Impact van vitamine D-suppletie op cardiometabole risicofactoren [The Daily D Health Study]
12 december 2013 bijgewerkt door: Tufts University
De impact van vitamine D-suppletie op cardiometabole risicofactoren bij schoolkinderen
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen welke aanvullende doses vitamine D nodig kunnen zijn om de serumspiegels tot een optimaal niveau te brengen en hoe vitamine D-suppletie en veranderingen in de vitamine D-status cardiovasculaire risicofactoren bij schoolkinderen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek suggereert dat vitamine D, vooral bekend om zijn rol in de gezondheid van de botten, mogelijk andere rollen in het lichaam heeft en dat vitamine D-tekort kan bijdragen aan bepaalde chronische ziekten, zoals hart- en vaatziekten.
De laatste tijd krijgt vitamine D steeds meer aandacht vanwege het toegenomen bewustzijn van mogelijke tekorten bij bepaalde bevolkingsgroepen die het risico lopen op vitamine D-tekort.
De meeste circulerende 25-hydroxyvitamine D is afkomstig van blootstelling aan UVB-stralen in natuurlijk zonlicht.
In 2010 heeft het Institute of Medicine nieuwe aanbevelingen gedaan om de dagelijkse inname van vitamine D te verhogen tot 600 IE/dag voor kinderen van 1-18 jaar.
Maar zelfs met deze aanbevelingen zit ongeveer 20% van alle kinderen onder de aanbevolen 20 ng/ml.
Bovendien heeft meer dan tweederde van alle kinderen niveaus onder de 30 ng/ml, waaronder 80% van de Latijns-Amerikaanse kinderen en 92% van de niet-Spaanse zwarte kinderen.
Daarom is het absoluut noodzakelijk om inzicht te krijgen in: 1) welke aanvullende doses nodig kunnen zijn voor schoolkinderen die al in het nadeel zijn bij het bereiken van optimale niveaus van 25(OH)D vanwege factoren zoals het leven op een noordelijke breedtegraad, een hoge zwaarlijvigheid, en waar een groot deel van de bevolking Latino of Afro-Amerikaans is; en 2) of serumconcentraties van 25(OH)D boven 30 ng/ml bij kinderen gezondheidsrisico's voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
691
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen in groep 4 tot en met 8
- Onderwerpen moeten naar de school gaan waar de studie wordt uitgevoerd
- Proefpersoon en ouder/voogd moeten instemming/toestemming geven om deel te nemen aan studiegerelateerde vereisten
- Proefpersonen moeten alle studiebezoeken afleggen (baseline, 3,6 en 12 maanden)
- Proefpersonen moeten ermee instemmen om verblind te worden
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die glucocorticoïden gebruiken
- Onderwerpen niet in groep 4-8
- Klinische diagnose van cystische fibrose
- Klinische diagnose van nierziekte
- Proefpersonen die momenteel een vitamine D-supplement van >1000 IE/dag gebruiken
- Proefpersonen gediagnosticeerd met Prikkelbare Darm Syndroom (PDS)
- Klinische diagnose van aids
- Klinische diagnose van sarcoïdose
- Klinische diagnose van epilepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: D3 600 IE/dagelijks
Proefpersonen gerandomiseerd naar 600 IE/dag vitamine D3 oraal ingenomen gedurende zes maanden.
|
Proefpersonen krijgen te horen dat ze gedurende 6 maanden dagelijks vitamine D moeten innemen.
Proefpersonen wordt gevraagd vitamine D gedurende zes maanden dagelijks oraal in te nemen.
|
|
Actieve vergelijker: D3 1000 IE/dagelijks
Proefpersonen gerandomiseerd naar 1000 IE/dag vitamine D3 oraal ingenomen gedurende zes maanden.
|
Proefpersonen krijgen te horen dat ze gedurende 6 maanden dagelijks vitamine D moeten innemen.
Proefpersonen wordt gevraagd vitamine D gedurende zes maanden dagelijks oraal in te nemen.
|
|
Actieve vergelijker: D3: 2000 IE/dagelijks
Proefpersonen gerandomiseerd naar 2000 IE/dag vitamine D3 oraal ingenomen gedurende zes maanden.
|
Proefpersonen krijgen te horen dat ze gedurende 6 maanden dagelijks vitamine D moeten innemen.
Proefpersonen wordt gevraagd vitamine D gedurende zes maanden dagelijks oraal in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vitamine D-spiegels gedurende een periode van zes maanden
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd om één van de drie doses vitamine D3 te krijgen. Baseline serum 25(OH)D niveaus zullen worden vergeleken met serum 25(OH)D na 3 en 6 maanden. Veiligheidsprobleem?: (FDAAA) Nee |
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meten van serumglucose en bloedlipiden (totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden) in verband met veranderingen in vitamine D-status
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Baseline cardiometabolische risicofactoren zullen worden vergeleken na 3, 6 en 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Sacheck, PhD, Tufts University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sacheck J, Goodman E, Chui K, Chomitz V, Must A, Economos C. Vitamin D deficiency, adiposity, and cardiometabolic risk in urban schoolchildren. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):945-50. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.001. Epub 2011 Jul 23.
- Sacheck JM, Huang Q, Van Rompay MI, Chomitz VR, Economos CD, Eliasziw M, Gordon CM, Goodman E. Vitamin D supplementation and cardiometabolic risk factors among diverse schoolchildren: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):73-82. doi: 10.1093/ajcn/nqab319.
- Blakeley CE, Van Rompay MI, Schultz NS, Sacheck JM. Relationship between muscle strength and dyslipidemia, serum 25(OH)D, and weight status among diverse schoolchildren: a cross-sectional analysis. BMC Pediatr. 2018 Feb 2;18(1):23. doi: 10.1186/s12887-018-0998-x.
- Sacheck JM, Van Rompay MI, Chomitz VR, Economos CD, Eliasziw M, Goodman E, Gordon CM, Holick MF. Impact of Three Doses of Vitamin D3 on Serum 25(OH)D Deficiency and Insufficiency in At-Risk Schoolchildren. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Dec 1;102(12):4496-4505. doi: 10.1210/jc.2017-01179.
- Sawicki CM, Van Rompay MI, Au LE, Gordon CM, Sacheck JM. Sun-Exposed Skin Color Is Associated with Changes in Serum 25-Hydroxyvitamin D in Racially/Ethnically Diverse Children. J Nutr. 2016 Apr;146(4):751-7. doi: 10.3945/jn.115.222505. Epub 2016 Mar 2.
- Van Rompay MI, McKeown NM, Goodman E, Eliasziw M, Chomitz VR, Gordon CM, Economos CD, Sacheck JM. Sugar-Sweetened Beverage Intake Is Positively Associated with Baseline Triglyceride Concentrations, and Changes in Intake Are Inversely Associated with Changes in HDL Cholesterol over 12 Months in a Multi-Ethnic Sample of Children. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2389-95. doi: 10.3945/jn.115.212662. Epub 2015 Sep 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1103016
- 3R01HL106160 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .