Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av vitamin D-tillskott på kardiometaboliska riskfaktorer [Den dagliga D Health Study]

12 december 2013 uppdaterad av: Tufts University

Effekten av vitamin D-tillskott på kardiometaboliska riskfaktorer hos skolbarn

Syftet med denna forskning är att fastställa vilka extra doser av D-vitamin som kan vara nödvändiga för att höja serumnivåerna till optimala nivåer och hur D-vitamintillskott och förändringar i D-vitaminstatus påverkar kardiovaskulära riskfaktorer hos skolbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Forskning tyder på att D-vitamin, främst känt för sin roll i benhälsan, kan ha andra roller i kroppen och att D-vitaminbrist kan bidra till vissa kroniska sjukdomar, såsom hjärt-kärlsjukdomar. På senare tid har D-vitamin fått växande uppmärksamhet på grund av den ökade medvetenheten om möjliga brister bland vissa populationer som riskerar att drabbas av D-vitaminbrist. Mest cirkulerande 25-hydroxivitamin D kommer från exponering för UVB-strålar i naturligt solljus. År 2010 utfärdade Institute of Medicine nya rekommendationer om att det dagliga D-vitaminintaget bör ökas till 600 IE/dag för barn i åldrarna 1-18 år. Men även med dessa rekommendationer på plats är ungefär 20 % av alla barn under de rekommenderade 20 ng/ml. Dessutom har mer än två tredjedelar av alla barn nivåer under 30 ng/ml, inklusive 80% av latinamerikanska barn och 92% av icke-spansktalande svarta barn. Därför är det absolut nödvändigt att få en förståelse för: 1) vilka tilläggsdoser som kan vara nödvändiga för skolbarn som redan är i underläge när det gäller att uppnå optimala nivåer av 25(OH)D på grund av faktorer som att bo på en nordlig breddgrad, har höga fetma, och där en stor del av befolkningen är latino eller afroamerikan; och 2) om serumkoncentrationer av 25(OH)D över 30 ng/ml hos barn förhindrar hälsorisker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

691

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen i årskurs 4-8
  • Ämnen måste gå i skolan där studierna bedrivs
  • Försöksperson och förälder/vårdnadshavare måste ge samtycke/samtycke för att delta i studierelaterade krav
  • Försökspersoner måste genomföra alla studiebesök (baslinje, 3,6 och 12 månader)
  • Försökspersoner måste acceptera att bli blinda

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som tar glukokortikoider
  • Ämnen inte i årskurs 4-8
  • Klinisk diagnos av cystisk fibros
  • Klinisk diagnos av njursjukdom
  • Försökspersoner som för närvarande tar ett D-vitamintillskott på >1000 IE/dag
  • Försökspersoner med diagnosen Irritable Bowel Syndrome (IBS)
  • Klinisk diagnos av AIDS
  • Klinisk diagnos av sarkoidos
  • Klinisk diagnos av epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D3 600 IE/dag
Försökspersoner randomiserades till 600 IE/dag av vitamin D3 oralt i sex månader.
Försökspersonerna uppmanas att ta vitamin D dagligen i 6 månader.
Försökspersonerna uppmanas att ta vitamin D oralt, dagligen i sex månader.
Aktiv komparator: D3 1000 IE/dag
Försökspersoner randomiserades till 1000 IE/dag av vitamin D3 oralt i sex månader.
Försökspersonerna uppmanas att ta vitamin D dagligen i 6 månader.
Försökspersonerna uppmanas att ta vitamin D oralt, dagligen i sex månader.
Aktiv komparator: D3: 2000 IE/dag
Försökspersoner randomiserades till 2000 IE/dag av vitamin D3 oralt i sex månader.
Försökspersonerna uppmanas att ta vitamin D dagligen i 6 månader.
Försökspersonerna uppmanas att ta vitamin D oralt, dagligen i sex månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vitamin D-nivåer under en sexmånadersperiod
Tidsram: Sex månader

Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en av tre doser av vitamin D3. Baslinjenivåerna av serum 25(OH)D kommer att jämföras med serum 25(OH)D vid 3 och 6 månader.

Säkerhetsproblem?: (FDAAA) Nej

Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mäta serumglukos och blodlipider (totalkolesterol, HDL, LDL och triglycerider) i samband med förändringar i D-vitaminstatus
Tidsram: 12 månader
Baseline kardiometabola riskfaktorer kommer att jämföras efter 3, 6 och 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Sacheck, PhD, Tufts University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera