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심장 대사 위험 인자에 대한 비타민 D 보충의 영향 [The Daily D Health Study]

2013년 12월 12일 업데이트: Tufts University

초등학생의 심혈관 대사 위험 인자에 대한 비타민 D 보충의 영향

이 연구의 목적은 혈청 수준을 최적 수준으로 높이기 위해 어떤 보충 용량의 비타민 D가 필요할 수 있는지, 그리고 비타민 D 보충과 비타민 D 상태의 변화가 학생의 심혈관 위험 요소에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 따르면 주로 뼈 건강에 미치는 역할로 알려진 비타민 D는 신체에서 다른 역할을 할 수 있으며 비타민 D 결핍은 심혈관 질환과 같은 특정 만성 질환에 기여할 수 있습니다. 최근 비타민 D 결핍의 위험이 있는 특정 집단에서 결핍 가능성에 대한 인식이 높아짐에 따라 비타민 D에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 대부분의 순환 25-하이드록시비타민 D는 자연광에서 UVB 광선에 노출되어 생성됩니다. 2010년 의학 연구소(Institute of Medicine)는 1-18세 어린이의 일일 비타민 D 섭취량을 600 IU/일로 늘려야 한다는 새로운 권장 사항을 발표했습니다. 그러나 이러한 권장 사항이 있음에도 불구하고 전체 어린이의 약 20%가 권장 20ng/mL 미만입니다. 또한 히스패닉계 어린이의 80%와 비히스패닉계 흑인 어린이의 92%를 포함하여 모든 어린이의 2/3 이상이 30ng/mL 미만의 수치를 나타냅니다. 따라서 다음 사항을 반드시 이해해야 합니다. 비만율, 인구의 상당 부분이 라틴계 또는 아프리카계 미국인인 경우 2) 소아에서 30ng/mL 이상의 25(OH)D 혈청 농도가 건강 위험을 방지하는지 여부.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

691

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4-8학년 과목
  • 피험자는 연구가 진행되는 학교에 출석해야 합니다.
  • 피험자 및 부모/보호자는 연구 참여에 대한 동의/동의를 제공해야 합니다. 관련 요구 사항
  • 피험자는 모든 연구 방문을 완료해야 합니다(기준선, 3,6 및 12개월).
  • 피험자는 맹검에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 글루코코르티코이드를 복용하는 피험자
  • 4-8학년이 아닌 과목
  • 낭포성 섬유증의 임상 진단
  • 신장질환의 임상진단
  • 현재 >1000 IU/day의 비타민 D 보충제를 복용 중인 피험자
  • 과민성 대장 증후군(IBS) 진단을 받은 피험자
  • 에이즈의 임상진단
  • Sarcoidosis의 임상 진단
  • 간질의 임상 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: D3 600 IU/일
6개월 동안 비타민 D3를 600 IU/일로 무작위 배정한 피험자.
건강 보조 식품: 비타민 D3
피험자는 6개월 동안 매일 비타민 D를 섭취하도록 지시받습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D3
피험자는 비타민 D를 6개월 동안 매일 경구 복용하도록 요청받습니다.
활성 비교기: D3 1000 IU/매일
6개월 동안 비타민 D3를 1일 1000 IU로 무작위로 섭취하도록 피험자를 배정했습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D3
피험자는 6개월 동안 매일 비타민 D를 섭취하도록 지시받습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D3
피험자는 비타민 D를 6개월 동안 매일 경구 복용하도록 요청받습니다.
활성 비교기: D3: 2000 IU/매일
6개월 동안 비타민 D3를 매일 2000IU씩 무작위로 섭취하도록 피험자를 배정했습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D3
피험자는 6개월 동안 매일 비타민 D를 섭취하도록 지시받습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D3
피험자는 비타민 D를 6개월 동안 매일 경구 복용하도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 동안의 비타민 D 수치 변화
기간: 6개월

피험자는 비타민 D3의 세 가지 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 기준선 혈청 25(OH)D 수치는 3개월 및 6개월에 혈청 25(OH)D와 비교됩니다.

안전 문제?: (FDAAA) 아니요
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D 상태의 변화와 관련하여 혈청 포도당 및 혈중 지질(총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세리드) 측정
기간: 12 개월
3, 6, 12개월에 기준선 심장대사 위험 인자를 비교합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts University

협력자

Boston University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Office of Dietary Supplements (ODS)

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Sacheck, PhD, Tufts University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1103016
  • 3R01HL106160 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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