Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf kardiometabolische Risikofaktoren [The Daily D Health Study]

12. Dezember 2013 aktualisiert von: Tufts University

Der Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf kardiometabolische Risikofaktoren bei Schulkindern

Der Zweck dieser Forschung ist es, festzustellen, welche zusätzlichen Vitamin-D-Dosen notwendig sein könnten, um den Serumspiegel auf optimale Werte anzuheben, und wie sich eine Vitamin-D-Ergänzung und Änderungen des Vitamin-D-Status auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Schulkindern auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Vitamin D, das hauptsächlich für seine Rolle bei der Knochengesundheit bekannt ist, möglicherweise andere Funktionen im Körper hat und dass ein Vitamin-D-Mangel zu bestimmten chronischen Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen kann. In letzter Zeit hat Vitamin D aufgrund des gestiegenen Bewusstseins für mögliche Mängel bei bestimmten Bevölkerungsgruppen, bei denen das Risiko eines Vitamin-D-Mangels besteht, wachsende Aufmerksamkeit erfahren. Das meiste zirkulierende 25-Hydroxyvitamin D stammt von der Einwirkung von UVB-Strahlen im natürlichen Sonnenlicht. Im Jahr 2010 gab das Institute of Medicine neue Empfehlungen heraus, dass die tägliche Vitamin-D-Zufuhr für Kinder im Alter von 1 bis 18 Jahren auf 600 IE/Tag erhöht werden sollte. Aber selbst mit diesen Empfehlungen liegen etwa 20 % aller Kinder unter den empfohlenen 20 ng/ml. Darüber hinaus haben mehr als zwei Drittel aller Kinder Werte unter 30 ng/ml, darunter 80 % der hispanischen Kinder und 92 % der nicht-hispanischen schwarzen Kinder. Daher ist es unbedingt erforderlich, Folgendes zu verstehen: 1) welche zusätzlichen Dosen für Schulkinder erforderlich sein können, die aufgrund von Faktoren wie dem Leben in nördlichen Breitengraden und hohen 25(OH)D-Werten bereits im Nachteil sind, optimale 25(OH)D-Werte zu erreichen Fettleibigkeitsraten und wo ein großer Teil der Bevölkerung Latinos oder Afroamerikaner sind; und 2) ob Serumkonzentrationen von 25(OH)D über 30 ng/ml bei Kindern Gesundheitsrisiken verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

691

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fächer in den Klassen 4 bis 8
  • Die Probanden müssen die Schule besuchen, in der das Studium durchgeführt wird
  • Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen der Teilnahme an den studienbezogenen Anforderungen zustimmen
  • Die Probanden müssen alle Studienbesuche absolvieren (Baseline, 3, 6 und 12 Monate)
  • Die Probanden müssen zustimmen, geblendet zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Glukokortikoide einnehmen
  • Fächer nicht in der 4.-8. Klasse
  • Klinische Diagnose von Mukoviszidose
  • Klinische Diagnose von Nierenerkrankungen
  • Probanden, die derzeit eine Vitamin-D-Ergänzung von > 1000 IE / Tag einnehmen
  • Patienten mit diagnostiziertem Reizdarmsyndrom (IBS)
  • Klinische Diagnose von AIDS
  • Klinische Diagnose von Sarkoidose
  • Klinische Diagnose von Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: D3 600 IE/täglich
Die Probanden erhielten randomisiert 600 IE/Tag Vitamin D3, das sechs Monate lang oral eingenommen wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Den Probanden wird gesagt, dass sie 6 Monate lang täglich Vitamin D einnehmen sollen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Die Probanden werden gebeten, sechs Monate lang täglich Vitamin D oral einzunehmen.
Aktiver Komparator: D3 1000 IE/täglich
Die Probanden erhielten randomisiert 1000 IE/Tag Vitamin D3, das sechs Monate lang oral eingenommen wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Den Probanden wird gesagt, dass sie 6 Monate lang täglich Vitamin D einnehmen sollen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Die Probanden werden gebeten, sechs Monate lang täglich Vitamin D oral einzunehmen.
Aktiver Komparator: D3: 2000 IE/Tag
Die Probanden erhielten randomisiert 2000 IE/Tag Vitamin D3, das sechs Monate lang oral eingenommen wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Den Probanden wird gesagt, dass sie 6 Monate lang täglich Vitamin D einnehmen sollen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Die Probanden werden gebeten, sechs Monate lang täglich Vitamin D oral einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels über einen Zeitraum von sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate

Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine von drei Dosen Vitamin D3. Die Ausgangsspiegel von 25(OH)D im Serum werden nach 3 und 6 Monaten mit 25(OH)D im Serum verglichen.

Sicherheitsproblem?: (FDAAA) Nein
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Serumglukose und Blutfetten (Gesamtcholesterin, HDL, LDL und Triglyzeride) im Zusammenhang mit Veränderungen des Vitamin-D-Status
Zeitfenster: 12 Monate
Die kardiometabolischen Risikofaktoren zu Studienbeginn werden nach 3, 6 und 12 Monaten verglichen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Mitarbeiter

Boston University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Office of Dietary Supplements (ODS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Sacheck, PhD, Tufts University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1103016
  • 3R01HL106160 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Vitamin D3

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren