- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01537809
Inverkan av vitamin D-tillskott på kardiometaboliska riskfaktorer [Den dagliga D Health Study]
12 december 2013 uppdaterad av: Tufts University
Effekten av vitamin D-tillskott på kardiometaboliska riskfaktorer hos skolbarn
Syftet med denna forskning är att fastställa vilka extra doser av D-vitamin som kan vara nödvändiga för att höja serumnivåerna till optimala nivåer och hur D-vitamintillskott och förändringar i D-vitaminstatus påverkar kardiovaskulära riskfaktorer hos skolbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskning tyder på att D-vitamin, främst känt för sin roll i benhälsan, kan ha andra roller i kroppen och att D-vitaminbrist kan bidra till vissa kroniska sjukdomar, såsom hjärt-kärlsjukdomar.
På senare tid har D-vitamin fått växande uppmärksamhet på grund av den ökade medvetenheten om möjliga brister bland vissa populationer som riskerar att drabbas av D-vitaminbrist.
Mest cirkulerande 25-hydroxivitamin D kommer från exponering för UVB-strålar i naturligt solljus.
År 2010 utfärdade Institute of Medicine nya rekommendationer om att det dagliga D-vitaminintaget bör ökas till 600 IE/dag för barn i åldrarna 1-18 år.
Men även med dessa rekommendationer på plats är ungefär 20 % av alla barn under de rekommenderade 20 ng/ml.
Dessutom har mer än två tredjedelar av alla barn nivåer under 30 ng/ml, inklusive 80% av latinamerikanska barn och 92% av icke-spansktalande svarta barn.
Därför är det absolut nödvändigt att få en förståelse för: 1) vilka tilläggsdoser som kan vara nödvändiga för skolbarn som redan är i underläge när det gäller att uppnå optimala nivåer av 25(OH)D på grund av faktorer som att bo på en nordlig breddgrad, har höga fetma, och där en stor del av befolkningen är latino eller afroamerikan; och 2) om serumkoncentrationer av 25(OH)D över 30 ng/ml hos barn förhindrar hälsorisker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
691
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen i årskurs 4-8
- Ämnen måste gå i skolan där studierna bedrivs
- Försöksperson och förälder/vårdnadshavare måste ge samtycke/samtycke för att delta i studierelaterade krav
- Försökspersoner måste genomföra alla studiebesök (baslinje, 3,6 och 12 månader)
- Försökspersoner måste acceptera att bli blinda
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som tar glukokortikoider
- Ämnen inte i årskurs 4-8
- Klinisk diagnos av cystisk fibros
- Klinisk diagnos av njursjukdom
- Försökspersoner som för närvarande tar ett D-vitamintillskott på >1000 IE/dag
- Försökspersoner med diagnosen Irritable Bowel Syndrome (IBS)
- Klinisk diagnos av AIDS
- Klinisk diagnos av sarkoidos
- Klinisk diagnos av epilepsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D3 600 IE/dag
Försökspersoner randomiserades till 600 IE/dag av vitamin D3 oralt i sex månader.
|
Försökspersonerna uppmanas att ta vitamin D dagligen i 6 månader.
Försökspersonerna uppmanas att ta vitamin D oralt, dagligen i sex månader.
|
|
Aktiv komparator: D3 1000 IE/dag
Försökspersoner randomiserades till 1000 IE/dag av vitamin D3 oralt i sex månader.
|
Försökspersonerna uppmanas att ta vitamin D dagligen i 6 månader.
Försökspersonerna uppmanas att ta vitamin D oralt, dagligen i sex månader.
|
|
Aktiv komparator: D3: 2000 IE/dag
Försökspersoner randomiserades till 2000 IE/dag av vitamin D3 oralt i sex månader.
|
Försökspersonerna uppmanas att ta vitamin D dagligen i 6 månader.
Försökspersonerna uppmanas att ta vitamin D oralt, dagligen i sex månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vitamin D-nivåer under en sexmånadersperiod
Tidsram: Sex månader
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en av tre doser av vitamin D3. Baslinjenivåerna av serum 25(OH)D kommer att jämföras med serum 25(OH)D vid 3 och 6 månader. Säkerhetsproblem?: (FDAAA) Nej |
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mäta serumglukos och blodlipider (totalkolesterol, HDL, LDL och triglycerider) i samband med förändringar i D-vitaminstatus
Tidsram: 12 månader
|
Baseline kardiometabola riskfaktorer kommer att jämföras efter 3, 6 och 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Sacheck, PhD, Tufts University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sacheck J, Goodman E, Chui K, Chomitz V, Must A, Economos C. Vitamin D deficiency, adiposity, and cardiometabolic risk in urban schoolchildren. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):945-50. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.001. Epub 2011 Jul 23.
- Sacheck JM, Huang Q, Van Rompay MI, Chomitz VR, Economos CD, Eliasziw M, Gordon CM, Goodman E. Vitamin D supplementation and cardiometabolic risk factors among diverse schoolchildren: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):73-82. doi: 10.1093/ajcn/nqab319.
- Blakeley CE, Van Rompay MI, Schultz NS, Sacheck JM. Relationship between muscle strength and dyslipidemia, serum 25(OH)D, and weight status among diverse schoolchildren: a cross-sectional analysis. BMC Pediatr. 2018 Feb 2;18(1):23. doi: 10.1186/s12887-018-0998-x.
- Sacheck JM, Van Rompay MI, Chomitz VR, Economos CD, Eliasziw M, Goodman E, Gordon CM, Holick MF. Impact of Three Doses of Vitamin D3 on Serum 25(OH)D Deficiency and Insufficiency in At-Risk Schoolchildren. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Dec 1;102(12):4496-4505. doi: 10.1210/jc.2017-01179.
- Sawicki CM, Van Rompay MI, Au LE, Gordon CM, Sacheck JM. Sun-Exposed Skin Color Is Associated with Changes in Serum 25-Hydroxyvitamin D in Racially/Ethnically Diverse Children. J Nutr. 2016 Apr;146(4):751-7. doi: 10.3945/jn.115.222505. Epub 2016 Mar 2.
- Van Rompay MI, McKeown NM, Goodman E, Eliasziw M, Chomitz VR, Gordon CM, Economos CD, Sacheck JM. Sugar-Sweetened Beverage Intake Is Positively Associated with Baseline Triglyceride Concentrations, and Changes in Intake Are Inversely Associated with Changes in HDL Cholesterol over 12 Months in a Multi-Ethnic Sample of Children. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2389-95. doi: 10.3945/jn.115.212662. Epub 2015 Sep 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1103016
- 3R01HL106160 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .