Hysteroscopic Morcellator (HM). (HM)
라거 자궁 내 용종 제거, 점막하 근종 제거 및 잔류 태반 조직 제거를 위한 자궁경 세절기 대 양극성 절제경: 무작위 대조 시험.
이론적 해석:
자궁경 세절기(HM)는 자궁 내 폴립, 근종 및 태반 조직을 제거하기 위한 새로운 기술입니다. 그것은 resectoscopy에 비해 몇 가지 기술적 이점을 보류합니다. 이전 데이터는 후자보다 빠른 기술이며 합병증 발생률이 낮다는 것을 보여줍니다.
객관적인:
다음을 제거하기 위해 HM과 양극성 절제술을 비교하려면:
1) 큰 자궁 내 폴립, 2) 더 작은 유형 0 및 1 근종, 3) 잔류 태반 조직, 효율성 및 합병증 측면에서.
연구 설계: 단일 맹검, 무작위 통제 다기관 시험.
연구 모집단: 18세 이상의 여성:
1) 큰(≥ 1cm) 자궁 내 용종, 2) 더 작은(≤ 3cm) 0형 또는 1형 근종, 3) 자궁경 제거가 계획된 잔여 태반 조직.
간섭:
환자는 HM을 사용한 제거 또는 양극성 절제술 사이에서 무작위로 배정됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
설치 및 운영 시간.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:
저희 폴리클리닉에 의뢰된 여성들은 초진시 진찰을 받게 되며, 자궁내 병리가 의심될 때 표준 정밀 검사에 따라 초음파 검사를 시행하게 됩니다. 진단을 확인하기 위해 식염수 주입 초음파 검사(SIS) 및/또는 외래 진단 자궁경 검사가 결과적으로 수행됩니다. 진단이 확정되고 수술이 계획되면 여성에게 이 연구에 참여하고 싶은지 묻습니다. 현재 저희 병원에서는 두 가지 방법을 모두 사용하고 있으며 산부인과 의사의 선호도에 따라 치료법을 선택합니다. 모든 여성은 보육 표준에 따라 데이케어 환경에서 수술적 자궁경 검사로 치료받게 되며, 이제 두 기술 사이에서 무작위로 배정됩니다. 초음파 검사 및/또는 보행 진단 자궁경 검사를 통한 표준 수술 후 방문은 6주 후에 예정되어 있습니다. 늦은 수술 후 합병증 및 불만이 기록됩니다.
HM은 양극성 절제술에 비해 수술 시간 단축 및 합병증 감소(예: 천공의 위험, 현재 및 체액 관련 합병증). 이전 데이터는 HM 사용과 관련된 추가 위험을 보여주지 않습니다. 또한 환자의 생식력에 영향을 줄 수 있으므로 HM이 자궁 내 유착 형성 위험이 낮은지 여부를 확인합니다.
RCT 완료 후 자궁경 시술 후 임신을 고려한 관찰 연구가 계획되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생리식염수 주입 초음파 검사 및/또는 외래 진단 자궁경 검사로 확인되고 자궁경 수술을 계획하고 있는 초음파로 확인된 직경 ≥ 1cm의 하나 이상의 자궁 내 폴립이 있는 환자.
- 생리식염수 주입 초음파촬영 및/또는 보행 진단 자궁경검사로 확인되고 자궁경 수술을 계획하고 있는 초음파로 확인된 직경 ≤ 3cm의 자궁내 근종이 하나 이상 있는 환자.
- 자궁경 수술을 계획하고 있으며 이동 진단 자궁경 검사에서 볼 수 있는 잔여 태반 조직이 있는 환자.
제외 기준:
- 용종 < 1cm만(참고: 자궁 내 용종 < 1cm는 외래 환경에서 치료됨).
- 직경 > 3 cm의 근종(참고: 근종 > 3 cm은 절제술로 치료됨)
- 제2형 근종
- 수술 전 또는 수술 시 악성의 시각적 또는 병리학적(예: 생검) 증거.
- 치료되지 않은 자궁경부 협착증으로 인해 수술 전 또는 수술 시 진단된 자궁경술 수술을 위한 안전한 접근이 불가능합니다.
- 수술적 자궁경 검사에 대한 금기 사항이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁경 세절기
자궁경 세절기로 치료를 받도록 무작위 배정된 여성.
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세절은 HM(TRUCLEAR, Smith & Nephew, Andover, USA)로 수행됩니다.
회전식 블레이드는 용종 절제술 및 잔류 태반 조직 제거에 사용됩니다. 왕복 블레이드는 근종 절제술에 사용됩니다.
블레이드는 조직이 진공 소스에 의해 흡인되는 커팅 에지가 있는 끝에 창 개구부가 있습니다.
제거된 조직은 장치를 통해 배출되고 파우치에 수집되어 병리 분석에 사용할 수 있습니다.
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활성 비교기: 절제술
절제경으로 치료를 받도록 무작위 배정된 여성.
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절제경은 0도 또는 30도 광학 장치가 장착된 단단한 8.5mm 양극 절제경(Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Germany)으로 수행됩니다.
생리 식염수는 자궁강의 확장 및 세척에 사용됩니다.
Hystero 펌프(Richard Wolf GmbH, 독일 니트링엔 소재) 또는 Hysteromat 펌프(Karl Storz GmbH, 독일 투틀링엔 소재)를 사용하여 유체 균형을 면밀히 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설치 시간 및 작동 시간.
기간: 수술의 길이
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설치 시간은 사용 준비가 된 자궁경 기구를 설치하는 시간으로 정의됩니다(기구 설치 시작부터 절제/세절 시작까지의 시간). 수술시간은 자궁경의 육안 도입을 시작하여 시술이 완료되고 자궁경을 확실히 제거하는 시간까지로 정의한다. 숙련된 간호사가 스톱워치로 시간을 측정합니다. |
수술의 길이
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후속 조치 동안 유착을 확인하십시오.
기간: 6주 후, 후속 방문시
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외래 진단 자궁경 검사는 수술 후 6주 추적 관찰에서 수행됩니다.
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6주 후, 후속 방문시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체액 부족
기간: 수술 기간 동안
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두 절차의 유체 적자는 펌프에 의해 측정된 유입량에서 유출량을 뺀 결과입니다.
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수술 기간 동안
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합병증 및 불만
기간: 수술 후 6주차까지
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수술 후 입원 기간 동안 전해질 불균형을 찾는 혈액 샘플은 체액 부족(정상 식염수의 경우 > 2500mL) 및/또는 임상 증상에 따라 과도한 체액 흡수가 의심되는 경우에만 채취됩니다. 수술 후 6주에 표준 방문이 예정되어 있습니다. 합병증 및 불만이 기록되고 초음파가 수행됩니다. |
수술 후 6주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율
기간: 잔류 태반 조직의 자궁경적 제거와 첫 번째 임상 임신 사이의 최대 7년 추적 관찰
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임신 횟수 / 임신을 희망하는 여성의 수
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잔류 태반 조직의 자궁경적 제거와 첫 번째 임상 임신 사이의 최대 7년 추적 관찰
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임신 결과
기간: 최대 7년의 추적관찰까지 잔류 태반 조직의 자궁경적 제거 후 첫 번째 임신
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임신 결과(생화학적/EUG/유산/태아 사망/생체 출산)
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최대 7년의 추적관찰까지 잔류 태반 조직의 자궁경적 제거 후 첫 번째 임신
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임신 합병증
기간: 최대 7년의 추적관찰까지 잔류 태반 조직의 자궁경적 제거 후 첫 번째 임신
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임신 합병증(질 출혈/조기 수축/PPROM/임신성 고혈압/자간전증/자간증/자궁 파열)
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최대 7년의 추적관찰까지 잔류 태반 조직의 자궁경적 제거 후 첫 번째 임신
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Weyers, MD, PhD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011/679
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대형 자궁 내 용종에 대한 임상 시험
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