宫腔镜粉碎器 (HM)。 (HM)
宫腔镜粉碎器与双极电切镜用于去除较大的宫内息肉、去除粘膜下肌瘤和去除残留胎盘组织：一项随机对照试验。
理由：
宫腔镜粉碎器 (HM) 是一种用于切除宫内息肉、肌瘤和胎盘组织的新技术。 它保留了一些优于电切镜的技术优势。 以前的数据表明它是一种比后者更快的技术，并表明它的并发症发生率很低。
客观的：
将 HM 与双极电切镜进行比较以去除：
1) 较大的宫内息肉，2) 较小的 0 型和 1 型肌瘤，3) 残留胎盘组织，就效率和并发症而言。
研究设计：单盲、随机对照多中心试验。
研究人群： 18 岁以上的女性：
1) 较大（≥ 1 cm）宫内息肉，2）较小（≤ 3 cm）0 型或 1 型肌瘤，3）残留胎盘组织，计划行宫腔镜切除。
干涉：
患者随机选择使用 HM 或双极电切镜切除。
主要研究参数/终点：
安装和运行时间。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：
转介到我们综合诊所的妇女将在第一次就诊时就诊，并且根据标准检查，当怀疑宫内病变时将进行超声检查。 为确认诊断，随后将进行盐水输注超声检查 (SIS) 和/或移动诊断性宫腔镜检查。 一旦确诊并计划手术，将询问女性是否愿意参加这项研究。 目前，这两种技术都在我们的医院使用，治疗的选择取决于妇科医生的偏好。 根据护理标准，所有女性都将在日托机构接受宫腔镜手术治疗，现在只是在两种技术之间随机分配。 6 周后安排标准的术后就诊，包括超声检查和/或移动诊断性宫腔镜检查。 记录晚期术后并发症和主诉。
预计 HM 比双极电切镜具有一些优势，例如更短的手术时间和更少的并发症（例如 穿孔、电流和液体相关并发症的风险）。 以前的数据没有显示任何与使用 HM 相关的额外风险。 此外，我们将检查 HM 是否具有较低的宫腔粘连形成风险，因为这可能会影响患者的生育能力。
随机对照试验完成后，计划进行一项考虑宫腔镜手术后妊娠的观察性研究。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经生理盐水灌注超声检查和/或移动诊断性宫腔镜检查经超声波检查证实有一处或多处直径 ≥ 1 cm 且计划进行宫腔镜手术的子宫内息肉的患者。
- 患有一个或多个直径 ≤ 3 cm 的子宫内肌瘤的患者，经超声检查，经盐水输注超声检查和/或移动诊断性宫腔镜检查确认，计划进行宫腔镜手术。
- 计划进行宫腔镜手术的门诊诊断性宫腔镜检查可见残留胎盘组织的患者。
排除标准：
- 仅息肉 < 1 厘米（注意：子宫内息肉 < 1 厘米在门诊治疗）。
- 直径 > 3 cm 的肌瘤（注：肌瘤 > 3 cm 可通过电切镜治疗）
- 2型肌瘤
- 术前或手术时的恶性肿瘤的视觉或病理学（例如活检）证据。
- 未经治疗的宫颈狭窄使得术前或手术时无法安全地进行宫腔镜手术。
- 有宫腔镜手术的禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：宫腔镜粉碎器
女性，随机接受宫腔镜粉碎器治疗。
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粉碎将使用 HM（TRUCLEAR，Smith & Nephew，Andover，美国）进行。
旋转刀片用于息肉切除和去除残余胎盘组织；往复式刀片用于子宫肌瘤切除术。
刀片在带有切削刃的末端有一个窗口开口，通过真空源吸取组织。
移除的组织通过设备排出，收集在袋中并可用于病理分析。
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有源比较器：电切镜
女性，随机接受电切镜治疗。
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将使用配备 0 或 30 度光学元件的刚性 8.5 毫米双极电切镜（Karl Storz GmbH，图特林根，德国）进行电切镜检查。
生理盐水用于扩张和冲洗宫腔。
使用 Hystero 泵（Richard Wolf GmbH，Knittlingen，德国）或 Hysteromat 泵（Karl Storz GmbH，图特林根，德国）密切监测流体平衡。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安装时间和运行时间。
大体时间：操作的长度
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安装时间定义为准备好使用宫腔镜器械的时间（从开始设置器械到开始切除/分碎术的时间）。 手术时间定义为从开始目视引入宫腔镜到完成手术并明确取出宫腔镜的时间。 训练有素的护士将用秒表测量时间。 |
操作的长度
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随访期间检查粘连情况。
大体时间：6周后，在随访期间
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术后 6 周随访时进行门诊诊断性宫腔镜检查。
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6周后，在随访期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体液不足
大体时间：在手术期间
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这两个过程中的液体不足是从泵测量的流入量中减去流出量的结果。
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在手术期间
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并发症和投诉
大体时间：手术至随访 6 周之间
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在术后住院期间，仅当根据体液不足（生理盐水 > 2500 mL）和/或临床症状怀疑体液吸收过多时，才会采集血液样本以检查电解质失衡。 术后 6 周安排标准访视。 记录并发症和投诉，并进行超声检查。 |
手术至随访 6 周之间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受孕率
大体时间：宫腔镜去除残余胎盘组织与随访 7 年的首次临床妊娠之间
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怀孕次数/希望怀孕的女性人数
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宫腔镜去除残余胎盘组织与随访 7 年的首次临床妊娠之间
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妊娠结局
大体时间：宫腔镜去除残留胎盘组织后的第一次怀孕，随访长达 7 年
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妊娠结局（生化/EUG/流产/死胎/活产）
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宫腔镜去除残留胎盘组织后的第一次怀孕，随访长达 7 年
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妊娠并发症
大体时间：宫腔镜去除残留胎盘组织后的第一次怀孕，随访长达 7 年
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妊娠并发症（阴道失血/早产/PPROM/妊娠高血压/先兆子痫/子痫/子宫破裂）
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宫腔镜去除残留胎盘组织后的第一次怀孕，随访长达 7 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Steven Weyers, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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