Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af vitamin D-tilskud på kardiometaboliske risikofaktorer [Den daglige D Health Study]

12. december 2013 opdateret af: Tufts University

Indvirkningen af ​​D-vitamintilskud på kardiometaboliske risikofaktorer hos skolebørn

Formålet med denne forskning er at bestemme, hvilke supplerende doser af D-vitamin, der kan være nødvendige for at hæve serumniveauerne til optimale niveauer, og hvordan D-vitamintilskud og ændringer i D-vitaminstatus påvirker kardiovaskulære risikofaktorer hos skolebørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning tyder på, at D-vitamin, der hovedsageligt er kendt for sin rolle i knoglesundheden, kan have andre roller i kroppen, og at D-vitaminmangel kan bidrage til visse kroniske sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme. På det seneste har D-vitamin fået stigende opmærksomhed på grund af den øgede bevidsthed om mulige mangler blandt visse befolkningsgrupper med risiko for D-vitaminmangel. Det meste cirkulerende 25-hydroxyvitamin D kommer fra eksponering for UVB-stråler i naturligt sollys. I 2010 udsendte Institut for Medicin nye anbefalinger om, at det daglige D-vitaminindtag bør øges til 600 IE/dag for børn i alderen 1-18 år. Men selv med disse anbefalinger på plads, er omkring 20 % af alle børn under de anbefalede 20 ng/ml. Desuden har mere end to tredjedele af alle børn niveauer under 30 ng/ml, herunder 80 % af latinamerikanske børn og 92 % af ikke-spansktalende sorte børn. Derfor er det bydende nødvendigt at få en forståelse af: 1) hvilke supplerende doser der kan være nødvendige for skolebørn, der allerede er dårligere stillet med hensyn til at opnå optimale niveauer af 25(OH)D på grund af faktorer som at leve på en nordlig breddegrad, have høje fedme, og hvor en stor del af befolkningen er latino eller afroamerikaner; og 2) om serumkoncentrationer af 25(OH)D over 30 ng/ml hos børn forhindrer sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

691

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fag i 4.-8. klasse
  • Forsøgspersoner skal gå i skole, hvor undersøgelsen foregår
  • Forsøgsperson og forælder/værge skal give samtykke/samtykke for at deltage i undersøgelsesrelaterede krav
  • Forsøgspersoner skal gennemføre alle studiebesøg (baseline, 3,6 og 12 måneder)
  • Forsøgspersoner skal acceptere at blive blindet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tager glukokortikoider
  • Fager ikke i 4.-8. klasse
  • Klinisk diagnose af cystisk fibrose
  • Klinisk diagnose af nyresygdom
  • Personer, der i øjeblikket tager et D-vitamintilskud på >1000 IE/dag
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med Irritabel tyktarm (IBS)
  • Klinisk diagnose af AIDS
  • Klinisk diagnose af sarkoidose
  • Klinisk diagnose af epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D3 600 IE/ dagligt
Forsøgspersoner randomiseret til 600 IE/dag af vitamin D3 indtaget oralt i seks måneder.
Kosttilskud: Vitamin D3
Forsøgspersoner får besked på at tage D-vitamin dagligt i 6 måneder.
Kosttilskud: Vitamin D3
Forsøgspersoner bliver bedt om at tage D-vitamin oralt, dagligt i seks måneder.
Aktiv komparator: D3 1000 IE/ dagligt
Forsøgspersoner randomiseret til 1000 IE/dag af vitamin D3 indtaget oralt i seks måneder.
Kosttilskud: Vitamin D3
Forsøgspersoner får besked på at tage D-vitamin dagligt i 6 måneder.
Kosttilskud: Vitamin D3
Forsøgspersoner bliver bedt om at tage D-vitamin oralt, dagligt i seks måneder.
Aktiv komparator: D3: 2000 IE/dagligt
Forsøgspersoner randomiseret til 2000 IE/dag af vitamin D3 indtaget oralt i seks måneder.
Kosttilskud: Vitamin D3
Forsøgspersoner får besked på at tage D-vitamin dagligt i 6 måneder.
Kosttilskud: Vitamin D3
Forsøgspersoner bliver bedt om at tage D-vitamin oralt, dagligt i seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i D-vitaminniveauer over seks måneders periode
Tidsramme: Seks måneder

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af ​​tre doser vitamin D3. Baseline serum 25(OH)D niveauer vil blive sammenlignet med serum 25(OH)D efter 3 og 6 måneder.

Sikkerhedsproblem?: (FDAAA) Nej
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle serumglukose og blodlipider (totalkolesterol, HDL, LDL og triglycerider) i forbindelse med ændringer i D-vitaminstatus
Tidsramme: 12 måneder
Baseline kardiometaboliske risikofaktorer vil blive sammenlignet efter 3, 6 og 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts University

Samarbejdspartnere

Boston University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Office of Dietary Supplements (ODS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Sacheck, PhD, Tufts University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2012

Først opslået (Skøn)

23. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1103016
  • 3R01HL106160 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner