Effekten av vitamin D-tilskudd på kardiometabolske risikofaktorer [Den daglige D Health Study]
12. desember 2013 oppdatert av: Tufts University
Effekten av vitamin D-tilskudd på kardiometabolske risikofaktorer hos skolebarn
Hensikten med denne forskningen er å finne ut hvilke tilleggsdoser av vitamin D som kan være nødvendig for å heve serumnivåene til optimale nivåer og hvordan vitamin D-tilskudd og endringer i vitamin D-status påvirker kardiovaskulære risikofaktorer hos skolebarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning tyder på at vitamin D, hovedsakelig kjent for sin rolle i beinhelsen, kan ha andre roller i kroppen og at vitamin D-mangel kan bidra til visse kroniske sykdommer, som hjerte- og karsykdommer.
Nylig har vitamin D fått økende oppmerksomhet på grunn av økt bevissthet om mulige mangler blant visse populasjoner med risiko for vitamin D-mangel.
Mest sirkulerende 25-hydroksyvitamin D kommer fra eksponering for UVB-stråler i naturlig sollys.
I 2010 ga Institute of Medicine nye anbefalinger om at daglig vitamin D-inntak bør økes til 600 IE/dag for barn i alderen 1-18 år.
Men selv med disse anbefalingene på plass, er omtrent 20 % av alle barn under de anbefalte 20 ng/ml.
Dessuten har mer enn to tredjedeler av alle barn nivåer under 30 ng/ml, inkludert 80 % av latinamerikanske barn og 92 % av ikke-spanske barn.
Derfor er det viktig å få en forståelse av: 1) hvilke tilleggsdoser som kan være nødvendige for skolebarn som allerede er i en ulempe når det gjelder å oppnå optimale nivåer av 25(OH)D på grunn av faktorer som å bo på en nordlig breddegrad, ha høye fedme priser, og hvor en stor andel av befolkningen er latino eller afroamerikaner; og 2) om serumkonsentrasjoner av 25(OH)D over 30 ng/ml hos barn forhindrer helserisiko.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
691
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fag i 4.-8. klasse
- Fagene må gå på skolen der studiet gjennomføres
- Forsøksperson og foreldre/foresatte må gi samtykke/samtykke for å delta i studierelaterte krav
- Fagene må gjennomføre alle studiebesøk (grunnlinje, 3,6 og 12 måneder)
- Forsøkspersonene må godta å bli blindet
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tar glukokortikoider
- Fagene ikke i 4.-8. klasse
- Klinisk diagnose av cystisk fibrose
- Klinisk diagnose av nyresykdom
- Personer som for tiden tar et vitamin D-tilskudd på >1000 IE/dag
- Personer diagnostisert med Irritable Bowel Syndrome (IBS)
- Klinisk diagnose av AIDS
- Klinisk diagnose av sarkoidose
- Klinisk diagnose av epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D3 600 IE/ daglig
Forsøkspersoner randomisert til 600 IE/dag vitamin D3 tatt oralt i seks måneder.
|
Forsøkspersonene får beskjed om å ta vitamin D daglig i 6 måneder.
Forsøkspersonene blir bedt om å ta vitamin D oralt, daglig i seks måneder.
|
|
Aktiv komparator: D3 1000 IE/daglig
Forsøkspersoner randomisert til 1000 IE/dag vitamin D3 tatt oralt i seks måneder.
|
Forsøkspersonene får beskjed om å ta vitamin D daglig i 6 måneder.
Forsøkspersonene blir bedt om å ta vitamin D oralt, daglig i seks måneder.
|
|
Aktiv komparator: D3: 2000 IE/daglig
Forsøkspersoner randomisert til 2000 IE/dag vitamin D3 tatt oralt i seks måneder.
|
Forsøkspersonene får beskjed om å ta vitamin D daglig i 6 måneder.
Forsøkspersonene blir bedt om å ta vitamin D oralt, daglig i seks måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vitamin D-nivåer over seks måneder
Tidsramme: Seks måneder
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta en av tre doser vitamin D3. Baseline serum 25(OH)D nivåer vil bli sammenlignet med serum 25(OH)D ved 3 og 6 måneder. Sikkerhetsproblem?: (FDAAA) Nei |
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måle serumglukose og blodlipider (totalkolesterol, HDL, LDL og triglyserider) i forbindelse med endringer i vitamin D-status
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseline kardiometabolske risikofaktorer vil bli sammenlignet etter 3, 6 og 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Sacheck, PhD, Tufts University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sacheck J, Goodman E, Chui K, Chomitz V, Must A, Economos C. Vitamin D deficiency, adiposity, and cardiometabolic risk in urban schoolchildren. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):945-50. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.001. Epub 2011 Jul 23.
- Sacheck JM, Huang Q, Van Rompay MI, Chomitz VR, Economos CD, Eliasziw M, Gordon CM, Goodman E. Vitamin D supplementation and cardiometabolic risk factors among diverse schoolchildren: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):73-82. doi: 10.1093/ajcn/nqab319.
- Blakeley CE, Van Rompay MI, Schultz NS, Sacheck JM. Relationship between muscle strength and dyslipidemia, serum 25(OH)D, and weight status among diverse schoolchildren: a cross-sectional analysis. BMC Pediatr. 2018 Feb 2;18(1):23. doi: 10.1186/s12887-018-0998-x.
- Sacheck JM, Van Rompay MI, Chomitz VR, Economos CD, Eliasziw M, Goodman E, Gordon CM, Holick MF. Impact of Three Doses of Vitamin D3 on Serum 25(OH)D Deficiency and Insufficiency in At-Risk Schoolchildren. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Dec 1;102(12):4496-4505. doi: 10.1210/jc.2017-01179.
- Sawicki CM, Van Rompay MI, Au LE, Gordon CM, Sacheck JM. Sun-Exposed Skin Color Is Associated with Changes in Serum 25-Hydroxyvitamin D in Racially/Ethnically Diverse Children. J Nutr. 2016 Apr;146(4):751-7. doi: 10.3945/jn.115.222505. Epub 2016 Mar 2.
- Van Rompay MI, McKeown NM, Goodman E, Eliasziw M, Chomitz VR, Gordon CM, Economos CD, Sacheck JM. Sugar-Sweetened Beverage Intake Is Positively Associated with Baseline Triglyceride Concentrations, and Changes in Intake Are Inversely Associated with Changes in HDL Cholesterol over 12 Months in a Multi-Ethnic Sample of Children. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2389-95. doi: 10.3945/jn.115.212662. Epub 2015 Sep 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1103016
- 3R01HL106160 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .