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心臓代謝の危険因子に対するビタミン D 補給の影響 [The Daily D Health Study]

2013年12月12日 更新者：Tufts University

学童における心血管代謝の危険因子に対するビタミン D 補給の影響

この研究の目的は、血清レベルを最適なレベルに上げるために必要なビタミン D の補充量と、ビタミン D の補充とビタミン D 状態の変化が学童の心血管リスク要因にどのように影響するかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究によると、主に骨の健康における役割で知られているビタミン D は体内で他の役割を果たしている可能性があり、ビタミン D 欠乏症は心血管疾患などの特定の慢性疾患に寄与している可能性があります。 最近、ビタミンD欠乏症のリスクがある特定の集団の間で欠乏の可能性に対する認識が高まっているため、ビタミンDは注目を集めています. 循環する 25-ヒドロキシビタミン D のほとんどは、自然の太陽光に含まれる UVB 光線にさらされることで得られます。 2010 年、米国医学研究所は、1 歳から 18 歳までの子供のビタミン D 摂取量を 1 日 600 IU に増やすべきであるという新しい推奨事項を発表しました。 ただし、これらの推奨事項を実施しても、すべての子供の約 20% が推奨値の 20 ng/mL を下回っています。 さらに、ヒスパニック系の子供の 80% と非ヒスパニック系の黒人の子供の 92% を含む、すべての子供の 3 分の 2 以上が 30 ng/mL 未満のレベルを持っています。 したがって、次のことを理解することが不可欠です: 1) 北緯に住んでいる、高い肥満率、および人口の大部分がラテン系アメリカ人またはアフリカ系アメリカ人である場合。 2) 小児の 25(OH)D の血清濃度が 30 ng/mL を超えると、健康リスクが防止されるかどうか。

研究の種類

介入

入学 (実際)

691

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4年生から8年生の科目
  • 被験者は研究が行われている学校に通わなければなりません
  • 被験者と親/保護者は、研究に参加するために同意/同意を与える必要があります 関連する要件
  • -被験者はすべての研究訪問を完了する必要があります（ベースライン、3、6、および12か月）
  • 被験者は盲目にすることに同意する必要があります

除外基準:

  • グルココルチコイドを服用している被験者
  • 4年生から8年生以外の科目
  • 嚢胞性線維症の臨床診断
  • 腎疾患の臨床診断
  • -現在、1日あたり1000 IUを超えるビタミンDサプリメントを摂取している被験者
  • -過敏性腸症候群（IBS）と診断された被験者
  • エイズの臨床診断
  • サルコイドーシスの臨床診断
  • てんかんの臨床診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：D3 600 IU/日
被験者は、ビタミン D3 を 600 IU/日で 6 か月間経口摂取するよう無作為に割り付けられました。
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
対象者は、ビタミン D を 6 か月間毎日摂取するように指示されます。
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
対象者は、ビタミン D を 6 か月間毎日経口摂取するよう求められます。
アクティブコンパレータ：D3 1000 IU/日
被験者は、ビタミン D3 を 1 日 1000 IU 経口摂取する群に無作為に割り付けられ、6 か月間摂取されました。
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
対象者は、ビタミン D を 6 か月間毎日摂取するように指示されます。
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
対象者は、ビタミン D を 6 か月間毎日経口摂取するよう求められます。
アクティブコンパレータ：D3: 2000 IU/日
被験者は無作為に 2000 IU/日のビタミン D3 を 6 か月間経口摂取するように割り付けられました。
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
対象者は、ビタミン D を 6 か月間毎日摂取するように指示されます。
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
対象者は、ビタミン D を 6 か月間毎日経口摂取するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月間のビタミン D レベルの変化
時間枠：六ヶ月

被験者は無作為に割り付けられ、ビタミン D3 の 3 つの用量のうちの 1 つが投与されます。 ベースラインの血清 25(OH)D レベルは、3 か月および 6 か月の血清 25(OH)D と比較されます。

安全性の問題?: (FDAAAA) いいえ
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンD状態の変化に関連して、血清グルコースと血中脂質（総コレステロール、HDL、LDL、およびトリグリセリド）を測定します
時間枠：12ヶ月
ベースラインの心血管代謝リスク因子は、3、6、および12か月で比較されます
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tufts University

協力者

Boston University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Office of Dietary Supplements (ODS)

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Sacheck, PhD、Tufts University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月12日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1103016
  • 3R01HL106160 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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