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Impatto della supplementazione di vitamina D sui fattori di rischio cardiometabolico [The Daily D Health Study]

12 dicembre 2013 aggiornato da: Tufts University

L'impatto dell'integrazione di vitamina D sui fattori di rischio cardiometabolico negli scolari

Lo scopo di questa ricerca è determinare quali dosi supplementari di vitamina D possono essere necessarie per aumentare i livelli sierici a livelli ottimali e in che modo l'integrazione di vitamina D e i cambiamenti nello stato di vitamina D influiscono sui fattori di rischio cardiovascolare negli scolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca suggerisce che la vitamina D, nota principalmente per il suo ruolo nella salute delle ossa, può avere altri ruoli nel corpo e che la carenza di vitamina D può contribuire a determinate malattie croniche, come le malattie cardiovascolari. Recentemente, la vitamina D ha ricevuto una crescente attenzione a causa della maggiore consapevolezza di possibili carenze tra alcune popolazioni a rischio di carenza di vitamina D. La maggior parte della 25-idrossivitamina D circolante proviene dall'esposizione ai raggi UVB alla luce solare naturale. Nel 2010, l'Institute of Medicine ha emesso nuove raccomandazioni secondo cui l'assunzione giornaliera di vitamina D dovrebbe essere aumentata a 600 UI/giorno per i bambini di età compresa tra 1 e 18 anni. Tuttavia, anche con queste raccomandazioni in atto, circa il 20% di tutti i bambini è al di sotto dei 20 ng/ml raccomandati. Inoltre, più di due terzi di tutti i bambini hanno livelli inferiori a 30 ng/mL, compreso l'80% dei bambini ispanici e il 92% dei bambini neri non ispanici. Pertanto, è imperativo acquisire una comprensione di: 1) quali dosi supplementari possono essere necessarie per gli scolari che sono già svantaggiati nel raggiungere livelli ottimali di 25(OH)D a causa di fattori come vivere a una latitudine settentrionale, avere alti tassi di obesità e dove un'ampia percentuale della popolazione è latina o afroamericana; e 2) se le concentrazioni sieriche di 25(OH)D superiori a 30 ng/mL nei bambini prevengano rischi per la salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

691

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in 4a-8a elementare
  • I soggetti devono frequentare la scuola in cui viene condotto lo studio
  • Il soggetto e il genitore/tutore devono dare l'assenso/consenso per partecipare allo studio Requisiti correlati
  • I soggetti devono completare tutte le visite di studio (basale, 3, 6 e 12 mesi)
  • I soggetti devono accettare di essere accecati

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che assumono glucocorticoidi
  • Soggetti non in 4a-8a elementare
  • Diagnosi clinica della fibrosi cistica
  • Diagnosi clinica delle malattie renali
  • Soggetti che attualmente assumono un integratore di vitamina D >1000 UI/die
  • Soggetti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
  • Diagnosi clinica dell'AIDS
  • Diagnosi clinica della sarcoidosi
  • Diagnosi clinica dell'epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: D3 600 UI/giorno
Soggetti randomizzati a 600 UI/giorno di vitamina D3 assunti per via orale per sei mesi.
Integratore alimentare: Vitamina D3
Ai soggetti viene detto di assumere vitamina D ogni giorno per 6 mesi.
Integratore alimentare: Vitamina D3
Ai soggetti viene chiesto di assumere vitamina D per via orale, ogni giorno per sei mesi.
Comparatore attivo: D3 1000 UI/giorno
Soggetti randomizzati a 1000 UI/giorno di vitamina D3 assunti per via orale per sei mesi.
Integratore alimentare: Vitamina D3
Ai soggetti viene detto di assumere vitamina D ogni giorno per 6 mesi.
Integratore alimentare: Vitamina D3
Ai soggetti viene chiesto di assumere vitamina D per via orale, ogni giorno per sei mesi.
Comparatore attivo: D3: 2000 UI/die
Soggetti randomizzati a 2000 UI/giorno di vitamina D3 assunti per via orale per sei mesi.
Integratore alimentare: Vitamina D3
Ai soggetti viene detto di assumere vitamina D ogni giorno per 6 mesi.
Integratore alimentare: Vitamina D3
Ai soggetti viene chiesto di assumere vitamina D per via orale, ogni giorno per sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di vitamina D in un periodo di sei mesi
Lasso di tempo: Sei mesi

I soggetti saranno randomizzati per ricevere una delle tre dosi di vitamina D3. I livelli sierici basali di 25(OH)D saranno confrontati con i livelli sierici di 25(OH)D a 3 e 6 mesi.

Problema di sicurezza?: (FDAAA) No
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare la glicemia e i lipidi nel sangue (colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi) in relazione ai cambiamenti dello stato della vitamina D
Lasso di tempo: 12 mesi
I fattori di rischio cardiometabolico al basale saranno confrontati a 3, 6 e 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Collaboratori

Boston University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Sacheck, PhD, Tufts University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1103016
  • 3R01HL106160 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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