Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D na czynniki ryzyka kardiometabolicznego [The Daily D Health Study]

12 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Tufts University

Wpływ suplementacji witaminy D na czynniki ryzyka kardiometabolicznego u dzieci w wieku szkolnym

Celem tego badania jest ustalenie, jakie dodatkowe dawki witaminy D mogą być konieczne do podniesienia poziomu w surowicy do optymalnych poziomów oraz w jaki sposób suplementacja witaminy D i zmiany poziomu witaminy D wpływają na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u dzieci w wieku szkolnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania sugerują, że witamina D, znana głównie ze swojej roli w zdrowiu kości, może pełnić inne funkcje w organizmie oraz że niedobór witaminy D może przyczyniać się do niektórych chorób przewlekłych, takich jak choroby układu krążenia. Ostatnio witamina D cieszy się coraz większym zainteresowaniem ze względu na zwiększoną świadomość możliwych niedoborów wśród niektórych populacji zagrożonych niedoborem witaminy D. Większość krążącej 25-hydroksywitaminy D pochodzi z ekspozycji na promienie UVB w naturalnym świetle słonecznym. W 2010 roku Instytut Medycyny wydał nowe zalecenia dotyczące zwiększenia dziennego spożycia witaminy D do 600 IU/dzień dla dzieci w wieku 1-18 lat. Jednak nawet przy tych zaleceniach około 20% wszystkich dzieci ma stężenie poniżej zalecanego 20 ng/ml. Co więcej, ponad dwie trzecie wszystkich dzieci ma poziom poniżej 30 ng/ml, w tym 80% dzieci pochodzenia latynoskiego i 92% dzieci rasy czarnej niebędącej Latynosem. Dlatego konieczne jest zrozumienie: 1) jakie dodatkowe dawki mogą być konieczne dla dzieci w wieku szkolnym, które już teraz znajdują się w niekorzystnej sytuacji w osiągnięciu optymalnego poziomu 25(OH)D z powodu takich czynników, jak mieszkanie na północnej szerokości geograficznej, wysoka wskaźniki otyłości i gdzie duża część populacji to Latynosi lub Afroamerykanie; oraz 2) czy stężenie 25(OH)D w surowicy krwi u dzieci powyżej 30 ng/ml zapobiega zagrożeniom dla zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

691

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty w klasach IV-VIII
  • Przedmioty muszą uczęszczać do szkoły, w której prowadzone są badania
  • Uczestnik i rodzic/opiekun muszą wyrazić zgodę/zgodę na udział w badaniu. Wymagania związane z badaniem
  • Uczestnicy muszą odbyć wszystkie wizyty studyjne (poziom wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy)
  • Badani muszą wyrazić zgodę na zaślepienie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjmujące glukokortykoidy
  • Przedmioty nie w klasach 4-8
  • Rozpoznanie kliniczne mukowiscydozy
  • Rozpoznanie kliniczne choroby nerek
  • Pacjenci obecnie przyjmujący suplement witaminy D w dawce >1000 IU/dzień
  • Osoby z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego (IBS)
  • Rozpoznanie kliniczne AIDS
  • Rozpoznanie kliniczne sarkoidozy
  • Rozpoznanie kliniczne padaczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: D3 600 j.m./dobę
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej 600 IU/dzień witaminy D3 przyjmowanej doustnie przez sześć miesięcy.
Suplement diety: Witamina D3
Badanym zaleca się codzienne przyjmowanie witaminy D przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Witamina D3
Badani proszeni są o przyjmowanie witaminy D doustnie, codziennie przez sześć miesięcy.
Aktywny komparator: D3 1000 j.m./dobę
Osoby przydzielone losowo do 1000 IU dziennie witaminy D3 przyjmowanej doustnie przez sześć miesięcy.
Suplement diety: Witamina D3
Badanym zaleca się codzienne przyjmowanie witaminy D przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Witamina D3
Badani proszeni są o przyjmowanie witaminy D doustnie, codziennie przez sześć miesięcy.
Aktywny komparator: D3: 2000 j.m./dobę
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej 2000 IU/dzień witaminy D3 przyjmowanej doustnie przez sześć miesięcy.
Suplement diety: Witamina D3
Badanym zaleca się codzienne przyjmowanie witaminy D przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Witamina D3
Badani proszeni są o przyjmowanie witaminy D doustnie, codziennie przez sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu witaminy D w okresie sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech dawek witaminy D3. Poziomy wyjściowe 25(OH)D w surowicy zostaną porównane z poziomem 25(OH)D w surowicy po 3 i 6 miesiącach.

Kwestia bezpieczeństwa?: (FDAAA) Nie
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar stężenia glukozy i lipidów w surowicy krwi (cholesterol całkowity, HDL, LDL i trójglicerydy) w związku ze zmianami poziomu witaminy D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyjściowe czynniki ryzyka kardiometabolicznego zostaną porównane po 3, 6 i 12 miesiącach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Współpracownicy

Boston University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Office of Dietary Supplements (ODS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Sacheck, PhD, Tufts University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1103016
  • 3R01HL106160 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj