92% 的非西班牙裔黑人儿童。
因此，必须了解：1) 由于生活在北纬、高海拔等因素，在达到最佳 25(OH)D 水平方面已经处于劣势的学童可能需要补充什么剂量肥胖率，以及大部分人口是拉丁裔或非裔美国人； 2) 儿童血清 25(OH)D 浓度超过 30 ng/mL 是否可以预防健康风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
691
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4-8 年级科目
- 受试者必须在进行研究的学校上学
- 受试者和家长/监护人必须同意/同意参与研究相关要求
- 受试者必须完成所有研究访问（基线、3、6 和 12 个月）
- 受试者必须同意被盲
排除标准：
- 服用糖皮质激素的受试者
- 不在 4-8 年级的科目
- 囊性纤维化的临床诊断
- 肾脏疾病的临床诊断
- 目前服用 >1000 IU/天的维生素 D 补充剂的受试者
- 被诊断患有肠易激综合征 (IBS) 的受试者
- 艾滋病的临床诊断
- 结节病的临床诊断
- 癫痫的临床诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：D3 600 国际单位/每天
受试者随机分配到每天口服 600 IU 的维生素 D3，持续六个月。
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受试者被告知每天服用维生素 D，持续 6 个月。
要求受试者每天口服维生素 D，持续六个月。
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有源比较器：D3 1000 国际单位/每天
受试者随机分配至每天口服 1000 IU 的维生素 D3，持续六个月。
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受试者被告知每天服用维生素 D，持续 6 个月。
要求受试者每天口服维生素 D，持续六个月。
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有源比较器：D3：2000 国际单位/每天
受试者随机分配至每天口服 2000 IU 的维生素 D3，持续六个月。
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受试者被告知每天服用维生素 D，持续 6 个月。
要求受试者每天口服维生素 D，持续六个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六个月内维生素 D 水平的变化
大体时间：六个月
|
受试者将随机接受三种维生素 D3 剂量中的一种。 将基线血清 25(OH)D 水平与 3 个月和 6 个月时的血清 25(OH)D 水平进行比较。 安全问题？：（FDAAA）否 |
六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量与维生素 D 状态变化相关的血糖和血脂（总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和甘油三酯）
大体时间：12个月
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将在 3、6 和 12 个月时比较基线心脏代谢危险因素
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Sacheck, PhD、Tufts University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sacheck J, Goodman E, Chui K, Chomitz V, Must A, Economos C. Vitamin D deficiency, adiposity, and cardiometabolic risk in urban schoolchildren. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):945-50. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.001. Epub 2011 Jul 23.
- Sacheck JM, Huang Q, Van Rompay MI, Chomitz VR, Economos CD, Eliasziw M, Gordon CM, Goodman E. Vitamin D supplementation and cardiometabolic risk factors among diverse schoolchildren: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):73-82. doi: 10.1093/ajcn/nqab319.
- Blakeley CE, Van Rompay MI, Schultz NS, Sacheck JM. Relationship between muscle strength and dyslipidemia, serum 25(OH)D, and weight status among diverse schoolchildren: a cross-sectional analysis. BMC Pediatr. 2018 Feb 2;18(1):23. doi: 10.1186/s12887-018-0998-x.
- Sacheck JM, Van Rompay MI, Chomitz VR, Economos CD, Eliasziw M, Goodman E, Gordon CM, Holick MF. Impact of Three Doses of Vitamin D3 on Serum 25(OH)D Deficiency and Insufficiency in At-Risk Schoolchildren. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Dec 1;102(12):4496-4505. doi: 10.1210/jc.2017-01179.
- Sawicki CM, Van Rompay MI, Au LE, Gordon CM, Sacheck JM. Sun-Exposed Skin Color Is Associated with Changes in Serum 25-Hydroxyvitamin D in Racially/Ethnically Diverse Children. J Nutr. 2016 Apr;146(4):751-7. doi: 10.3945/jn.115.222505. Epub 2016 Mar 2.
- Van Rompay MI, McKeown NM, Goodman E, Eliasziw M, Chomitz VR, Gordon CM, Economos CD, Sacheck JM. Sugar-Sweetened Beverage Intake Is Positively Associated with Baseline Triglyceride Concentrations, and Changes in Intake Are Inversely Associated with Changes in HDL Cholesterol over 12 Months in a Multi-Ethnic Sample of Children. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2389-95. doi: 10.3945/jn.115.212662. Epub 2015 Sep 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月17日
首次发布 (估计)
2012年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月12日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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