Влияние добавок витамина D на кардиометаболические факторы риска [The Daily D Health Study]
12 декабря 2013 г. обновлено: Tufts University
Влияние добавок витамина D на кардиометаболические факторы риска у школьников
Целью этого исследования является определение того, какие дополнительные дозы витамина D могут быть необходимы для повышения уровня в сыворотке до оптимального уровня, и как добавки витамина D и изменения в статусе витамина D влияют на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у школьников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показывают, что витамин D, известный в основном своей ролью в здоровье костей, может иметь и другие функции в организме, и что дефицит витамина D может способствовать возникновению некоторых хронических заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания.
В последнее время витамину D уделяется все больше внимания в связи с повышением осведомленности о возможном дефиците среди определенных групп населения, подверженных риску дефицита витамина D.
Большая часть циркулирующего 25-гидроксивитамина D образуется в результате воздействия УФ-В лучей при естественном солнечном свете.
В 2010 году Институт медицины выпустил новые рекомендации о том, что ежедневное потребление витамина D должно быть увеличено до 600 МЕ в день для детей в возрасте от 1 до 18 лет.
Однако даже при соблюдении этих рекомендаций примерно у 20% всех детей уровень глюкозы ниже рекомендованных 20 нг/мл.
Более того, более двух третей всех детей имеют уровни ниже 30 нг/мл, в том числе 80% латиноамериканских детей и 92% неиспаноязычных чернокожих детей.
Поэтому крайне важно получить представление о: 1) какие дополнительные дозы могут быть необходимы школьникам, которые уже находятся в невыгодном положении в достижении оптимальных уровней 25(OH)D из-за таких факторов, как проживание в северных широтах, наличие высокого уровень ожирения и где большая часть населения составляют латиноамериканцы или афроамериканцы; и 2) предотвращают ли сывороточные концентрации 25(OH)D более 30 нг/мл у детей риски для здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
691
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предметы в 4-8 классе
- Субъекты должны посещать школу, в которой проводится обучение
- Субъект и родитель/опекун должны дать согласие/согласие на участие в исследовании. Сопутствующие требования.
- Субъекты должны пройти все учебные визиты (исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев)
- Субъекты должны согласиться быть ослепленными
Критерий исключения:
- Субъекты, принимающие глюкокортикоиды
- Предметы не в 4-8 классе
- Клиническая диагностика муковисцидоза
- Клиническая диагностика болезни почек
- Субъекты, которые в настоящее время принимают добавку витамина D > 1000 МЕ/день
- Субъекты с диагнозом синдром раздраженного кишечника (СРК)
- Клиническая диагностика СПИДа
- Клинический диагноз саркоидоза
- Клиническая диагностика эпилепсии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: D3 600 МЕ/сутки
Субъекты, рандомизированные для приема 600 МЕ/день витамина D3 перорально в течение шести месяцев.
|
Субъектам рекомендуется принимать витамин D ежедневно в течение 6 месяцев.
Субъектов просят принимать витамин D перорально ежедневно в течение шести месяцев.
|
|
Активный компаратор: D3 1000 МЕ/сутки
Субъекты, рандомизированные для приема 1000 МЕ/день витамина D3 перорально в течение шести месяцев.
|
Субъектам рекомендуется принимать витамин D ежедневно в течение 6 месяцев.
Субъектов просят принимать витамин D перорально ежедневно в течение шести месяцев.
|
|
Активный компаратор: D3: 2000 МЕ/сутки
Субъекты, рандомизированные для приема 2000 МЕ/день витамина D3 перорально в течение шести месяцев.
|
Субъектам рекомендуется принимать витамин D ежедневно в течение 6 месяцев.
Субъектов просят принимать витамин D перорально ежедневно в течение шести месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня витамина D в течение шестимесячного периода
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Субъекты будут рандомизированы для получения одной из трех доз витамина D3. Исходные уровни 25(OH)D в сыворотке будут сравниваться с уровнями 25(OH)D в сыворотке через 3 и 6 месяцев. Проблема безопасности?: (FDAAA) Нет |
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерять глюкозу в сыворотке и липиды крови (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП и триглицериды) в связи с изменениями статуса витамина D
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исходные кардиометаболические факторы риска будут сравниваться через 3, 6 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Sacheck, PhD, Tufts University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sacheck J, Goodman E, Chui K, Chomitz V, Must A, Economos C. Vitamin D deficiency, adiposity, and cardiometabolic risk in urban schoolchildren. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):945-50. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.001. Epub 2011 Jul 23.
- Sacheck JM, Huang Q, Van Rompay MI, Chomitz VR, Economos CD, Eliasziw M, Gordon CM, Goodman E. Vitamin D supplementation and cardiometabolic risk factors among diverse schoolchildren: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):73-82. doi: 10.1093/ajcn/nqab319.
- Blakeley CE, Van Rompay MI, Schultz NS, Sacheck JM. Relationship between muscle strength and dyslipidemia, serum 25(OH)D, and weight status among diverse schoolchildren: a cross-sectional analysis. BMC Pediatr. 2018 Feb 2;18(1):23. doi: 10.1186/s12887-018-0998-x.
- Sacheck JM, Van Rompay MI, Chomitz VR, Economos CD, Eliasziw M, Goodman E, Gordon CM, Holick MF. Impact of Three Doses of Vitamin D3 on Serum 25(OH)D Deficiency and Insufficiency in At-Risk Schoolchildren. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Dec 1;102(12):4496-4505. doi: 10.1210/jc.2017-01179.
- Sawicki CM, Van Rompay MI, Au LE, Gordon CM, Sacheck JM. Sun-Exposed Skin Color Is Associated with Changes in Serum 25-Hydroxyvitamin D in Racially/Ethnically Diverse Children. J Nutr. 2016 Apr;146(4):751-7. doi: 10.3945/jn.115.222505. Epub 2016 Mar 2.
- Van Rompay MI, McKeown NM, Goodman E, Eliasziw M, Chomitz VR, Gordon CM, Economos CD, Sacheck JM. Sugar-Sweetened Beverage Intake Is Positively Associated with Baseline Triglyceride Concentrations, and Changes in Intake Are Inversely Associated with Changes in HDL Cholesterol over 12 Months in a Multi-Ethnic Sample of Children. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2389-95. doi: 10.3945/jn.115.212662. Epub 2015 Sep 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1103016
- 3R01HL106160 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .