Impact de la supplémentation en vitamine D sur les facteurs de risque cardiométabolique [The Daily D Health Study]
12 décembre 2013 mis à jour par: Tufts University
L'impact de la supplémentation en vitamine D sur les facteurs de risque cardiométabolique chez les écoliers
Le but de cette recherche est de déterminer quelles doses supplémentaires de vitamine D peuvent être nécessaires pour élever les taux sériques à des niveaux optimaux et comment la supplémentation en vitamine D et les modifications du statut en vitamine D ont un impact sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les écoliers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les recherches suggèrent que la vitamine D, connue principalement pour son rôle dans la santé des os, pourrait avoir d'autres rôles dans l'organisme et qu'une carence en vitamine D pourrait contribuer à certaines maladies chroniques, telles que les maladies cardiovasculaires.
Récemment, la vitamine D a fait l'objet d'une attention croissante en raison de la prise de conscience accrue des carences possibles chez certaines populations à risque de carence en vitamine D.
La plupart de la 25-hydroxyvitamine D en circulation provient de l'exposition aux rayons UVB de la lumière naturelle du soleil.
En 2010, l'Institute of Medicine a publié de nouvelles recommandations selon lesquelles les apports quotidiens en vitamine D devraient être augmentés à 600 UI/jour pour les enfants âgés de 1 à 18 ans.
Cependant, même avec ces recommandations en place, environ 20 % de tous les enfants sont en dessous des 20 ng/mL recommandés.
De plus, plus des deux tiers de tous les enfants ont des niveaux inférieurs à 30 ng/mL, dont 80 % des enfants hispaniques et 92 % des enfants noirs non hispaniques.
Par conséquent, il est impératif de comprendre : 1) quelles doses supplémentaires peuvent être nécessaires pour les écoliers qui sont déjà désavantagés pour atteindre des niveaux optimaux de 25(OH)D en raison de facteurs tels que le fait de vivre à une latitude nord, d'avoir des les taux d'obésité et où une grande partie de la population est latino-américaine ou afro-américaine ; et 2) si des concentrations sériques de 25(OH)D supérieures à 30 ng/mL chez les enfants préviennent les risques pour la santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
691
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Matières de la 4e à la 8e année
- Les sujets doivent fréquenter l'école où l'étude est menée
- Le sujet et le parent/tuteur doivent donner leur assentiment/consentement pour participer à l'étude
- Les sujets doivent effectuer toutes les visites d'étude (ligne de base, 3, 6 et 12 mois)
- Les sujets doivent accepter d'être aveuglés
Critère d'exclusion:
- Sujets prenant des glucocorticoïdes
- Matières pas en 4e-8e année
- Diagnostic clinique de la mucoviscidose
- Diagnostic clinique de la maladie rénale
- Sujets prenant actuellement un supplément de vitamine D de> 1000 UI / jour
- Sujets diagnostiqués avec le syndrome du côlon irritable (IBS)
- Diagnostic clinique du SIDA
- Diagnostic clinique de la sarcoïdose
- Diagnostic clinique de l'épilepsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: J3 600 UI/jour
Sujets randomisés pour recevoir 600 UI/jour de vitamine D3 par voie orale pendant six mois.
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On dit aux sujets de prendre de la vitamine D quotidiennement pendant 6 mois.
Les sujets sont invités à prendre de la vitamine D par voie orale, quotidiennement pendant six mois.
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Comparateur actif: J3 1000 UI/jour
Sujets randomisés pour recevoir 1 000 UI/jour de vitamine D3 par voie orale pendant six mois.
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On dit aux sujets de prendre de la vitamine D quotidiennement pendant 6 mois.
Les sujets sont invités à prendre de la vitamine D par voie orale, quotidiennement pendant six mois.
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Comparateur actif: J3 : 2000 UI/jour
Sujets randomisés pour recevoir 2000 UI/jour de vitamine D3 par voie orale pendant six mois.
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On dit aux sujets de prendre de la vitamine D quotidiennement pendant 6 mois.
Les sujets sont invités à prendre de la vitamine D par voie orale, quotidiennement pendant six mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des niveaux de vitamine D sur une période de six mois
Délai: Six mois
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Les sujets seront randomisés pour recevoir l'une des trois doses de vitamine D3. Les taux sériques de base de 25(OH)D seront comparés à la 25(OH)D sérique à 3 et 6 mois. Problème de sécurité ? : (FDAAA) Non |
Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesurer la glycémie et les lipides sanguins (cholestérol total, HDL, LDL et triglycérides) en lien avec les modifications du statut en vitamine D
Délai: 12 mois
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Les facteurs de risque cardiométaboliques de base seront comparés à 3, 6 et 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Sacheck, PhD, Tufts University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sacheck J, Goodman E, Chui K, Chomitz V, Must A, Economos C. Vitamin D deficiency, adiposity, and cardiometabolic risk in urban schoolchildren. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):945-50. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.001. Epub 2011 Jul 23.
- Sacheck JM, Huang Q, Van Rompay MI, Chomitz VR, Economos CD, Eliasziw M, Gordon CM, Goodman E. Vitamin D supplementation and cardiometabolic risk factors among diverse schoolchildren: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):73-82. doi: 10.1093/ajcn/nqab319.
- Blakeley CE, Van Rompay MI, Schultz NS, Sacheck JM. Relationship between muscle strength and dyslipidemia, serum 25(OH)D, and weight status among diverse schoolchildren: a cross-sectional analysis. BMC Pediatr. 2018 Feb 2;18(1):23. doi: 10.1186/s12887-018-0998-x.
- Sacheck JM, Van Rompay MI, Chomitz VR, Economos CD, Eliasziw M, Goodman E, Gordon CM, Holick MF. Impact of Three Doses of Vitamin D3 on Serum 25(OH)D Deficiency and Insufficiency in At-Risk Schoolchildren. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Dec 1;102(12):4496-4505. doi: 10.1210/jc.2017-01179.
- Sawicki CM, Van Rompay MI, Au LE, Gordon CM, Sacheck JM. Sun-Exposed Skin Color Is Associated with Changes in Serum 25-Hydroxyvitamin D in Racially/Ethnically Diverse Children. J Nutr. 2016 Apr;146(4):751-7. doi: 10.3945/jn.115.222505. Epub 2016 Mar 2.
- Van Rompay MI, McKeown NM, Goodman E, Eliasziw M, Chomitz VR, Gordon CM, Economos CD, Sacheck JM. Sugar-Sweetened Beverage Intake Is Positively Associated with Baseline Triglyceride Concentrations, and Changes in Intake Are Inversely Associated with Changes in HDL Cholesterol over 12 Months in a Multi-Ethnic Sample of Children. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2389-95. doi: 10.3945/jn.115.212662. Epub 2015 Sep 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2012
Première publication (Estimation)
23 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1103016
- 3R01HL106160 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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