A D-vitamin-kiegészítés hatása a kardiometabolikus kockázati tényezőkre [The Daily D Health Study]
2013. december 12. frissítette: Tufts University
A D-vitamin-pótlás hatása a kardiometabolikus kockázati tényezőkre iskoláskorban
A kutatás célja annak meghatározása, hogy milyen kiegészítő D-vitamin-dózisokra lehet szükség ahhoz, hogy a szérumszintet az optimális szintre emeljük, és hogy a D-vitamin-pótlás és a D-vitamin-státusz változásai hogyan befolyásolják a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket az iskolásoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatások azt sugallják, hogy a főként a csontok egészségében betöltött szerepéről ismert D-vitamin más szerepet is betölthet a szervezetben, és a D-vitamin hiánya hozzájárulhat bizonyos krónikus betegségekhez, például szív- és érrendszeri betegségekhez.
A közelmúltban a D-vitamin egyre nagyobb figyelmet kapott, mivel a D-vitamin-hiány kockázatának kitett egyes populációk körében egyre nagyobb a tudatosság a lehetséges hiányosságokkal kapcsolatban.
A legtöbb keringő 25-hidroxi-D-vitamin az UVB-sugárzásnak való kitettségből származik természetes napfényben.
2010-ben az Orvostudományi Intézet új ajánlásokat adott ki, amelyek szerint az 1-18 éves gyermekek napi D-vitamin-bevitelét napi 600 NE-re kell emelni.
Azonban még ezen ajánlások betartása mellett is az összes gyermek nagyjából 20%-a az ajánlott 20 ng/ml alatt van.
Ráadásul a gyerekek több mint kétharmadának szintje 30 ng/ml alatt van, beleértve a spanyol ajkú gyerekek 80%-át és a nem spanyol ajkú fekete gyerekek 92%-át.
Ezért elengedhetetlen, hogy megértsük: 1) milyen kiegészítő adagokra lehet szükség azoknak az iskolásoknak, akik már amúgy is hátrányos helyzetben vannak a 25(OH)D optimális szintjének elérésében olyan tényezők miatt, mint például az északi szélességi körön való tartózkodás, a magas az elhízás aránya, és ahol a lakosság nagy része latin-amerikai vagy afroamerikai; és 2) a szérum 25(OH)D 30 ng/ml feletti koncentrációja megelőzi-e az egészségügyi kockázatokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
691
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tantárgyak 4-8
- A tantárgyaknak olyan iskolába kell járniuk, ahol a tanulmányokat folytatják
- Az alanynak és a szülőnek/gondviselőnek hozzájárulást/beleegyezést kell adnia a tanulmányban való részvételhez Kapcsolódó követelmények
- Az alanyoknak minden tanulmányi látogatást el kell végezniük (kiindulási, 3, 6 és 12 hónapos)
- Az alanyoknak el kell fogadniuk, hogy megvakulnak
Kizárási kritériumok:
- Glükokortikoidokat szedő alanyok
- Tantárgyak nem 4-8 osztályban
- A cisztás fibrózis klinikai diagnózisa
- A vesebetegség klinikai diagnózisa
- A jelenleg >1000 NE/nap D-vitamin-kiegészítőt szedő alanyok
- Irritábilis bél szindrómával (IBS) diagnosztizált alanyok
- Az AIDS klinikai diagnózisa
- A szarkoidózis klinikai diagnózisa
- Az epilepszia klinikai diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D3 600 NE/nap
Az alanyokat véletlenszerűen 600 NE/nap D3-vitaminra osztották be, hat hónapig.
|
Az alanyoknak 6 hónapig naponta kell D-vitamint szedniük.
Az alanyokat arra kérik, hogy szájon át szedjék a D-vitamint, naponta hat hónapon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: D3 1000 NE/nap
Az alanyokat véletlenszerűen 1000 NE/nap D3-vitaminra osztották be, hat hónapig szájon át.
|
Az alanyoknak 6 hónapig naponta kell D-vitamint szedniük.
Az alanyokat arra kérik, hogy szájon át szedjék a D-vitamint, naponta hat hónapon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: D3: 2000 NE/nap
Az alanyokat véletlenszerűen 2000 NE/nap D3-vitaminra osztották be, hat hónapig.
|
Az alanyoknak 6 hónapig naponta kell D-vitamint szedniük.
Az alanyokat arra kérik, hogy szájon át szedjék a D-vitamint, naponta hat hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A D-vitamin szint változása hat hónapos időszak alatt
Időkeret: Hat hónap
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a három adag D3-vitamin egyikét. A kiindulási szérum 25(OH)D-szinteket a szérum 25(OH)D-vel hasonlítják össze 3 és 6 hónap után. Biztonsági probléma?: (FDAAA) Nem |
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szérum glükóz- és vérzsírszintek (összkoleszterin, HDL, LDL és trigliceridek) mérése a D-vitamin állapot változásaival összefüggésben
Időkeret: 12 hónap
|
A kiindulási kardiometabolikus kockázati tényezőket 3, 6 és 12 hónapos korban hasonlítják össze
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Sacheck, PhD, Tufts University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sacheck J, Goodman E, Chui K, Chomitz V, Must A, Economos C. Vitamin D deficiency, adiposity, and cardiometabolic risk in urban schoolchildren. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):945-50. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.001. Epub 2011 Jul 23.
- Sacheck JM, Huang Q, Van Rompay MI, Chomitz VR, Economos CD, Eliasziw M, Gordon CM, Goodman E. Vitamin D supplementation and cardiometabolic risk factors among diverse schoolchildren: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):73-82. doi: 10.1093/ajcn/nqab319.
- Blakeley CE, Van Rompay MI, Schultz NS, Sacheck JM. Relationship between muscle strength and dyslipidemia, serum 25(OH)D, and weight status among diverse schoolchildren: a cross-sectional analysis. BMC Pediatr. 2018 Feb 2;18(1):23. doi: 10.1186/s12887-018-0998-x.
- Sacheck JM, Van Rompay MI, Chomitz VR, Economos CD, Eliasziw M, Goodman E, Gordon CM, Holick MF. Impact of Three Doses of Vitamin D3 on Serum 25(OH)D Deficiency and Insufficiency in At-Risk Schoolchildren. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Dec 1;102(12):4496-4505. doi: 10.1210/jc.2017-01179.
- Sawicki CM, Van Rompay MI, Au LE, Gordon CM, Sacheck JM. Sun-Exposed Skin Color Is Associated with Changes in Serum 25-Hydroxyvitamin D in Racially/Ethnically Diverse Children. J Nutr. 2016 Apr;146(4):751-7. doi: 10.3945/jn.115.222505. Epub 2016 Mar 2.
- Van Rompay MI, McKeown NM, Goodman E, Eliasziw M, Chomitz VR, Gordon CM, Economos CD, Sacheck JM. Sugar-Sweetened Beverage Intake Is Positively Associated with Baseline Triglyceride Concentrations, and Changes in Intake Are Inversely Associated with Changes in HDL Cholesterol over 12 Months in a Multi-Ethnic Sample of Children. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2389-95. doi: 10.3945/jn.115.212662. Epub 2015 Sep 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1103016
- 3R01HL106160 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .