Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na kardiometabolické rizikové faktory [The Daily D Health Study]

12. prosince 2013 aktualizováno: Tufts University

Vliv suplementace vitaminu D na kardiometabolické rizikové faktory u školáků

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, jaké doplňkové dávky vitaminu D mohou být nezbytné ke zvýšení sérových hladin na optimální úroveň a jak suplementace vitaminu D a změny stavu vitaminu D ovlivňují kardiovaskulární rizikové faktory u školáků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumy naznačují, že vitamín D, známý především svou rolí ve zdraví kostí, může mít v těle i jiné role a že nedostatek vitamínu D může přispívat k některým chronickým onemocněním, jako jsou kardiovaskulární onemocnění. V poslední době je vitaminu D věnována rostoucí pozornost kvůli zvýšenému povědomí o možných nedostatcích mezi určitými populacemi ohroženými nedostatkem vitaminu D. Většina cirkulujícího 25-hydroxyvitamínu D pochází z vystavení UVB paprskům v přirozeném slunečním světle. V roce 2010 vydal Institute of Medicine nová doporučení, že by se měl denní příjem vitaminu D zvýšit na 600 IU/den pro děti ve věku 1-18 let. I když jsou však tato doporučení zavedena, zhruba 20 % všech dětí je pod doporučenou dávkou 20 ng/ml. Navíc více než dvě třetiny všech dětí mají hladiny pod 30 ng/ml, včetně 80 % hispánských dětí a 92 % nehispánských černošských dětí. Proto je nezbytné pochopit: 1) jaké doplňkové dávky mohou být nezbytné pro školáky, kteří jsou již v nevýhodě při dosahování optimálních úrovní 25(OH)D kvůli faktorům, jako je život v severní šířce, vysoká míra obezity a kde velkou část populace tvoří Latinoameričané nebo Afroameričané; a 2) zda sérové ​​koncentrace 25(OH)D nad 30 ng/ml u dětí zabraňují zdravotním rizikům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

691

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty ve 4.-8
  • Předměty musí navštěvovat školu, kde probíhá studium
  • Subjekt a rodič/zákonný zástupce musí dát souhlas/souhlas s účastí na souvisejících požadavcích studie
  • Subjekty musí absolvovat všechny studijní návštěvy (základní, 3, 6 a 12 měsíců)
  • Subjekty musí souhlasit se zaslepením

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající glukokortikoidy
  • Předměty ne ve 4.-8
  • Klinická diagnostika cystické fibrózy
  • Klinická diagnostika onemocnění ledvin
  • Subjekty, které v současné době užívají doplněk vitaminu D > 1000 IU/den
  • Subjekty s diagnózou syndromu dráždivého tračníku (IBS)
  • Klinická diagnostika AIDS
  • Klinická diagnóza sarkoidózy
  • Klinická diagnóza epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: D3 600 IU/denně
Subjekty randomizované k 600 IU/den vitaminu D3 užívanému perorálně po dobu šesti měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Subjektům je řečeno, aby užívaly vitamín D denně po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Subjekty jsou požádány, aby užívaly vitamín D orálně, denně po dobu šesti měsíců.
Aktivní komparátor: D3 1000 IU/denně
Subjekty randomizované k 1000 IU/den vitaminu D3 užívanému perorálně po dobu šesti měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Subjektům je řečeno, aby užívaly vitamín D denně po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Subjekty jsou požádány, aby užívaly vitamín D orálně, denně po dobu šesti měsíců.
Aktivní komparátor: D3: 2000 IU/den
Subjekty randomizované k 2000 IU/den vitaminu D3 užívanému perorálně po dobu šesti měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Subjektům je řečeno, aby užívaly vitamín D denně po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Subjekty jsou požádány, aby užívaly vitamín D orálně, denně po dobu šesti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny vitaminu D během šesti měsíců
Časové okno: Šest měsíců

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly jednu ze tří dávek vitaminu D3. Základní hladiny 25(OH)D v séru budou porovnány se sérem 25(OH)D ve 3. a 6. měsíci.

Bezpečnostní problém?: (FDAAA) Ne
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření sérové ​​glukózy a krevních lipidů (celkový cholesterol, HDL, LDL a triglyceridy) v souvislosti se změnami stavu vitaminu D
Časové okno: 12 měsíců
Základní kardiometabolické rizikové faktory budou porovnány ve 3., 6. a 12. měsíci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University

Spolupracovníci

Boston University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Office of Dietary Supplements (ODS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Sacheck, PhD, Tufts University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1103016
  • 3R01HL106160 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit